部份中文奥美珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：ocrelizumab
商品名：Ocrevus
中文名：奥美珠单抗冻干粉注射剂
生产商：罗氏制药
药品简介
Ocrevus（Ocrelizumab,奥美珠单抗）是一种目前唯一一个获批治疗RMS（包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的药物。
2020年05月28日 罗氏（Roche）宣布欧盟委员会（EC）已批准Ocrevus（ocrelizumab）2小时输液方案，这是一种新的、耗时更短的输液方案，每年2次给药，治疗复发型多发性硬化症（RMS）或原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者。
此次批准将Ocrevus的静脉输液时间，由目前的3.5小时缩短至2小时。用药方面，Ocrevus每6个月静脉输注一次。初始剂量为2次输注300毫克、中间间隔2周，后续剂量为单次600毫克输液。
作用机理
Ocrelizumab是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性靶向表达CD20的B细胞。
CD20是一种在前B细胞，成熟和记忆B细胞上发现但在淋巴干细胞和浆细胞上不表达的细胞表面抗原。
ocrelizumab在MS中发挥其临床疗效的确切机制尚未完全阐明，但推测涉及通过减少表达CD20的B细胞的数量和功能来进行免疫调节。细胞表面结合后，ocrelizumab通过抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），抗体依赖性细胞毒性（ADCC），补体依赖性细胞毒性（CDC）和凋亡来选择性消耗表达CD20的B细胞。保留了B细胞重构和先前存在的体液免疫的能力。另外，先天免疫力和总T细胞数量不受影响。
适应症
Ocrevus适用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）的成年患者，其活动性疾病由临床或影像学特征定义。
对于疾病持续时间和残疾程度以及具有炎性活动特征的影像学特征，Ocrevus适用于治疗早期原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的成年患者。
用法与用量
输液相关反应的处方
在每次输注Ocrevus之前，必须先进行以下两种预防性用药，以减少IRR的频率和严重性：
•每次输注Ocrevus前约30分钟，应静脉注射100mg甲基强的松龙（或同等剂量）；
•每次输注Ocrevus之前约30-60分钟使用抗组胺药；
另外，也可考虑在每次输注Ocrevus之前约30-60分钟使用退热药（例如对乙酰氨基酚）进行处方药治疗。
初始剂量
最初的600mg剂量是作为两次单独的静脉输注给药的；首先是300mg输注，然后2周后是第二次300 mg输注。
后续剂量
此后的Ocrevus随后剂量为每6个月600毫克静脉内单次输注.600毫克的第一个后续剂量应在首次输注初始剂量后六个月给予。
如果患者以前没有进行过Ocrevus输注，都没有经历过严重的输注相关反应（IRR），则可以在以后的剂量中进行较短的（2小时）输注。
每次服用Ocrevus的间隔至少应保持5个月。
IRR情况下的输液调整
如果在任何输液过程中有IRR，请参阅以下调整。有关IRR的更多信息。
威胁生命的内部收益率
如果在输注过程中出现威胁生命或使IRR丧失生命的迹象，例如急性超敏反应或急性呼吸窘迫综合征，则必须立即停止输注，患者应接受适当的治疗。这些患者必须永久停用Ocrevus。
严重的内部收益率
如果患者出现严重的IRR（例如呼吸困难）或出现潮红，发烧和咽喉疼痛症状，应立即中断输液，并应对症治疗。仅在所有症状缓解后才应重新开始输注。重新开始时的初始注入速率应为反应开始时的注入速率的一半。除非患者经历IRR，否则无需为后续的新输液调整输液。
轻微至中等的内部收益率
如果患者经历了IRR的轻度至中度（例如头痛），则应将输液速度降至事件发生时的一半。降低的速率应保持至少30分钟。如果可以忍受，则可以根据患者的初始输注速率增加输注速率。除非患者经历IRR，否则无需为后续的新输液调整输液。
治疗期间的剂量变化
以上剂量中断和减慢的示例（对于轻度/中度和严重IRR）将导致输液速度的变化并增加输液的总持续时间，但不会增加总剂量。不建议减少Ocrevus的剂量。
延迟或错过剂量
如果错过输注Ocrevus，则应尽快给药。不要等到下一个计划的剂量。两次使用之间，应保持Ocrevus的治疗间隔为6个月（至少5个月）。
特殊人群
55岁以上的成年人和老年人
根据可用的有限数据，对于55岁以上的患者，无需进行姿势调整。参加正在进行的临床试验的患者在55岁以上时，每六个月继续服用600mg ocrelizumab。
肾功能不全
Ocrevus在肾功能不全患者中的安全性和有效性尚未得到正式研究。轻度肾功能不全的患者被纳入临床试验。没有中度和重度肾功能不全患者的经验。Ocrevus是一种单克隆抗体，可通过分解代谢（即分解为肽和氨基酸）清除，预计肾功能不全的患者无需改变剂量。
肝功能不全
Ocrevus在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未得到正式研究。轻度肝功能不全的患者被纳入临床试验。没有中度和重度肝功能不全患者的经验。Ocrevus是一种单克隆抗体，可通过分解代谢（而非肝代谢）清除，肝功能不全患者无需改变剂量。
小儿
Ocrevus在0至18岁儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方式
稀释后，通过专用管线以静脉内输注形式施用Ocrevus。不应以静脉推注或推注的方式输注Ocrevus。
保质期
未打开的小瓶
24个月
静脉输注稀释液
在2-8°C下已证明其化学和物理使用稳定性为24小时，随后在室温下为8小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用准备好的输注液。如果不立即使用，则用户应负责使用前的使用时间和使用条件，通常在2-8°C下不超过24小时，在室温下不超过8小时，除非在室温下进行稀释。控制并验证无菌条件。
如果不能在同一天完成静脉输液，应将剩余溶液丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
有关药品稀释后的储存条件，请参阅第6.3节。
容器的性质和内容
在玻璃瓶中浓缩10mL。包装大小为1或2小瓶。并非所有包装尺寸都可以销售。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8898/smpc
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OCREVUS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 10ml.
Laboratorio titular: ROCHE REGISTRATION GMBH.
Laboratorio comercializador: ROCHE FARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Ocrelizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 300 mg inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial de 10 ml.
▼ El medicamento 'OCREVUS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- OCRELIZUMAB. Principio activo: 30 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 300 mg. Unidad administración: 10ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Febrero de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Diciembre de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Febrero de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Febrero de 2018.
1 excipientes:
OCREVUS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ocrelizumab.
Descripción clínica del producto: Ocrelizumab 300 mg inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Ocrelizumab 300 mg inyectable perfusión 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: 18 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 720456. Número Definitivo: 1171231001.