部份中文特立氟胺处方资料（仅供参考）
商品名：Aubagio Comprimé pelliculé
英文名：teriflunomide
中文名：特立氟胺薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介 Aubagio是欧盟批准用于一线治疗多发性硬化（MS）儿童和青少年的第一个口服MS疗法。
2021年06月18日，欧盟委员会（EC）已批准扩大Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）适用人群，用于一线治疗年龄10-17岁的复发-缓解型多发性硬化（RRMS）儿科患者。
作用机制
Teriflunomide是一种具有抗炎特性的免疫调节剂，可选择性和可逆地抑制线粒体酶二氢乳清酸脱氢酶（DHO-DH），该酶在功能上与呼吸链相连。作为抑制作用的结果，特立氟胺通常会减少依赖嘧啶从头合成来扩张的快速分裂细胞的增殖。特立氟胺在MS中发挥治疗作用的确切机制尚不完全清楚，但这是由淋巴细胞数量减少介导的。
适应症
AUBAGIO适用于10岁及以上的复发缓解型多发性硬化症（MS）成年患者和儿科患者的治疗。
用法与用量
治疗应由在多发性硬化症治疗方面有经验的医生开始并监督。
剂量
成人
在成人中，特立氟胺的推荐剂量为14mg，每天一次。
儿科人群（10岁及以上）
对于儿科患者（10岁及以上），建议剂量取决于体重：
-体重>40kg的儿科患者：14mg，每日一次。
-体重≤40kg的儿科患者：7mg，每日一次。
体重稳定在40公斤以上的儿科患者应改为每天服用14毫克。
薄膜包衣片可以与食物一起服用，也可以不与食物一起使用。
特殊人群
老年人
由于安全性和疗效数据不足，65岁及以上的患者应谨慎使用AUBAGIO。
肾损害
轻度、中度或重度肾功能损害患者无需调整剂量。
未对接受透析的严重肾功能损害患者进行评估。Teriflunomide在该人群中禁用。
肝损害
轻度和中度肝损害患者无需调整剂量。严重肝损害患者禁用特氟米特。
儿科人群（10岁以下）
特立氟胺对10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
薄膜包衣片用于口服。这些药片应该和一些水一起吞下。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
严重肝损害患者（Child-Pugh C级）。
孕妇或有生育潜力的妇女，在使用特立氟胺治疗期间以及之后，只要其血浆水平高于0.02mg/l，就没有使用可靠的避孕措施（见第4.6节）。在开始治疗之前，必须排除妊娠。
母乳喂养妇女。
患有严重免疫缺陷状态的患者，如获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
骨髓功能显著受损或严重贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症或血小板减少症的患者。
严重活动性感染患者，直至痊愈。
患有严重肾功能损害的患者正在接受透析，因为该患者组缺乏足够的临床经验。
患有严重低蛋白血症的患者，如肾病综合征患者。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚酰胺/铝/聚氯乙烯-插入钱包（14和28个薄膜包衣片）中的铝泡，包装在装有14、28、84（3个钱包，28个）和98（7个钱包，14个）薄膜包衣片的纸箱中。
聚酰胺/铝/聚（氯乙烯）-装有10x1薄膜包衣片的纸箱中的铝制穿孔单位剂量水泡。
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Aubagio 14mg,comprimé pelliculé, boîte de 28
Aubagio est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (28) à base de Tériflunomide (14 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/08/2013 par SANOFI AVENTIS FRANCE au prix de 894,44€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de sclérose en plaques.
Posologie
Adultes
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour.
Population pédiatrique (10 ans et plus)
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques(âgés de 10 ans et plus)dépend du poids corporel :
Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par jour.
Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par jour.
Les patients pédiatriques qui atteignent un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre avec 14 mg une fois par jour.
Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Populations spécifiques
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, AUBAGIO doit être utilisé avec prudence en raison de données insuffisantes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans cette population.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et non dialysés.
Les patients insuffisants rénaux sévères dialysés n'ont pas été évalués. Le tériflunomide est donc contre- indiqué dans cette population (voir rubrique Contre-indications).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. Le tériflunomide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).
Population pédiatrique (moins de 10 ans)
La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés sont à prendre par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, de 7,5 mm marqués d'un côté (« 14 ») et gravés d'un logo de société de l'autre.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium placées dans des étuis (28 comprimés pelliculés) et conditionnées dans une boîte contenant 28 comprimés pelliculés.
Please refer to the attached complete prescription information of AUBAGIO: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5244/smpc https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2749989-aubagio-14mg-cpr-28
