Yorvipath 294mcg/0.98ml pen 2+30needles（帕罗培特立帕肽预充注射笔） - 甲状腺功能减退病

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Yorvipath 294mcg/0.98ml pen 2+30needles（帕罗培特立帕肽预充注射笔）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

294微克/0.98毫升预充注射笔 2支+30针

包装规格：

294微克/0.98毫升预充注射笔 2支+30针

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

Ascendis Pharma A/S

生产厂家英文名:

Ascendis Pharma A/S

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/history/yorvipath.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Yorvipath 294mcg/0.98ml pen 2+30needles

原产地英文药品名:

Palopegteriparatide

中文参考商品译名:

Yorvipath 294微克/0.98毫升预充注射笔 2支+30针

中文参考药品译名:

帕罗培特立帕肽

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准YORVIPATH（palopegteriparatide）用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。Yorvipath是甲状旁腺激素（PTH[1-34]）的前药，每天服用一次，旨在在24小时的给药期内持续暴露于释放的PTH。
甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，由甲状旁腺激素水平不足引起，影响多个器官，在美国估计有7万至9万人受到影响。
批准日期：2024年8月12日公司：Ascendis Pharma A/S
YORVIPATH（帕罗培特立帕肽[palopegteriparatide]）皮下注射
美国首次批准：2024年
作用机制
在生理条件下，帕洛普格列帕肽释放PTH（1-34）以维持持续的全身暴露。内源性PTH通过增加血清钙和降低血清磷酸盐来维持细胞外钙和磷酸盐的稳态。这些作用是通过刺激骨转换来从骨中动员钙和磷酸盐，促进肾钙重吸收和磷酸盐排泄，促进活性维生素D合成，进而增加钙和磷酸盐的肠道吸收来介导的。与内源性PTH类似，帕洛佩特里帕肽释放的PTH（1-34）通过其主要受体甲状旁腺激素1受体（PTH1R）发挥这些作用，PTH1R在成骨细胞、骨细胞、肾小管细胞和其他几种组织中高度表达。
适应症和用法
YORVIPATH是一种甲状旁腺激素类似物（PTH（1-34）），用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。
使用限制：
•未对急性术后甲状旁腺功能减退症进行研究。
•滴定方案仅在首次使用钙和活性维生素D治疗达到至少7.8 mg/dL的白蛋白校正血清钙的成年人中进行评估。
剂量和给药
•只需注射一次，即可达到每日一次的推荐剂量。
•YORVIPATH的最大推荐剂量为30微克，每天皮下注射一次。
•根据血清钙对YORVIPATH剂量进行个性化。
•有关完整的剂量和给药信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：单个患者使用预充笔。
•168微克/0.56毫升笔，标记剂量为6、9或12微克
•294微克/0.98毫升笔，标记剂量为15、18或21微克
•420微克/1.4毫升笔，标记剂量为24、27或30微克
禁忌症
对扑热息痛或其任何成分严重过敏。
警告和注意事项
•与每日注射次数相关的血清钙水平的意外变化：每天只注射一次YORVIPATH。使用两次YORVIPATH注射来达到推荐的每日一次剂量会增加总输送剂量的可变性。
•严重高钙血症和低钙血症：YORVIPATH发生过。定期测量血清钙，监测高钙血症和低钙血症的体征和症状。
•骨肉瘤的潜在风险：对于骨肉瘤风险增加的患者，不建议使用YORVIPATH。
•直立性低血压：已有关于YORVIPATH的报道。监测直立性低血压的体征和症状。
•地高辛毒性：如果出现高钙血症，与地高辛同时使用可能会导致洋地黄毒性。同时使用时，经常测量血清钙和地高辛水平，并监测地高辛毒性的体征和症状。
不良反应
≥5%的患者出现不良反应：注射部位反应、血管舒张体征和症状、头痛、腹泻、背痛、高钙血症和口咽痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-844-442-7236联系AscendisPharma，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
已知影响钙的药物：当与YORVIPATH同时使用时，应更频繁地测量血清钙水平。
在特定人群中使用
哺乳期：监测母乳喂养婴儿的高钙血症或低钙血症症状。考虑监测母乳喂养婴儿的血清钙。
如何供应/储存和处理
供应
YORVIPATH提供预充式一次性14剂量笔式注射器（表6）。每罐含有3456mcg/mL的透明无色溶液，相当于300mcg/mL的特立帕肽。每包包含2支预充笔和28支针，用于28次注射（加上两支备用针）。
YORVIPATH预填充笔演示文稿
预填充笔标签剂量包装内容 NDC
YORVIPATH（168微克/0.56 6、9和12微克 2支预充笔30针 73362-100-01

毫升）由蓝色按钮标识
YORVIPATH（294微克/0.98 15、18和21微克 2支预充笔30针 73362-101-01
毫升）由橙色按钮标识
YORVIPATH（420微克/1.4 24、27和30微克 2支预充笔30针 73362-102-01
毫升）由酒红色按钮标识
储存和处理
不要冻结。远离热源储存。将YORVIPATH放在包装中，以防止光线照射。
在首次使用之前，请将YORVIPATH存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。
首次使用后，将YORVIPATH在30°C（86°F）以下的室温下储存14天。
每次使用后，取下针头并戴上笔帽以避光。首次使用后14天丢弃预充笔。

请参阅随附的YORVIPATH完整处方信息：
https://ascendispharma.us/products/pi/yorvipath/yorvipath_pi.pdf