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Copaxone 40mg/ml inyectable,12jeringas×1ml(醋酸格拉替雷预充式注射器)
药店国别  
产地国家 西班牙 
处 方 药: 是 
所属类别 40毫克/毫升 12预装注射器×1毫升 
包装规格 40毫克/毫升 12预装注射器×1毫升 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
梯瓦制药
生产厂家英文名:
TEVA PHARMA S.L.U.
该药品相关信息网址1:
http://www.life-in-spite-of-ms.com/copaxone.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Copaxone 40mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada,12jeringas precargadas de 1ml.
原产地英文药品名:
Glatiramer acetate
中文参考商品译名:
Copaxone 40毫克/毫升 12预装注射器×1毫升
中文参考药品译名:
醋酸格拉替雷
曾用名:
简介:

 

部份中文醋酸格拉替雷处方资料(仅供参考)
英文名:Glatiramer acetate
商品名:Copaxone Fertigspritze
中文名:醋酸格拉替雷预充式注射器
生产商:梯瓦制药
药品简介
近日,由Teva(梯瓦)公司生产的醋酸格拉替雷注射液(Glatiramer Acetate Injection,商品名:Copaxone )用于治疗伴有复发缓解多发性硬化症(RRMS)的急诊患者,能降低RRMS的复发频率,阻止临床症状的恶化,减少核磁共振扫描认定的脑损伤。
作用机理
醋酸格拉替雷以复发形式的MS发挥治疗作用的机理尚未完全阐明,但推测涉及调节免疫过程。在动物和MS患者中进行的研究表明,醋酸格拉替雷对先天免疫细胞(包括单核细胞,树突状细胞和B细胞)起作用,进而调节B和T细胞的适应性功能,诱导抗炎和调节性细胞因子的分泌。尚不清楚上述治疗作用是否由上述细胞作用介导,因为仅部分了解了MS的病理生理学。
适应症
Copaxone适用于复发型多发性硬化症(MS)的治疗。
在原发性或继发性进行性MS中未指示出Copaxone。
用法与用量
成人的推荐剂量是40毫克醋酸格拉替雷(一个预填充注射器),每周皮下注射,间隔至少48小时,三次。
目前,尚不清楚应该治疗患者多长时间。
关于长期治疗的决定应由治疗医师根据个人情况做出。
肾功能不全
对于肾功能不全的患者,尚未对Copaxone进行专门研究。
老年
老年人中尚未专门研究Copaxone。
小儿
醋酸格拉替雷在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。对于18岁以下的儿童和青少年,使用Copaxone 40mg/ml TIW的信息不足,无法就其使用提出任何建议。因此,该人群不应使用Copaxone 40mg/ml TIW。
给药方法
Copaxone用于皮下使用。
应当对患者进行自我注射技术指导,并在首次自我注射后以及之后的30分钟内接受医疗保健专业人员的监督。
每次注射都应选择不同的部位,这样可以减少注射部位出现刺激或疼痛的机会。自我注射的部位包括腹部,手臂,臀部和大腿。
如果患者想使用注射设备进行注射,则可以使用CSYNC设备。CSYNC设备是一种自动注射器,可与Copaxone预填充注射器一起使用,尚未经过其他预填充注射器的测试。应按照设备制造商提供的信息中的建议使用CSYNC设备。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
将预填充的注射器保持在外部纸箱中,以避光。
存放在冰箱(2°C – 8°C)中。
不要冻结。
如果无法将预填充的注射器存放在冰箱中,则可以将它们在15°C至25°C之间存放一次,最多可存放一个月。
在一个月的时间之后,如果尚未使用Copaxone预装注射器,并且仍在其原始包装中,则必须将其放回冰箱中保存(2°C至8°C)。
容器的性质和内容
装有40毫克/毫升Copaxone注射液的预装注射器,包括一个1ml带无色针头的I型无色玻璃注射器针筒,一个蓝色聚丙烯(可选的聚苯乙烯)柱塞杆,一个橡胶柱塞塞和一个针头护套。
每个预先填充的注射器均单独包装在PVC泡罩包装中。
Copaxone 40 mg / ml可在装有3个或12个预填充注射器的1ml溶液的包装中或在装有36个(3包12个)预填充注射器的1ml溶液的多包装中使用。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7046/smpc
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COPAXONE 40MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 12jeringas precargadas de 1ml.
Precio COPAXONE 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 12 jeringas precargadas de 1 ml: PVP 1470.65 Euros. (25 de Octubre de 2020).
Laboratorio titular: TEVA GMBH.
Laboratorio comercializador: TEVA PHARMA S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunoestimulantes. Sustancia final: Glatirámero, acetato de.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2020, la dosificación es 40 mg y el contenido son 12 jeringas precargadas de 1 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- GLATIRAMERO ACETATO. Principio activo: 40 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 40 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
GLATIRAMERO MYLAN 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 12 jeringas precargadas de 1 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Febrero de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Junio de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Febrero de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Febrero de 2015.
1 excipientes:
COPAXONE 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: galtiramero acetato.
Descripción clínica del producto: Glatiramero acetato 40 mg inyectale 1 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Glatiramero acetato 40 mg inyectable 1 ml 12 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra C.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 705122. Número Definitivo: 79515. 

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