近日，美国FDA批准多发性硬化症药物Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a），用于复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗，RRMS是多发性硬化症（MS）的最常见类型。
Plegridy通过注射笔（Plegridy Pen）皮下注射给药，每2周1次。Plegridy Pen是一种新的预充式即用型自动注射笔和预充式注射器。
Plegridy是一种皮下注射剂型（subcutaneous，SC）聚乙二醇化干扰素β-1a药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。Plegridy是唯一一种获批用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的聚乙二醇化干扰素，已被证明能够显著减轻疾病的活动，包括复发次数、核磁共振脑部病变及残疾进展。
批准日期：2014年7月23日 公司：百健艾迪
PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素[peginterferon beta-1a]）注射，用于皮下注射
美国初次批准：2014年
最近的重大变化
适应症和用法：07/2019
作用机理
PLEGRIDY在多发性硬化症患者中发挥作用的机制尚不清楚。
适应症和用途
PLEGRIDY是用于治疗多发性硬化症（MS）复发形式的干扰素β，包括临床孤立的综合征，复发型疾病和活动性继发进行性疾病。
剂量和给药
•仅用于皮下使用。
•推荐剂量：每14天125毫克。
•应定剂量，从第1天的63毫克，第15天的94毫克和第29天的125毫克（全剂量）开始。
•医护人员应使用预填充的笔形注射器对患者进行适当的技术培训，以便他们自行进行皮下注射。
•治疗日的镇痛药和/或退烧药可能有助于缓解类似流感的症状。
剂量形式和强度
•注射：在单剂量预填充笔中，每0.5mL溶液125微克。
•Injection Starter Pack：单剂量预填充笔中每0.5mL溶液63微克，单剂量预填充笔中每0.5mL溶液94微克。
•注射：在单剂量预填充注射器中，每0.5mL溶液125微克。
•Injection Starter Pack：在单剂量预填充注射器中，每0.5mL溶液63微克，在单剂量预填充注射器中，每0.5mL溶液94微克。
禁忌症
对天然或重组干扰素β或pegg干扰素或制剂中任何其他成分过敏的病史。
警告和注意事项
•肝损伤：监测肝功能检查；监测患者肝损伤的体征和症状；如果发生肝损伤，应考虑终止PLEGRIDY。
•抑郁和自杀：建议患者立即向医护人员报告任何抑郁或自杀意念的症状；如果发生抑郁，请考虑终止PLEGRIDY。
•癫痫发作：癫痫发作与干扰素β的使用有关。对癫痫病患者服用PLEGRIDY时应谨慎行事。
•过敏反应和其他过敏反应：据报导严重的过敏反应是干扰素β治疗的罕见并发症。如果发生严重的过敏反应，请停止合成药物。
•注射部位反应：如果有坏死，改变注射部位或考虑终止PLEGRIDY。
•充血性心力衰竭：监测已患有严重心脏疾病的患者的心脏症状恶化。
•减少外周血细胞计数：监测全血细胞计数。
•血栓性微血管病：据报道有干扰素β产品引起血栓性微血管病。如果出现与TMA一致的临床症状和实验室检查结果，则终止生产。
•自身免疫性疾病：如果发生新的自身免疫性疾病，请考虑终止PLEGRIDY。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥10％，PLEGRIDY发生率比安慰剂高至少2％）是注射部位红斑，流感样疾病，发热，头痛，肌痛，发冷，注射部位疼痛，虚弱，注射部位瘙痒和关节痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1800-456-2255联系Biogen或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人群中的使用
•怀孕：流行病学数据并未表明干扰素β的使用与主要先天性畸形之间存在明确的关系，但是根据动物数据，干扰素β可能会造成胎儿伤害。
•严重肾功能不全：监测不良反应。
包装供应/存储和处理方式
PLEGRIDY以无菌，透明的液体形式提供，用于皮下注射，分为两种形式：预装笔和预装注射器。
PLEGRIDY PEN单剂量预填充笔
每剂量的PLEGRIDY均存储在1mL容量的玻璃注射器中，该注射器带有橡胶塞和刚性针头罩。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。一个预填充的注射器包含0.5mL的PLEGRIDY溶液，其中包含63微克，94微克或125微克的聚乙二醇干扰素β-1a。玻璃注射器装在单剂量，一次性使用的注射装置（预装笔）中。以下包装
配置可用：
•装有两个单剂量预填充笔的纸箱，每个笔可提供125微克的PLEGRIDY。 NDC是64406-011-01。
•装有两个单剂量预装笔的入门包装纸箱；剂量1提供63微克的PLEGRIDY，剂量2提供94微克的PLEGRIDY。 NDCis 64406-012-01。
PLEGRIDY单剂量预填充注射器
每剂量的PLEGRIDY均存储在1毫升容量的玻璃注射器中，该注射器带有橡胶塞和刚性针头护罩。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。一个预装的注射器包含0.5 mL的PLEGRIDY溶液，其中包含63微克，94微克或125微克的聚乙二醇干扰素beta-1a。配置可用：
•装有两个单剂量预装注射器的纸箱，每个注射器可提供125微克的PLEGRIDY。 NDC是64406-015-01。
•装有两个单剂量预填充注射器的入门包装纸箱；剂量1提供63微克的PLEGRIDY，剂量2提供94微克的PLEGRIDY。 NDCis 64406-016-01。
储存和处理
存放在密闭的原始纸箱中，以防光照，直到准备注射为止。
存放在2°C至8°C（36°F至46°F）之间的冰箱中。不要冻结。如果冻结，则丢弃。
从冰箱中取出后，应在注射前将PLEGRIDY加热至室温（约30分钟）。请勿使用外部热源，例如热源给水加热可乐。
如果无法进行冷藏，则可将PLEGRIDY置于2°C至25°C（36°F至77°F）的温度下长达30天，并避免光照。如有必要，可以将PLEGRIDY从冰箱中取出并放回冰箱中。在一定温度范围内制冷的总合计时间2°C至25°C（36°F至77°F）的范围不应超过30天。
处置说明
放在锋利的垃圾桶容器或其他硬质塑料或金属密封容器中。始终遵守当地法规进行处置。
完说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125499s018lbl.pdf