部份中文阿仑单抗处方资料（仅供参考）
英文名：alemtuzumab
商品名：Lemtrada
中文名：阿仑单抗注射液
生产商：赛诺菲
药品简介
阿仑单抗注射液LEMTRADA(alemtuzumab)获欧盟批准,用于治疗缓解型多发性硬化症
2013年9月17日，赛诺菲（Sanofi）宣布，单抗药物Lemtrada（alemtuzumab 阿仑单抗）注射液获欧盟委员会（EC）批准，用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。
作用机理
Alemtuzumab是针对21-28kD细胞表面糖蛋白CD52的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体。Alemtuzumab是一种IgG1 kappa抗体，具有人类可变框架和恒定区，以及来自鼠（大鼠）单克隆抗体的互补决定区。该抗体的分子量约为150 kD。
Alemtuzumab与CD52结合，CD52是一种细胞表面抗原，在T（CD3 +）和B（CD19 +）淋巴细胞上含量高，而在自然杀伤细胞，单核细胞和巨噬细胞上含量较低。在嗜中性粒细胞，浆细胞或骨髓干细胞上几乎没有检测到CD52。在细胞表面与T和B淋巴细胞结合后，Alemtuzumab通过抗体依赖性细胞的细胞溶解作用和补体介导的溶解作用。
LEMTRADA在MS中发挥治疗作用的机制尚未完全阐明。但是，研究表明，通过淋巴细胞的耗竭和再填充可以产生免疫调节作用，包括：
-治疗后某些淋巴细胞亚群的数量，比例和特性发生变化
-调节性T细胞亚群的代表性增加
-记忆T和B淋巴细胞的代表增加
-对先天免疫成分（即中性粒细胞，巨噬细胞，NK细胞）的短暂影响
LEMTRADA降低循环B和T细胞的水平以及随后的再填充可能会降低复发的可能性，从而最终延迟疾病的进展。
适应症
LEMTRADA被指示为针对以下患者组的具有高活性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的成人的单一疾病改良疗法：
•尽管已通过至少一种疾病改良疗法（DMT）进行了充分而充分的治疗，但患有高度活跃疾病的患者
•迅速发展为严重复发缓解型多发性硬化症的患者定义为一年内发生2次或更多致残性复发，并且与MRI相比，脑部MRI上1个或多个more增强病变或T2病变负荷显着增加。
用法与用量
推荐的剂量alemtuzumab为12mg/天，通过静脉输注给药，用于2个初始治疗疗程，如果需要，最多2个其他治疗疗程。
初步治疗2个疗程：
•第一疗程：连续5天每天12毫克（总剂量60毫克）
•第二个疗程：在第一个疗程后12个月连续3天每天服用12mg/天（总剂量为36mg）。
根据需要，最多可以考虑两个额外的治疗过程：
•第三或第四个疗程：在先前治疗疗程后至少12个月连续3天每天服用12mg/天（总剂量36mg）。
错过的剂量不应与预定的剂量在同一天给予。
病人随访
建议将该疗法作为2个疗程的初始治疗，并在需要时最多增加2个附加疗程，并从开始第一个疗程开始至患者最后一次输注后至少48个月对患者进行安全随访。第二疗程。如果进行了额外的第三或第四次疗程，则在最后一次输注后继续进行安全性随访至少48个月。
预处理
在任何治疗过程的前三天，应在LEMTRADA给药前立即对患者进行皮质类固醇激素预处理。在临床试验中，每个LEMTRADA治疗疗程的前3天均对患者用1000mg甲基强的松龙进行了预处理。
也可以考虑在LEMTRADA给药前用抗组胺药和/或退热药进行预处理。
从每个治疗疗程的第一天开始，对所有患者进行口服预防疱疹感染的治疗，并在使用LEMTRADA治疗后至少持续1个月。在临床试验中，患者每天两次或同等剂量服用200毫克阿昔洛韦。
特殊人群
老年
临床研究未包括任何年龄超过61岁的患者。尚未确定他们的反应是否与年轻患者不同。
肾或肝功能不全
LEMTRADA尚未在患有肾或肝功能不全的患者中进行研究。
小儿
尚未确定LEMTRADA在0至18岁MS儿童中的安全性和有效性。从出生到10岁以下的儿童中，无Alemtuzumab用于多发性硬化症的相关用途。无可用数据。
给药方法
输注前必须将LEMTRADA稀释。稀释后的溶液应在大约4小时内通过静脉输注给药。
有关给药前稀释药用产品的说明。
禁忌症
对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
患有严重活动性感染的患者，直到完全解决。
高血压患者不受控制。
有颈脑动脉动脉夹层史的患者。
有中风病史的患者。
有心绞痛或心肌梗塞病史的患者。
有已知凝血病的患者，应接受抗血小板或抗凝治疗。
患有其他伴随自身免疫性疾病（MS除外）的患者。
特别警告和使用注意事项
不推荐LEMTRADA用于无活动性疾病或当前治疗稳定的患者。
使用LEMTRADA治疗的患者必须获得包装单，患者警报卡和患者指南。在治疗之前，必须告知患者有关的风险和益处，以及从第二次LEMTRADA治疗疗程的最后一次输注开始至至少输注48个月后，必须进行随访的必要性。如果进行额外的疗程，应继续进行安全随访，直到最后一次输注后至少48个月。
保质期
集中
3年
稀释溶液
在2°C-8°C下已证明其化学和物理使用稳定性为8小时。
从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应承担使用前的使用时间和使用条件，在2℃-8℃的光线保护下，其使用时间不得超过8小时。
特殊的储存注意事项
集中
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5409/smpc
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LEMTRADA 12MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 1,2ml.
Precio LEMTRADA 12 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1,2 ml: PVP 9858.15 Euros. (04 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: SANOFI BELGIUM.
Laboratorio comercializador: SANOFI AVENTIS, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Alemtuzumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2021, la dosificación es 12 mg y el contenido son 1 vial de 1,2 ml.
▼ El medicamento 'LEMTRADA 12 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ALEMTUZUMAB. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 12 mg. Unidad administración: 1.2 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 20 de Diciembre de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Febrero de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Diciembre de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20 de Diciembre de 2013.
5 excipientes:
LEMTRADA 12 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
FOSFATO DIHIDROGENO POTASICO.
CLORURO POTASICO.
CLORURO DE SODIO.
EDETATO DISODICO DIHIDRATADO.
FOSFATO SODICO DIBASICO.
Sujeto a 2 notas de seguridad:
Número: 17/2019. Referencia: MUH (FV), 17/2019. Fecha: 05/11/2019 1:00:00. ALEMTUZUMAB (LEMTRADA): NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
Número: 6/2019. Referencia: MUH (FV), 6/2019. Fecha: 12/04/2019 0:00:00. ALEMTUZUMAB (LEMTRADA®): RESTRICCIONES DE USO PROVISIONALES POR MOTIVOS DE SEGURIDAD
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: alemtuzumab.
Descripción clínica del producto: Alemtuzumab 10 mg/ml inyectable perfusión 1,2 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Alemtuzumab 10 mg/ml inyectable perfusión 1,2 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la L.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 701018. Número Definitivo: 112869001.