部份中文优立妥昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Briumvi Infusionslösung
英文名：ublituximab
中文名：优立妥昔单抗静脉输液
生产商：NEURAXPHARM SPAIN S.L.
药品简介
2024年02月26日，新药Briumvi（ublituximab）在欧洲推出，用于治疗患有复发型多发性硬化症（RMS）的成人患者，这些患者具有根据临床或影像学特征定义的活动性疾病。该产品首先在德国推出，随后将在欧洲各地推出更多产品。
Briumvi(ublituximab)150mg/6mL静脉注射液 是一种新型单克隆抗体，针对表达CD20的B细胞上的独特表位。使用单克隆抗体靶向CD20已被证明是治疗RMS等自身免疫性疾病的重要治疗方法。Briumvi经过独特设计，缺乏抗体上通常表达的某些糖分子。去除这些糖分子（一种称为糖工程的过程）可以在低剂量下有效地消耗B细胞。
在欧盟，Briumvi适用于治疗患有复发型多发性硬化症(RMS)的成年患者，这些患者的临床或影像特征定义为活动性疾病。
作用机制
ublituximab是一种选择性针对CD20表达细胞的嵌合单克隆抗体。CD20是一种细胞表面抗原，在前B细胞、成熟B细胞和B记忆细胞上表达，但在淋巴干细胞和浆细胞上不表达。在二立妥昔单抗与CD20结合后，表达CD20的B细胞被裂解，主要通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），在较小程度上通过补体依赖性细胞毒性（CDC）。由于其Fc区的特定糖基化模式，优利妥昔单抗对FcγRIIIa（CD16）的亲和力增加，并诱导B细胞的抗体依赖性细胞裂解
适应症
Briumvi用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）的成年患者，其活动性疾病由临床表现或影像学定义。
用法与量
治疗应由在神经系统疾病诊断和治疗方面经验丰富的专业医生发起和监测，并获得足够的医疗护理来治疗严重反应，如严重的输液相关反应（IRRs）。
输液相关反应的用药前
每次输注前，必须进行以下两种预用药（口服、静脉注射、肌肉注射或皮下注射），以降低IRR的频率和严重程度（减少IRR的进一步措施：
•每次输注前约30-60分钟，100mg甲基强的松龙或10-20mg地塞米松（或等效物）；
•每次输注前约30-60分钟使用苯海拉明；此外，还可以考虑使用退热剂（如扑热息痛）进行预处理。
剂量
第一剂和第二剂
第一次给药为静脉输注150mg（第一次输注），2周后静脉输注450mg（第二次输注，见表1）。
后续剂量
随后的剂量以每24周450mg的单次静脉输注的形式给药（表1）。应在第一次输注后24周给予450mg的第一次后续剂量。
每次服用优昔单抗的间隔时间应至少为五个月。
IRR情况下的注入调整
危及生命的内部收益率
如果在输液过程中出现危及生命或残疾的IRR迹象，必须立即停止输液，并对患者进行适当治疗。这些患者必须永久停止治疗。
严重内部收益率
如果患者出现严重的IRR，必须立即停止输液，并对患者进行症状治疗。在所有症状消退之前，不应继续输液。如果恢复治疗，输液速率应为IRR发作时输液速率的一半。如果输注速率是可容忍的，则应如表1所示事实并非如此。
轻度至中度内部收益率
如果患者出现轻度至中度IRR，输液速率应降低到IRR发作时输液速率的一半。这种降低的输注速率应保持至少30分钟。如果可以容忍降低的输注速率，则可以如表1所述增加输注速率。
治疗期间的剂量调整
不建议减少剂量。IRR引起的输注中断或输注率降低会导致输注总持续时间延长，但不会改变总剂量。
延迟或错过剂量
如果错过输液，请尽快重复。延迟或错过剂量后，不应延迟给药，直到下一次计划剂量。两次给药之间的治疗间隔应为24周（至少5个月）（见表1）。
特殊患者群体
55岁及以上的成年人
根据有限的可用数据，55岁以上的患者无需进行剂量调整。
肾功能损害
肾功能损害患者无需进行剂量调整。
肝脏损伤
肝损伤患者无需进行剂量调整。
儿童和青少年
Briumvi在0-18岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
应用程序类型
稀释后，Briumvi通过专用通道静脉输注。输液不应以静脉加压或推注的方式进行。
             数量和体积        输液率                           持续时间
首次输液     250毫升装150毫克  在最初的30分钟内，每小时10毫升。 4小时
                               在接下来的30分钟内增加到每小时
                               20毫升。
                               在接下来的一小时内增加到每小时
                               35毫升。
                               在剩余的2小时内增加到每小时100
                               毫升。
第二次输液   450毫克250毫升    在最初的30分钟内，以每小时100毫  1小时
（2周后）                      升的速度开始。
                               在剩下的30分钟内增加到每小时400
                               毫升。
随访输注     450毫克250毫升    在最初的30分钟内，以每小时100毫  1小时
（24周一次）                   升的速度开始。
                               在剩下的30分钟内增加到每小时400
                               毫升。
1.如果输液中断或速度减慢，输液时间可能会更长。
2.第一次随访输液应在第一次输液后24周进行。
通过将含有9mg/ml（0.9%）氯化钠溶液的输液袋中的药物稀释至0.6mg/ml的最终浓度来稀释用于第一次输液或输液的静脉内溶液。为第二次和所有后续输注准备1.8mg/ml。
药品使用前稀释说明。
禁忌症
•对活性物质或提及的任何其他物质过敏组件。
•严重活动性感染。
•免疫功能严重受损的患者。
•已知的活动性恶性肿瘤。
保质期
未打开的小瓶
3年
静脉输液稀释液
制备后的化学和物理稳定性在2°C–8°C下证明了24小时，然后在室温下证明了8小时。
从微生物学的角度来看，配制好的输液应立即使用。如果不是这样的话，使用前的储存时间和条件由用户负责，在2°C–8°C下通常不应超过24小时，然后在室温下不应超过8小时，除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。
特殊储存注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要摇晃或冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以避光。
药品稀释后的储存条件。
容器的类型和内容
6毫升浓缩液装在玻璃瓶中。包装尺寸：1或3瓶。
持证商：
Neuraxpharm Pharmaceuticals，S.L。
请参阅随附的Briumvi完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/briumvi-epar-product-information_de.pdf
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BRIUMVI 150MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS S.L..
Laboratorio comercializador: NEURAXPHARM SPAIN S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Ublituximab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 14/11/2023, la dosificación es 150 mg inyectable 6 ml y el contenido son 1 vial.
▼ El medicamento 'BRIUMVI 150 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- UBLITUXIMAB. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 150 mg. Unidad administración: 6 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 14 de Noviembre de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Junio de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Noviembre de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14 de Noviembre de 2023.
2 excipientes:
BRIUMVI 150 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
CITRATO SODICO DIBASICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ublituximab.
Descripción clínica del producto: Ublituximab 150 mg inyectable perfusión 6 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Ublituximab 150 mg inyectable perfusión 6 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la B.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Julio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 763751. Número Definitivo: 1231730001.