Drug Description
Ogni compressa contiene telmisartan 20 mg.Eccipienti: Ogni compressa contiene 84 mg di sorbitolo (E420).

Presentation
CompresseCompresse bianche, rotonde con il codice 50H impresso su un lato ed il logo dell'azienda impressosull'altro.

Indications
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

Adult Dosage
La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta algiorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento.Telmisartan può essere assunto con o senza cibo.Insufficienza renale: Per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia. L’esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg.Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno.AnzianiNon è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.Pazienti pediatriciL’uso di Micardis non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientiSecondo e terzo trimestre di gravidanzaOstruzioni alle vie biliariInsufficienza epatica grave

Special Precautions
Gravidanza:La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.Insufficienza epatica:Micardis non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Micardis deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.Ipertensione renovascolare:Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.Insufficienza renale e trapianto renale:Quando Micardis è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Micardis in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.Ipovolemia intravascolare:Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Micardis. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Micardis. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Micardis.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone:Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) non è pertanto raccomandato in pazienti con pressione arteriosa già controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale.Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali cheinfluenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.Aldosteronismo primario:I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan.Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Iperkaliemia:L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperpotassemia può essere fatale.Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensinaaldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono:- Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni)- Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensinaaldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.- Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso).Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico.Sorbitolo:Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Micardis.Differenze etniche:Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggiorpreva lenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.Altro:Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus

Interactions
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia. Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.L’insorgenza della iperkaliemia dipende dall’associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salinicontenenti potassio. L’associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’uso.Uso concomitante non raccomandatoDiuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:Gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.Litio:Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso telmisartan. Se l’uso dell’associazione sidimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.Uso concomitante che richiede cautelaMedicinali antinfiammatori non steroidei: I FANS (cioè l’acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.Diuretici (tiazide o diuretici dell’ansa):Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furesomide (diuretico dell’ansa) e idroclorotiaziode (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan.Da prendere in considerazione in caso di uso concomitanteAltri agenti antipertensivi:L’effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall’uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici oantidepressivi.Corticosteroidi (per via sistemica):Riduzione dell’effetto antipertensivo.

Adverse Reactions
L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4 %) era solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9 %) nel corso di studi clinici controllati.L’incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti.Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili).All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.Infezioni e infestazioniRaro: Infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusiteNon noto: Infezione del tratto urinario inclusa cistite, sepsi anche con esito fatale*Patologie del sistema emolinfopoieticoRaro: Anemia, trombocitopeniaNon noto: EosinofiliaDisturbi del sistema immunitarioNon noto: Ipersensibilità, reazione anafilatticaDisturbi del metabolismo e della nutrizioneNon comune: IperkaliemiaDisturbi psichiatriciRaro: Ansia, depressionePatologie del sistema nervosoNon comune: Sincope, insonniaPatologie dell'occhioRaro: Visione anormalePatologie dell'orecchio e del labirintoNon Comune: VertiginiPatologie cardiacheRaro: TachicardiaNon noto: BradicardiaPatologie vascolariNon comune: IpotensioneRaro: Ipotensione ortostaticaPatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comune: DispneaPatologie gastrointestinaliNon comune: Dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenzaRaro: Disturbo gastrico, vomitoPatologie epatobiliariRaro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epaticoPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: Iperidrosi, pruritoRaro: Eritema, angieoedema. orticariaNon noto: Eruzione, eruzione cutanea tossica, rash eczemaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon comune: MialgiaRaro: Artralgia, dolore alla schiena (ad es. sciatica), crampi muscolari, dolori agli arti, debolezzaNon noto: TendinitePatologie renali e urinarieNon comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acutaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune: Dolore toracicoRaro: Malattia simil-influenzaleNon noto: Inefficacia del medicinaleEsami diagnosticiRaro: Aumento di acido urico nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentatanel sangueNon noto: Calo dell’emoglobina*Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto.

Manufacturer
Boehringer Ingelheim

Updated
02 November 2009