部份中文特立氟胺处方资料（仅供参考）
商品名：Aubagio Filmtabletten
英文名：teriflunomide
中文名：特立氟胺薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2021年06月18日，欧盟委员会（EC）已批准扩大Aubagio（teriflunomide）适用人群，用于一线治疗年龄10-17岁的复发-缓解型多发性硬化（RRMS）儿科患者。
儿科多发性硬化（MS）是一种罕见的疾病，98%的儿科患者的发病会经历复发-缓解病程。与成年发作型MS相比，儿科患者通常表现为更高的复发率和更大的损害负担。由于发病较早，不可逆转的残疾和继发性进展通常发生在比成人更早的年龄。MS的症状会影响儿童和青少年生活的方方面面，从身体健康到社交发展和自尊。
作用机制
特立氟胺是一种具有抗炎特性的免疫调节剂，可选择性和可逆地抑制与呼吸链功能连接的线粒体酶二氢乳清酸脱氢酶（DHO-DH）。作为抑制的结果，特立氟胺通常会减少依赖嘧啶从头合成来扩增的快速分裂细胞的增殖。特立氟胺治疗MS的确切机制
但这是由淋巴细胞数量减少介导的。
适应症
AUBAGIO适用于治疗10岁及以上复发缓解型多发性硬化症（MS）的成人患者和儿科患者（请参阅了解已确定疗效的人群的重要信息）。
用法与用量
治疗应由在多发性硬化症管理方面经验丰富的医生启动和监督。
剂量
成人
成人特立氟胺的推荐剂量为14mg，每日一次。
儿科人群（10岁及以上）
对于儿科患者（10岁及以上），推荐剂量取决于体重：
-体重>40kg的儿科患者：14mg，每日一次。
-体重≤40kg的儿科患者：7mg，每日一次。
体重稳定在40公斤以上的儿科患者应改为每日一次14毫克。
薄膜包衣片剂可以与食物一起服用或不服用。
特殊人群
老年人口
由于安全性和有效性数据不足，65岁及以上的患者应谨慎使用AUBAGIO。
肾功能损害
对于未接受透析的轻度、中度或重度肾功能损害患者，不需要调整剂量。
未对接受透析的严重肾功能损害患者进行评估。特立氟胺在该人群中浓度较低。
肝损伤
轻度和中度肝损伤患者无需调整剂量。
特立氟胺禁用于严重肝损伤患者。
儿科人群（10岁以下）
特立氟胺对10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
薄膜包衣片剂用于口服。药片应整片吞服，并加水。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝损伤患者（Child-Pugh C级）。
孕妇或有生育能力的妇女在接受特立氟胺治疗期间以及之后，只要其血浆水平高于0.02mg/l，就不使用可靠的避孕措施。在开始治疗之前必须排除妊娠。
哺乳期妇女。

患有严重免疫缺陷状态的患者，如获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
骨髓功能严重受损或严重贫血、白细胞减少症的患者，中性粒细胞减少症或血小板减少症。
严重活动性感染患者，直至症状缓解。
接受透析的严重肾功能损害患者，因为该患者组的临床经验不足。
患有严重低蛋白血症的患者，例如肾病综合征患者。
保质期
3年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
AUBAGIO 7mg薄膜包衣片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯-铝泡罩插入钱包（28片薄膜包衣片剂），包装在装有28片薄膜衣片剂的纸箱中。
AUBAGIO 14mg薄膜包衣片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯-铝泡罩插入钱包（14和28片薄膜包衣片剂），并装在装有14、28、84（3个28片钱包）和98（7个14片钱包）薄膜包衣片剂的纸箱中。
聚酰胺/铝/聚氯乙烯-装有10x1薄膜包衣片剂的纸箱中的铝穿孔单位剂量泡罩。

请参阅随附的Aubagio完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product-information_en.pdf
-------------------------------------------------------
AUBAGIO 7mg Filmtabletten
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Teriflunomid                           7mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser     Hilfstoff
Hyprolose                              Hilfstoff
Hypromellose                           Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz            Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                       Hilfstoff
Lactose                                72mg Hilfstoff
Macrogol 8000                          Hilfstoff
Magnesium stearat                      Hilfstoff
Maisstärke                             Hilfstoff
Talkum                                 Hilfstoff
Titan dioxid                           Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                     23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                     mmol Hilfstoff
Produktinformation zu AUBAGIO 7mg Filmtabletten 3
Indikation
Was ist dieses Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
Was ist Multiple Sklerose?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Schwierigkeiten beim Gehen
Sehstörungen
Gleichgewichtsstörungen
Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen. Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Wie das Arzneimittel wirkt
Das Präparat hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt. Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn sich bei Ihnen nach der Einnahme von Teriflunomid oder Leflunomid schon einmal ein schwerer Hautausschlag oder sich schälende Haut, Bläschenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben,
wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden,
wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen,
wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (Aids)),
wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist.
wenn Sie eine schwere Infektion haben,
wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen,
wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dosierung von AUBAGIO 7mg Filmtabletten
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt eine 14-mg-Tablette einmal täglich.
Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)
Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht:
Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg: eine 14-mg-Tablette täglich
Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg: eine 7-mg-Tablette täglich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, wird deren Arzt sie anweisen, auf eine 14-mg-Tablette täglich umzustellen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Das Gleiche gilt für Dosisänderungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie Leberprobleme haben und/oder größere Mengen an Alkohol trinken. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert. Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Präparat eventuell beenden. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht. Dieses Arzneimittel kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
wenn Sie eine Infektion haben. Bevor Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen. Da das Arzneimittel die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen. Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
wenn Sie Atemwegssymptome haben.
wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
wenn Sie Leflunomid zusammen mit diesem Präparat einnehmen.
wenn Sie zu oder von diesem Arzneimittel wechseln.
wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Reaktionen der Atemwege
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärten Husten und Atemnot (Kurzatmigkeit) haben. Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Tests durchführen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder. Die folgenden Informationen sind für Kinder und deren Betreuungspersonen wichtig:
Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet. Bei Verdacht auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse kann der Arzt Ihres Kindes Bluttests durchführen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie das Präparat einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Wenn Ihre Tochter während der Behandlung mit dem Arzneimittel ihre Regelblutung bekommt, sollten Sie den Arzt informieren, der Sie zur Empfängnisverhütung und zu den möglichen Risiken im Falle einer Schwangerschaft berät.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern. Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von dem Präparat aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass der Wirkstoff ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde. Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich das Präparat absetzen und Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um das Präparat schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
Verhütung
Sie müssen während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut. Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
Tun Sie dies so lange, bis die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Stillzeit
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Es wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
Das Präparat kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei AUBAGIO 7mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet),
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,
Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,
Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetes,
Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,
Theophyllin zur Behandlung von Asthma,
Tizanidin, ein Muskelrelaxans,
Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern,
orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),
Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,
Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,
Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen,
Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure,
Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut),
Sulfasalazin zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis,
Colestyramin bei hohen Cholesterolspiegeln oder zur Linderung des Juckreizes bei Lebererkrankungen,
Aktivkohle zur Verminderung der Aufnahme von Arzneimitteln oder anderer Substanzen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu AUBAGIO 7mg Filmtabletten, 28Stk（1483,55 €）.