Ponvory（ponesimod）是第一个也是唯一一个经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的针对已建立的口服对照药物进行研究的口腔疾病改善疗法！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ponvory（ponesimod），用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的成年人，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。与既定的口服疗法相比，Ponvory在降低MS患者的年复发率方面具有卓越的疗效，
PONVORY（ponesimod）是一种每日口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病
MS是一种中枢神经系统（CNS）的慢性自身免疫性炎症性疾病，其中免疫细胞攻击髓磷脂（隔离神经细胞的保护外壳），破坏或摧毁髓磷脂并引起炎症。这会影响中枢神经系统处理信息和与身体其他部位沟通的方式，导致MS的神经体征和症状。症状因人而异，但常见的症状包括疲劳、平衡和行走问题、麻木或刺痛、头晕和眩晕、视力问题、膀胱和肠道问题以及虚弱。
批准日期：2021年03月19日 公司：杨森
Ponvory（波内西莫德[ponesimod]）片剂，口服使用
美国首次批准：2021年
最近的重大变化
警告和注意事项：08/2023
作用机制
Ponesimod是一种鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体1调节剂，与S1P受体1具有高亲和力。Ponesimod阻断淋巴细胞从淋巴结排出的能力，减少外周血中的淋巴细胞数量。ponesimod在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不清楚，但可能涉及减少淋巴细胞迁移到中枢神经系统。
适应症和用法
PONVORY是一种鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，适用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
剂量和给药
在启动PONVORY之前需要进行评估。
治疗开始时需要滴定。
推荐的维持剂量为每天口服一次20mg。
建议对窦性心动过缓、一级或二级[Mobitz I型]房室传导阻滞或有心肌梗死或心力衰竭病史的患者进行首次剂量监测。
剂型和强度
片剂：2mg、3mg、4mg、5mg、6mg、7mg、8mg、9mg、10mg和20mg。
禁忌症
在过去6个月内，经历过心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或III/IV级心力衰竭。
存在Mobitz II型二度、三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房传导阻滞，除非患者有功能正常的起搏器。
警告和注意事项
感染：呕吐可能会增加感染的风险。在开始治疗前进行全血细胞计数（CBC）。在治疗期间和停药后1-2周内监测感染情况。活动性感染患者不要开始呕吐。
缓慢节律和房室传导延迟：恶心可能导致心率短暂下降；治疗开始时需要滴定。在开始PONVORY之前，检查心电图（ECG）以评估是否存在先前存在的心脏传导异常。考虑为传导异常或与其他降低心率的药物同时使用进行心脏病学咨询。
呼吸系统影响：可能导致肺功能下降。如果有临床指征，评估肺功能（如肺活量测定）。
肝损伤：如果确认严重肝损伤，请停止治疗。在开始PONVORY之前进行肝功能检查。
血压升高：在治疗期间监测血压。
皮肤恶性肿瘤：建议定期进行皮肤检查。
胎儿风险：育龄妇女应在停止呕吐期间和停止呕吐后1周内使用有效的避孕措施。
黄斑水肿：建议在开始治疗前进行眼科评估，以及服用PONVORY时视力是否有任何变化。糖尿病和葡萄膜炎会增加风险。
不良反应
最常见的不良反应（发生率至少为10%）是上呼吸道感染、肝转氨酶升高和高血压。
如需报告可疑的不良反应，请联系杨森制药股份有限公司，电话1-800-Janssen（1-800-526-736），美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
疫苗：在PONVORY治疗期间和治疗后1-2周内避免接种减毒活疫苗。
强效CYP3A4和UGT1A1诱导剂：不建议与PONVORY联合用药。
在特定人群中使用
肝损伤：中度或重度肝损伤（Child-Pugh B级和C级）患者不建议使用PONVORY。
包装供应/储存和处理
供应
PONVORY®（ponesimod）片剂有圆形、双凸、薄膜包衣片剂，其剂量强度和包装配置如下。
起始包装
片剂强度 片剂颜色  片剂尺寸  片剂压溃         包装尺寸       NDC代码
2毫克     白色     5.0毫米   一侧为“2”，    儿童防护入门   NDC 50458-707-14
                             另一侧为拱形。   包（14片）
3毫克     红色     5.0毫米   一侧为“3”，
                             另一侧为拱形。
4毫克     紫色     5.0毫米   一侧为“4”，
                             另一侧为拱形。
5毫克     绿色     8.6毫米   一边是“5”，另
                             一边是一个拱门和
                             一个“A”。
6毫克     白色     8.6毫米   一边是“6”，另
                             一边是一个拱门和、
                             一个“A”。
7毫克     红色     8.6毫米   一边是“7”，另
                             一边是一个拱门和
                             一个“A”。
8毫克     紫色     8.6毫米   一边是“8”，另
                             一边是一个拱门和
                             一个“A”。
9毫克     棕色     8.6毫米   一边是“9”，另
                             一边是一个拱门和
                             一个“A”。
10毫克    橙色     8.6毫米   一边是“10”，另
                             一边是一个拱门和
                             一个“A”。
维护剂量瓶
片剂强度 片剂颜色  片剂尺寸  片剂压溃         包装尺寸        NDC代码
20毫克    黄色     8.6毫米   一边是“20”，  一瓶30片，防儿童 NDC 50458-720-30
                             另一边是一个    开启。每个瓶子都
                            拱门和一个“A”。装有一个干燥剂袋
储存和处理
起始包装
储存温度为20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）；允许从15ºC到30ºC（59ºF到86ºF）的短途旅行[见USP受控室温]。
请存放在原始包装中。
维护剂量瓶
储存温度为20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）；允许从15ºC到30ºC（59ºF到86ºF）的短途旅行[见USP受控室温]。
请存放在原始包装中。不要丢弃干燥剂。防止受潮。放置在儿童接触不到的地方。

请参阅随附的PONVORY®完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5be69660-738c-4db7-b0d4-517aa873dc41
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U.S. FDA Approval of PONVORY(ponesimod),an Oral Treatment for Adults with Relapsing Multiple Sclerosis Proven Superior to Aubagio(teriflunomide)in Reducing Annual Relapses and Brain Lesions
PONVORY(ponesimod)is an oral disease-modifying therapy approved for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis(MS).
PONVORY is available as biconvex, round, film-coated tablets in 2mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7mg, 8mg, 9mg, 10mg and 20mg dosage strengths for oral administration.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-KIT CARTON
NDC 50458-707-14
Ponvory(ponesimod) tablets
14-day Starter Pack
This 14-day Starter Pack Contains: two 2mg, two 3mg, two 4mg, one 5mg,
one 6mg, one 7mg, one 8mg, one 9mg, and three 10mg tablets
ATTENTION: Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.
Rx only
14 film-coated tablets
janssen