部份中文芬戈莫德处方资料（仅供参考）
商品名：Fingolimod Hartkapseln
英文名：Fingolimod
中文名：芬戈莫德胶囊
生产商：Zentiva Pharma GmbH
药品简介
Fingolimod是一种免疫调节剂，用于治疗多发性硬化症。能降低复发率，减少淋巴细胞数量，调节免疫系统，改善认知功能并缓解疼痛。该药品在临床试验中表现出色，疗效显著、安全性高，极大地提高了患者的生活质量。
多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，发病原因是患者的免疫系统攻击自身保护神经的髓鞘，导致大脑与身体其他部位的信息交流受阻。大多数患者在20~40岁期间症状第一次出现，是青壮年中造成神经性残疾的最常见原因之一，女性发病率高于男性。据不完全统计，全球有大约230万患者受到MS的困扰，其中3-5%为儿童或青少年。
作用机制
芬戈莫德是鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，通过鞘氨醇激酶代谢为活性代谢产物芬戈莫德·磷酸。芬戈莫德磷酸盐以低纳摩尔浓度与淋巴细胞上的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体1结合，并容易穿过血脑屏障，在血脑屏障处与中枢神经系统（CNS）中的神经细胞上的S1P受体1结合。芬戈莫德磷酸盐作为淋巴细胞S1P受体的功能性拮抗剂，从而阻断淋巴细胞从淋巴结的迁移。这会导致淋巴细胞的重新分布，而不是耗尽。
适应症
Fingolimod Zentiva用于以下10岁及体重±40kg的成年患者、儿童和青少年群体，是一种高活性复发缓解型多发性硬化症的疾病改良单一疗法：
–尽管患者接受了至少一种疾病改良疗法的完整和适当周期的治疗，但仍患有高度活动性疾病（关于冲洗阶段的例外情况和信息。或
–快速进展的严重复发缓解型多发性硬化症患者，定义为一年内两次或两次以上残疾进展复发，大脑MRI中有一个或多个富含钆的病变，或与最近的MRI相比T2病变显著增加。
用法与用量
治疗应由具有多发性硬化症治疗经验的医生开始并监测。
剂量
在成年人中，芬戈利莫德·曾蒂瓦的推荐剂量是每天一次的硬胶囊摄入量至0.5毫克。
儿童和青少年（10岁起）的推荐剂量取决于
根据体重：
–体重为40公斤的儿童和青少年：每天摄入一次0.5毫克的胶囊
–体重<40 kg的儿童和青少年：每天摄入0.25mg胶囊一次。
由于Fingolimod Zentiva硬胶囊仅提供0.5mg胶囊，因此不适用于体重<40 kg的儿童和青少年。可获得其他合适的芬戈利莫制剂。
儿童和青少年开始服用0.25毫克胶囊（通过服用其他含有芬戈莫德的药物，这些药物的强度较低），后来体重稳定在40公斤以上，应改用0.5毫克胶囊。
当从0.25mg每日剂量切换到0.5mg每日剂量时，建议在第一次给药时进行与治疗开始时相同的监测。
当因以下原因停止治疗时，建议进行与治疗开始时相同的初始剂量监测：
–治疗前两周的一天或几天
–在治疗的第三周和第四周超过七天
–治疗一个月后超过两周
如果治疗中断时间短于上述时间，则应按计划继续进行下一剂治疗。
特殊患者群体
老年患者
65岁以上的患者应谨慎使用芬戈利莫德Zentiva，因为没有足够的安全性和有效性数据。
肾功能损害
在多发性硬化症的关键研究中，尚未对Fingolimod Zentiva在肾损伤患者中的使用进行研究。根据临床药理学研究，轻度至重度肾损伤患者无需调整剂量。
肝脏损伤
Fingolimod Zentiva不得用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者。尽管轻度至中度肝损伤不需要调整剂量，但对这些患者的治疗应谨慎进行。
儿童和青少年
Fingolimod Zentiva治疗10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
关于10-12岁儿童的使用数据非常有限。
治疗方法
口服。
芬戈利莫德Zentiva可以与食物一起服用，也可以不食用。胶囊必须始终完整吞下，不得打开。
禁忌症
-对免疫缺陷综合征中提及的活性物质或任何赋形剂过敏
–机会性感染风险增加的患者，包括免疫功能受损的患者（包括目前正在接受免疫抑制治疗或先前治疗免疫功能受损患者）
-严重活动性感染、活动性慢性感染（肝炎、肺结核）
-活动性恶性肿瘤
–严重肝损伤（Child-Pugh C级）。
–患有心肌梗死（MI）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）、失代偿性心力衰竭（需要住院治疗）或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级心力衰竭的患者。
-严重心律失常患者，需要使用Ia类或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗。
-患有2级Mobitz II型房室传导阻滞或3级房室传导阻滞的患者，或未佩戴起搏器的病态窦房结综合征患者。
-现有QTc间期为s500ms的患者。
-在怀孕期间和没有使用有效避孕方法的有生育潜力的妇女。
保质期
3年
特殊储存注意事项
不要储存在25°C以上。储存在原始包装中以防潮。
容器的类型和内容物
PVC/PVDC铝泡罩包装，带有7、28、30、56、90、98个硬胶囊
请参阅随附的FINGOLIMOD Zentiva完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/pt/documents/product-information/fingolimod-
accord-epar-product-information_pt.pdf
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Fingolimod Zentiva 0.5mg Hartkapseln
Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Fingolimod hydrochlorid     0,56mg
Fingolimod                  0,5mg
Drucktinte                  Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid         Hilfstoff
Schellack                   Hilfstoff
Propylenglycol              Hilfstoff
Kalium hydroxid             Hilfstoff
Fumarsäure                  Hilfstoff
Gelatine                    Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff
Stearinsäure                Hilfstoff
Titan dioxid                Hilfstoff
Wasser, gereinigt           Hilfstoff
Produktinformation zu Fingolimod Zentiva 0.5mg Hartkapseln 3
lndikation
Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, und zwar bei:
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.
Das Präparat kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.
Was ist Multiple Sklerose?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Die schubförmig-remittierend verlaufende MS ist durch wiederholt auftretende Schübe von neurologischen Symptomen gekennzeichnet, die Anzeichen einer Entzündung innerhalb des ZNS sind. Die Symptome sind von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen. Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden können vollständig verschwinden, sobald der Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch bestehen bleiben.
Das Präparat hilft, das ZNS gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und diese vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält. Auf diese Weise wird die durch MS verursachte Nervenschädigung begrenzt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwächesyndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben.
wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Fingolimod Zentiva 0.5mg Hartkapseln
Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler Sklerose hat.
Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis ist eine Kapsel pro Tag.
Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-Interferon, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat auf dieses Arzneimittel umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorhergehenden Behandlung bestehen.
Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2 - 3 Monate warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Fingolimod beginnen können. Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob dieses Präparat für Sie geeignet ist.
Wenn Sie wissen möchten, wie lange das Präparat eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie das Arzneimittel weniger als einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.
Wenn Sie das Arzneimittel mindestens einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme Ihrer Behandlung bis zu zwei Wochen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie nicht die Einnahme oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Nach Beendigung der Einnahme kann das Arzneimittel noch bis zu zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Fingolimod-Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
Wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von mehr als zwei Wochen wieder fortsetzen wollen, kann der Effekt auf die Herzfrequenz, der normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Therapie in der Praxis oder Klinik überwacht werden. Beginnen Sie die Behandlung nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie einen unregelmäßigen, anormalen Herzrhythmus haben.
wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen).
wenn Sie ein Herzproblem haben, blockierte Herz-Blutgefäße haben, einen Herzinfarkt hatten, einen Herzstillstand hatten oder Angina haben.
wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm) haben.
wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin).
wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
wenn Sie sich impfen lassen wollen.
wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.
wenn Sie Leberprobleme haben.
wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag:
Zu Behandlungsbeginn verlangsamt das Arzneimittel die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann absinken. Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist. Das Präparat kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats.
Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können. Es sollte ein EKG vor der Erstgabe und nach der sechsstündigen Überwachung durchgeführt werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht. Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr langsame oder verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für einen längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und möglicherweise über Nacht), bis sich diese zurückgebildet haben. Das Gleiche kann gelten, wenn Sie die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden Einnahme.
Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzschlag oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, oder wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzversagen haben, könnte das Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein.
Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte das Präparat für Sie nicht geeignet sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und festlegen, wie Sie die Behandlung beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen können, dann könnte das Präparat nicht geeignet für Sie sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimittel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht verlangsamen, um eine Behandlung zu ermöglichen. Wenn ein Wechsel auf ein anderes Medikament nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren:
Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen. Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhalten, bevor Sie mit der Therapie beginnen. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung bis einen Monat nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus verschieben.
Infektionen:
Das Arzneimittel senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während Sie das Präparat einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen (dies können Symptome einer Meningitis sein), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder wenn Sie irgendwelche neuen Symptome bemerken, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Makulaödem:
Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können. Das Arzneimittel könnte eine Schwellung in der Makula, ein so genanntes Makulaödem, verursachen. Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung auf.
Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.
Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme beginnen.
Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn
das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist;
sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt;
Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Leberfunktionstests:
Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Das Präparat könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen. Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen. Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Bluthochdruck
Da das Arzneimittel eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Lungenprobleme
Das Präparat wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus. Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.
Blutbild
Die gewünschte Wirkung der Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut. Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die Testergebnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus müsste für bestimmte Blutuntersuchungen eventuell mehr Blut als üblich entnommen werden.
Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren. Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen haben, müssen Sie die Behandlung unter Umständen unterbrechen.
Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
Selten wurde bei behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet. Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen. Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Basalzellkarzinom
Basalzellkarzinom, ein bestimmter Hautkrebs-Typ, ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, berichtet worden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Haut-Knötchen (z. B. glänzende Knötchen), Flecken oder offene Stellen bemerken, die nicht innerhalb einiger Wochen abheilen (dies können Anzeichen eines Basalzellkarzinoms sein). Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden sind. Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermatologische Untersuchung für Sie wichtig ist.
Ältere Patienten
Die Erfahrungen bei älteren Patienten (über 65 Jahren) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da für MS-Patienten unter 18 Jahren keine Erfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis des Präparates eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Vor dem Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie sollten während der Behandlung mit dem Präparat und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme nicht schwanger werden, da für das Baby ein gesundheitliches Risiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und für zwei Monate nach Ende der Behandlung anwenden sollten.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, was für Sie und Ihr Baby das Beste ist.
Stillzeit
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Das Präparat kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Kapsel einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Das Präparat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie die Kapsel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Wechselwirkungen bei Fingolimod Zentiva 0.5mg Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könnte.
Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffen wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Einnahme zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung verstärkt werden.
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise das Arzneimittel nicht verschreiben, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Andere Arzneimittel:
Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Fingolimod Zentiva 0.5mg Hartkapseln,28ST（2684,01€）、 98ST（7054,68€）