| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Briumvi（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症(RMS)的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
Briumvi是第一个也是唯一一个被批准用于RMS患者的抗CD20单克隆抗体，可以在起始剂量后一小时输注给药。
Briumvi的给药时间表包括第一天输注150mg，在四小时内给药，第15天输注450mg在一小时内给药，随后每24周输注450mg在一小时内给药。
复发性多发性硬化症(RMS)是一种中枢神经系统(CNS)的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者和继续复发的继发性进行性多发性硬化症(SPMS) 患者。RRMS是多发性硬化症(MS)的最常见形式，其特征是出现新的或恶化的体征或症状（复发），然后是恢复期。大多数被诊断患有RRMS的人最终会过渡到SPMS，随着时间的推移，他们的残疾会逐渐恶化。
批准日期：2022年12月28日 公司：TG Therapeutics, Inc
Briumvi（优立妥昔单抗[ublituximab-xiiy]）注射液，静脉注射用
美国初始批准日期：2022
最近的重大变化
剂量和用法：8/2025
警告和注意事项：1/2026
警告和注意事项：8/2025
作用机制
优立妥昔单抗在多发性硬化症中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测涉及与CD20的结合，CD20是存在于前B和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与B淋巴细胞结合后，优立妥昔单抗通过抗体依赖性细胞溶解和补体依赖性细胞分解等机制导致细胞溶解。
适应症
BRIUMVI是一种针对CD20的细胞溶解抗体，适用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
用法与用量
•在开始BRIUMVI之前，筛查乙型肝炎病毒（HBV），并获得血清定量免疫球蛋白、转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素。
•每次输注前，先服用甲基泼尼松龙（或等效的皮质类固醇）和抗组胺药（如苯海拉明）。
•静脉注射BRIUMVI。
o首次输注：150mg静脉输注
o第二次输注：第一次输注两周后静脉输注450mg
o后续输注：首次输注后24周静脉输注450mg，此后每24周输注一次
•给药前必须用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释。
•在前两次输注完成期间和完成后至少一小时内密切监测患者。除非观察到输注反应和/或超敏反应，否则后续输注的输注后监测由医生决定。
剂型和规格
注射：150 mg/6 mL（25 mg/mL）装于单剂量小瓶中。
禁忌症
•活动性乙型肝炎病毒感染。
•BRIUMVI有危及生命的输液反应史。
警告和注意事项
•输液反应：输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重程度。如果发生危及生命或致残的输注反应，应永久停用BRIUMVI。
•感染：已发生严重感染，包括危及生命和致命的感染。在感染得到解决之前，延迟对活动性感染患者进行BRIUMVI给药。在BRIUMV治疗期间和停药后，直到B细胞充满，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。
•免疫球蛋白减少：在BRIUMVI治疗开始、期间和停止后监测免疫球蛋白水平，直至B细胞充满，特别是在怀疑复发性严重感染时。对于严重机会性或复发性严重感染的患者，如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，考虑停止BRIUMVI。
•胎儿风险：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并在治疗期间和停止BRIUMVI后至少6个月内使用有效的避孕措施。
•肝损伤：已发生临床意义重大的肝损伤。在开始BRIUMVI之前以及治疗期间，根据临床指示获取血清转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素水平。在没有其他病因的情况下，有肝损伤证据的患者应停止使用BRIUMVI。
不良反应
最常见的不良反应（≥10%）是输液反应和上呼吸道感染。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-848-9462联系TG Therapeutics，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供方式
BRIUMVI (ublituximab-xiiy)注射液是一种无菌、透明至乳白色、无色至微黄色、无防腐剂的静脉注射溶液，以纸箱形式提供，内含一个150 mg/6 mL（25 mg/mL）单剂量小瓶（NDC 73150-150-06）。
储存和处理
将BRIUMVI小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的外纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。不要摇晃。
请参阅随附BRIUMVI的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3a77cd8c-811b-407c-9140-d0c5c26435c2
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