部份中文芬戈莫德处方资料（仅供参考）

商品名：Fingolimod Hartkapseln

英文名：Fingolimod

中文名：芬戈莫德硬胶囊

生产商：Ascend GmbH

药品简介

Fingolimod Ascend是一种免疫调节剂，用于治疗多发性硬化症。能降低复发率，减少淋巴细胞数量，调节免疫系统，改善认知功能并缓解疼痛。该药品在临床试验中表现出色，疗效显著、安全性高，极大地提高了患者的生活质量。

多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，发病原因是患者的免疫系统攻击自身保护神经的髓鞘，导致大脑与身体其他部位的信息交流受阻。大多数患者在20-40岁期间症状第一次出现，是青壮年中造成神经性残疾的最常见原因之一，女性发病率高于男性。据不完全统计，全球有大约230万患者受到MS的困扰，其中3-5%为儿童或青少年。

作用机制

Fingolimod Ascend是鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，通过鞘氨醇激酶代谢为活性代谢产物芬戈莫德·磷酸。芬戈莫德磷酸盐以低纳摩尔浓度与淋巴细胞上的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体1结合，并容易穿过血脑屏障，在血脑屏障处与中枢神经系统（CNS）中的神经细胞上的S1P受体1结合。芬戈莫德磷酸盐作为淋巴细胞S1P受体的功能性拮抗剂，从而阻断淋巴细胞从淋巴结的迁移。这会导致淋巴细胞的重新分布，而不是耗尽。

适应症

Fingolimod Ascend用于以下10岁及体重±40kg的成年患者、儿童和青少年群体，是一种高活性复发缓解型多发性硬化症的疾病改良单一疗法：

–尽管患者接受了至少一种疾病改良疗法的完整和适当周期的治疗，但仍患有高度活动性疾病（关于冲洗阶段的例外情况和信息。或

–快速进展的严重复发缓解型多发性硬化症患者，定义为一年内两次或两次以上残疾进展复发，大脑MRI中有一个或多个富含钆的病变，或与最近的MRI相比T2病变显著增加。

用法与用量

治疗应由具有多发性硬化症治疗经验的医生开始并监测。

剂量

在成年人中，Fingolimod Ascend的推荐剂量是每天一次的硬胶囊摄入量至0.5毫克。

儿童和青少年（10岁起）的推荐剂量取决于

根据体重：

–体重为40公斤的儿童和青少年：每天摄入一次0.5毫克的胶囊

–体重<40 kg的儿童和青少年：每天摄入0.25mg胶囊一次。

由于Fingolimod Ascend硬胶囊仅提供0.5mg胶囊，因此不适用于体重<40 kg的儿童和青少年。可获得其他合适的芬戈利莫制剂。

儿童和青少年开始服用0.25毫克胶囊（通过服用其他含有芬戈莫德的药物，这些药物的强度较低），后来体重稳定在40公斤以上，应改用0.5毫克胶囊。

当从0.25mg每日剂量切换到0.5mg每日剂量时，建议在第一次给药时进行与治疗开始时相同的监测。

当因以下原因停止治疗时，建议进行与治疗开始时相同的初始剂量监测：

–治疗前两周的一天或几天

–在治疗的第三周和第四周超过七天

–治疗一个月后超过两周

如果治疗中断时间短于上述时间，则应按计划继续进行下一剂治疗。

特殊患者群体

老年患者

65岁以上的患者应谨慎使用Fingolimod Ascend，因为没有足够的安全性和有效性数据。

肾功能损害

在多发性硬化症的关键研究中，尚未对Fingolimod  Ascend在肾损伤患者中的使用进行研究。根据临床药理学研究，轻度至重度肾损伤患者无需调整剂量。

肝脏损伤

Fingolimod  Ascend不得用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者。尽管轻度至中度肝损伤不需要调整剂量，但对这些患者的治疗应谨慎进行。

儿童和青少年

Fingolimod Ascend治疗10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。

关于10-12岁儿童的使用数据非常有限。

治疗方法

口服。

Fingolimod Ascend可以与食物一起服用，也可以不食用。胶囊必须始终完整吞下，不得打开。

禁忌症

-对免疫缺陷综合征中提及的活性物质或任何赋形剂过敏

–机会性感染风险增加的患者，包括免疫功能受损的患者（包括目前正在接受免疫抑制治疗或先前治疗免疫功能受损患者）

-严重活动性感染、活动性慢性感染（肝炎、肺结核）

-活动性恶性肿瘤

–严重肝损伤（Child-Pugh C级）。

–患有心肌梗死（MI）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）、失代偿性心力衰竭（需要住院治疗）或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级心力衰竭的患者。

-严重心律失常患者，需要使用Ia类或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗。

-患有2级Mobitz II型房室传导阻滞或3级房室传导阻滞的患者，或未佩戴起搏器的病态窦房结综合征患者。

-现有QTc间期为s500ms的患者。

-在怀孕期间和没有使用有效避孕方法的有生育潜力的妇女。

保质期

3年

特殊储存注意事项

不要储存在25°C以上。储存在原始包装中以防潮。

容器的类型和内容物

PVC/PVDC铝泡罩包装，带有7、28、30、56、90、98个硬胶囊

请参阅随附的Fingolimod  Ascend完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/pt/documents/product-information/fingolimod-

accord-epar-product-information_pt.pdf

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Fingolimod Ascend 0.5mg Hartkapseln

Ascend GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Fingolimod hydrochlorid     0,56mg

Fingolimod                  0,5mg

Drucktinte                  Hilfstoff

Eisen (II,III) oxid         Hilfstoff

Schellack                   Hilfstoff

Propylenglycol              Hilfstoff

Kalium hydroxid             Hilfstoff

Fumarsäure                  Hilfstoff

Gelatine                    Hilfstoff

Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff

Stearinsäure                Hilfstoff

Titan dioxid                Hilfstoff

Wasser, gereinigt           Hilfstoff

Produktinformation zu Fingolimod Ascend 0.5 mg Hartkapseln 3

Die Produktbewertungen zu Fingolimod Ascend 0.5 mg Hartkapseln beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Kapsel einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Das Präparat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie die Kapsel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Wechselwirkungen bei Fingolimod Ascend 0.5mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könnte.

Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.

Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffen wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.

Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Einnahme zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung verstärkt werden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise das Arzneimittel nicht verschreiben, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.

Andere Arzneimittel:

Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.

Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Erfahrungsberichte zu Fingolimod Ascend 0.5 mg Hartkapseln, ,28ST（4684,01€）、 98ST（7954,68€）