Drug Description
Un comprimé contient 20 mg de telmisartan.Excipients : Chaque comprimé contient 84 mg de sorbitol (E420).

Presentation
CompriméComprimé rond blanc gravé du code ‘50H’ sur une face et du logo du laboratoire sur l’autre face.

Indications
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte

Adult Dosage
La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n’est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l’hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d’augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l’effet antihypertenseur maximal est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l’initiation du traitement.Le telmisartan peut être pris avec ou sans nourriture.Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée. L’expérience est limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg estrecommandée.Insuffisance hépatique : En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour.Patients âgésAucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.PédiatrieMicardis ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l’absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.

Contra Indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients 2ème et 3ème trimestres de la grossesse Obstruction biliaireInsuffisance hépatique sévère

Special Precautions
Grossesse :Un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de prescrire aux patientes souhaitant débuter une grossesse un autre traitement antihypertenseur au profil de sécurité bien établi chez la femme enceinte. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.Insuffisance hépatique :Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Micardis ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire ou d’insuffisance hépatique sévèe. La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces patients.Micardis doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.Hypertension rénovasculaire :En cas d’administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru.Insuffisance rénale et transplantation rénale :En cas d’administration de Micardis à des patients atteints d’insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée n’est disponible concernant l’administration de Micardis chez les patients ayant subi une transplantationrénale récente.Hypovolémie :Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Micardis, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d’un traitement diurétique à forte dose, d’un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l’initiation du traitement par Micardis.Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone :En conséquence de l’inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, une hypotension et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportées chez certains patients prédisposés, particulièrement lors d’association de médicaments agissant sur ce système. Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple en ajoutant un IEC à un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II) n’est par conséquent pas recommandé chez les patients dont la pression artérielle est déjà contrôlée et doit être limité à des cas particuliers bien définis avec une surveillance étroite de la fonction rénale.Autres affections liées au système rénine-angiotensine :Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artériellerénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’hyperazotémie, d’oligurie, ou plus rarement, à des cas d’insuffisance rénale aiguë.Hyperaldostéronisme primaire :Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation du telmisartan est donc déconseillée chez ces patients.Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique :Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’impose en cas d’administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.Hyperkaliémie :L’utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.Chez les patients âgés, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d’augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.Avant d’envisager l’utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.Les principaux facteurs de risque à considérer pour l’hyperkaliémie sont :- Le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’âge (> 70 ans)- L’association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d’entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régimecontenant du potassium, les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et le trimethoprime.- Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d’un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé.Sorbitol :Ce médicament contient du sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre Micardis.Différences éthniques :De même que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas dans la population noire par rapport aux autres éthnies.Autres précautions :Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’une cardiomyopathie ischémique ou d’une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Interactions
Les études d’interactions n’ont été réalisées que chez l’adulte.Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie. Le risque augmente en cas d’association avec d’autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d’épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et trimethoprime).L’apparition d’une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés. Les associations médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque. Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques d’épargne potassique et lors d’association avec les sels de régime contenant du potassium. L’association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un risque moins important si les précautions d’utilisation sont strictement suivies.Associations déconseilléesDiurétiques d’épargne potassique et traitements de supplémentation potassique :Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques. Les diurétiques d’épargne potassique dont la spironolactone, l’éplérénone, le triamtérène, ou l’amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique. Si l’association ne peut être évitée en raison d’une hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.Lithium :Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ainsi qu’avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ycompris le telmisartan. Si l’association ne put être évitée, une surveillance de la lithémie est recommandée.Associations nécessitant des précautions d’emploiAnti-inflammatoires non stéroïdiens :Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l’effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l’association d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’association devra être utilisée avec prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l’initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’un facteur 2,5 de l’AUC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l’anse) :Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’anse) et l’hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque d’hypotension lors de l’initiation d’un traitement avec du telmisartan.Associations à prendre en compteAutres agents antihypertenseurs :L’effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l’utilisation concomitante d’autres médicaments antihypertenseurs.Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l’amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan. De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d’hypotension orthostatique.Corticostéroïdes (voie systémique) :Réduction de l’effet antihypertenseur.

Adverse Reactions
Les informations disponibles concernant le surdosage dans l’espèce humaine sont limitées.Symptômes : Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l’hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.Traitement : Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu’un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. L’administration de médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés. Le charbon actif peut s’avérer utile pour le traitement d’un éventuel surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être effectués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient doit être mis en position allongée, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.

Manufacturer
Boehringer Ingelheim

Updated
07 August 2009