| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Plegridy（peginterferon beta-1a）是一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，具有减少复发和延缓残疾进展的能力，
Plegridy是唯一被批准用于多发性硬化症（MS）的聚乙二醇干扰素，具有延缓残疾进展和减少复发的能力。
多发性硬化症（MS）是一种自身免疫性疾病，影响全球230多万人。这一批准扩充了渤健在多发性硬化症治疗领域的行业领先组合，其中包括皮下（SC）注射剂型Plegridy，并扩大了MS患者的治疗选择范畴。
批准日期：2014年7月23日 公司：百健艾迪
PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素[peginterferon beta-1a]）注射，用于皮下注射
美国初次批准：2014年
最近的重大变化
警告和注意事项：7/2023
作用机制
PLEGRIDY在多发性硬化症患者中发挥作用的机制尚不清楚。
适应证与用途
PLEGRIDY是一种干扰素β，适用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
剂量与用法
•仅适用于皮下或肌肉注射。
•推荐剂量：每14天125微克。
•PLEGRIDY剂量应滴定，从第1天的63微克开始，第15天的94微克，第29天的125微克（全剂量）。
•医疗保健专业人员应培训患者使用预充笔或注射器进行皮下注射或使用预充注射器进行肌肉注射的正确技术。
•治疗日使用止痛药和/或退烧药可能有助于改善流感样症状。
剂型和规格
皮下给药：
•注射：125mcg/0.5mL，装在单剂量预充笔或单剂量预填充注射器中
•注射：单剂量预充式笔或单剂量预填充注射器中63mcg/0.5mL
•注射：94mcg/0.5mL，装在单剂量预充笔或单剂量预填充注射器中
肌肉注射
•注射：125mcg/0.5mL溶液，装在单剂量预充式注射器中
禁忌症
对天然或重组干扰素β或聚乙二醇干扰素，或PLEGRIDY的任何其他成分过敏史。
警告和注意事项
•肝损伤：监测肝功能检查；监测患者肝损伤的体征和症状；如果发生肝损伤，考虑停用PLEGRIDY。
•抑郁和自杀：建议患者立即向其医疗保健提供者报告任何抑郁症状或自杀意念；如果出现抑郁症，考虑停用PLEGRIDY。
•过敏和其他过敏反应：如果发生严重的过敏反应，请停止服用PLEGRIDY。
•注射部位反应：在完全愈合之前，不要将PLEGRIDY注射到受影响区域；如果出现多处病变，请更换注射部位或停止PLEGRIDY，直至皮肤病变愈合。
•充血性心力衰竭：监测已有严重心脏病的患者心脏症状的恶化情况。
•外周血计数减少：监测全血计数。
•血栓性微血管病：已有使用干扰素β产品的血栓性微动脉病病例报告。如果出现与TMA一致的临床症状和实验室结果，请停止PLEGRIDY。
•肺动脉高压：据报道，接受干扰素β产品（包括PLEGRIDY）治疗的患者出现了肺动脉高压（PAH）病例。如果诊断为肺动脉高压，请停止服用PLEGRIDY。
•自身免疫疾病：如果出现新的自身免疫疾病，考虑停用PLEGRIDY。
不良反应
PLEGRIDY皮下注射临床试验中最常见的不良反应（PLEGRITY的发生率≥10%，比安慰剂高至少2%）是注射部位红斑、流感样疾病、发热、头痛、肌痛、发冷、注射部位疼痛、乏力、注射部位瘙痒和关节痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-456-2255联系百健，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或http://www.fda.gov/medwatch.
特定人群中的使用
•妊娠：流行病学数据没有表明干扰素β的使用与主要先天畸形之间存在明确的关系，但根据动物数据，干扰素β可能会对胎儿造成伤害。
•严重肾功能损害：监测不良反应。
包装供应/储存和处理
供应方式
PLEGRIDY（peginterferon beta-1a）注射液是一种无菌、无防腐剂、清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，以0.5mL单剂量预充笔或0.5 mL单剂预充注射器的形式提供。
皮下给药
PLEGRIDY（peginterferon beta-1a）皮下注射以单剂量预装笔或单剂量预装注射器的形式提供，带有橡胶塞和29号、0.5英寸的带刚性针罩的桩针，包装配置如下：
•纸箱内装有两支125mcg/0.5mL PLEGRIDY单剂量预充笔（NDC 64406-011-01）。
•初学者包装纸箱，内含两支单剂量预充笔；剂量1提供63 mcg/0.5 mL的PLEGRIDY，剂量2提供94mcg/0.5mL的PLEGRITY（NDC 64406-012-01）。
•纸箱内装有两个125mcg/0.5mL PLEGRIDY单剂量预充注射器（NDC 64406-015-01）。
•包含两个单剂量预充注射器的起始包装纸箱；剂量1提供63 mcg/0.5 mL的PLEGRIDY，剂量2提供94mcg/0.5mL的PLEGRITY（NDC 64406-016-01）。
肌肉注射
PLEGRIDY（peginterferon beta-1a）肌肉注射用液以单剂量预充式注射器的形式提供，带有橡胶塞和23号、1.25英寸的桩针，与注射器分开提供，包装配置如下：
•纸箱内装有两个125mcg/0.5mL PLEGRIDY单剂量预充注射器（NDC 64406-017-01）。
•PLEGRIDY滴定试剂盒必须单独处方和分发，以便开始治疗。滴定试剂盒包含两个滴定夹：黄色夹（用于剂量1）允许输送63微克PLEGRIDY，紫色夹（用于剂2）允许输送94微克PLEGRITY。
储存和处理
将PLEGRIDY预充式笔和预充式注射器存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，放在封闭的原始纸箱中，以防止光线照射，直到准备注射。不要冻结。如果冷冻，请丢弃。
如果无法制冷，PLEGRIDY可以在室温高达25°C（77°F）的条件下储存长达30天，避免光照。如有必要，PLEGRIDY可以从冰箱中取出并放回冰箱。总的冷藏时间不应超过30天。
PLEGRIDY预充式注射器用于肌肉注射，含有可能引起过敏反应的天然橡胶乳胶。
将其放入锐器箱容器或其他硬塑料或金属密封容器中。始终遵守当地法规进行处置。
请参阅随附PLEGRIDY的完整处方信息：
|
