部份中文芬戈莫德处方资料（仅供参考）
商品名：Gilenya hard capsules
英文名: fingolimod
中文名: 芬戈莫德硬胶囊
生产商: 诺华制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Gilenya（fingolimod，芬戈莫德），用于10-17岁复发缓解型多发性硬化症（RRMS）儿童和青少年患者的治疗。
此次批准，使Gilenya成为欧洲批准用于儿童和青少年患者群体中的首个也为唯一一个口服疾病修饰疗法。这一年轻群体急需一种有效的治疗选择，因为他们经历的复发是成人患者群体的2-3倍，而且常常大致更严重的预后和更早的不可逆转的残疾。
作用机制
芬戈莫德是一种1-磷酸鞘氨醇受体调节剂。芬戈莫德被鞘氨醇激酶代谢为活性代谢物磷酸芬戈莫德。芬戈莫德磷酸盐以低纳摩尔浓度与位于淋巴细胞上的1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体1结合，并容易穿过血脑屏障与位于中枢神经系统(CNS)神经细胞上的S1P受体1结合。通过作为淋巴细胞上S1P受体的功能性拮抗剂，芬戈莫德磷酸盐阻断淋巴细胞从淋巴结排出的能力，导致淋巴细胞重新分布，而不是耗尽。动物研究表明，这种重新分布减少了包括促炎Th17细胞在内的致病淋巴细胞浸润到 CNS中，在那里它们将参与神经炎症和神经组织损伤。动物研究和体外实验表明，芬戈莫德还可能通过与神经细胞上的 S1P受体相互作用而发挥作用。
适应症
Gilenya被指示为针对以下成人患者和10岁及以上儿童患者的高度活跃复发缓解型多发性硬化症的单一疾病修饰疗法：
- 尽管接受了至少一种疾病改善疗法的完整和充分的治疗，但仍患有高度活动性疾病的患者（有关清除期的例外情况和信息）。
或者
- 患有快速发展的重度复发缓解型多发性硬化症的患者，定义为一年内出现2次或更多致残性复发，并且与之前最近的 MRI 相比，脑MRI上有1个或更多钆增强病变或T2病变负荷显着增加。
剂量学和给药方法
治疗应由多发性硬化症经验丰富的医生开始和监督。
剂量
在成人中，芬戈莫德的推荐剂量是每天一次口服一粒0.5毫克胶囊。
在儿科患者（10岁及以上）中，推荐剂量取决于体重：
- 体重≤40kg的儿科患者：每天口服1粒0.25mg胶囊。
- 体重 >40kg的儿科患者：每天口服一次，每次0.5mg胶囊。
开始服用0.25mg胶囊并随后达到稳定体重超过40kg 的儿科患者应改用0.5mg胶囊。
当从0.25mg每日剂量转换为0.5mg每日剂量时，建议重复与治疗开始时相同的首次剂量监测。
当治疗因以下原因中断时，建议进行与治疗开始时相同的首次剂量监测：
- 在治疗的前2周内1天或更长时间。
- 在治疗的第3周和第4周期间超过7天。
- 治疗一个月后超过2周。
如果治疗中断的持续时间比上述时间短，则应按计划使用下一剂继续治疗。
特殊人群
老年人口
由于安全性和有效性数据不足，65岁及以上的患者应谨慎使用Gilenya。
肾功能不全
在多发性硬化症关键研究中，没有在肾功能不全患者中研究芬戈莫德。根据临床药理学研究，轻度至重度肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
Gilenya 不得用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者。尽管轻度或中度肝功能不全患者不需要调整剂量，但在这些患者开始治疗时应谨慎。
儿科人群
芬戈莫德在10岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。10-12岁儿童的可用数据非常有限。
给药方法
该药物为口服使用。
Gilenya可以在有或没有食物的情况下服用。
胶囊应始终完整吞服，无需打开。
禁忌症
- 免疫缺陷综合征。
- 机会性感染风险增加的患者，包括免疫功能低下的患者（包括目前正在接受免疫抑制治疗或先前治疗免疫功能低下的患者）。
- 严重的活动性感染、活动性慢性感染（肝炎、肺结核）。
- 活动性恶性肿瘤。
- 严重肝损伤（Child-Pugh C 级）。
- 在过去6个月内患有心肌梗塞(MI)、不稳定型心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作(TIA)、失代偿性心力衰竭（需要住院治疗）或纽约心脏协会(NYHA)III/IV 级心脏的患者失败。
- 需要使用Ia类或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗的严重心律失常患者。
- 患有二度MobitzII型房室(AV) 传导阻滞或三度AV传导阻滞或病窦综合征的患者，如果他们不佩戴起搏器节。
- 基线QTc间期≥500毫秒的患者。
- 在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女。
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
Gilenya 0.25毫克硬胶囊
18 个月
Gilenya 0.5毫克硬胶囊
2年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Gilenya 0.25毫克硬胶囊
包含28个硬胶囊的 PVC/PVDC/铝泡罩包装。
PVC/PVDC/铝穿孔单位剂量泡罩包装，包含 7x1硬胶囊。
Gilenya 0.5毫克硬胶囊
包含28或98个硬胶囊的 PVC/PVDC/铝泡罩包装。
PVC/PVDC/铝泡罩包装，包含7或28个硬胶囊，装在钱包中，或合装包，包含84个（3包，每包28个）硬胶囊，装在钱包中。
PVC/PVDC/铝穿孔单位剂量泡罩包装，包含7x1硬胶囊。
请参阅随附的Gilenya完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10357/smpc
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Gilenya Kaps 0.5 Mg   98 Stk
Was ist Gilenya und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Gilenya gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Gilenya heisst Fingolimod. Gilenya kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Gilenya hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Gilenya bewirkt keine Heilung der MS. In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Gilenya in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe (um etwas mehr als die Hälfte) und damit auch die Anzahl der schweren Schübe und solcher Schübe, die im Krankenhaus behandelt werden müssen, zu verringern, und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung (um etwa ein Drittel) zu verlangsamen.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gilenya haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig.
Wann darf Gilenya nicht angewendet werden?
Sie dürfen Gilenya nicht einnehmen, wenn
•bei Ihnen ein Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), ein Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder eine schwere Herzmuskelschwäche in den vergangenen sechs Monaten aufgetreten ist.
•Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, welche eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen unregelmässigen Herzschlag erfordern (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol als Wirkstoff, d.h. sogenannte Antiarrhythmika).
•Sie bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen, oder eine bestimmte verlängerte Überleitungszeit (QTc-Intervall) Ihres Herzens vorliegt.
•Sie schwere Leberprobleme haben oder an einer akuten oder chronisch aktiven Hepatitis B (Gelbsucht) leiden.
Ebenfalls dürfen Sie nicht mit Gilenya behandelt werden, wenn Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Gilenya nicht angewendet werden. Gilenya sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?
Die erste Gilenya Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und zum Abschluss der Ersteinnahme von Gilenya und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Gilenya Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Gilenya?»).
Wenn Sie an Herzfunktionsstörungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor dem Beginn mit der Gilenya-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete Überwachungsmassnahmen festzulegen.
Vor der Einnahme von Gilenya ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:
•einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
•an langsamer Herzfrequenz leiden oder Arzneimittel anwenden, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Wirkstoffe wie Verapamil, Diltiazem, Ivaradin, Digoxin, Pilocarpin oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer).
Zu Beginn der Therapie verlangsamt Gilenya Ihre Herzfrequenz vorübergehend. Gilenya kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder Ihren Herzschlag konstant fühlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Gilenya auf Grund dieser Behandlung über Nacht von medizinischem Fachpersonal überwacht werden müssen, werden bei Ihnen die gleichen Überwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Gilenya angewendet.
Wenn Sie Gilenya während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Gilenya auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gilenya ist erforderlich:
•Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Gilenya Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (siehe Kapitel «Einnahme von Gilenya mit anderen Arzneimitteln»). Gilenya verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Gilenya einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Gilenya wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben. Wenn Sie während der Behandlung glauben, eine Infektion, Fieber oder eine Grippe zu haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
•Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella Zoster Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella Zoster Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Gilenya erst ein Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist erfolgen.
•Wenn Sie eine Entzündung oder Infektion des Auges (Uveitis) gehabt haben, oder wenn Sie Diabetiker/-in sind. Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Gilenya erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Gilenya kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Möglicherweise veranlasst Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Augenuntersuchungen, insbesondere wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
•Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Gilenya, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend periodisch Ihre Leberwerte. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
•Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Gilenya Probleme mit den Lungen, wie z.B. Atemnot, auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
•Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Gilenya Ihre Haut untersucht werden.
Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.
Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Gilenya Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn während der Behandlung mit Gilenya eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Da Gilenya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen Fällen bei MS Patienten beobachtet, die mit Gilenya behandelt wurden. Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Gilenya bei Ihnen auftreten sollte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gefährdet wird. Gilenya hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
Einnahme von Gilenya mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Gilenya mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Gilenya oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
•Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag, wie beispielsweise Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol. (sogenannte Antiarrhythmika).
•Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»).
•Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Kortikosteroide.
•Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.
Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Gilenya bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.
Darf Gilenya während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Gilenya darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden.
Während der Einnahme von Gilenya und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
Wenn Sie während der Gilenyatherapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden dann zusammen über die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.
Sie sollten während der Einnahme von Gilenya nicht stillen. Gilenya kann in die Muttermilch übergehen. Für einen gestillten Säugling besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie stillen, während Sie Gilenya einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wie verwenden Sie Gilenya?
Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht mehr Gilenya ein, als Ihnen empfohlen wurde.
Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
Die 1. Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Gilenya-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Gilenya-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Gilenya nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Gilenya haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Gilenya eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie die Einnahme von Gilenya vergessen haben: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein. Wenn Sie Gilenya während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird veranlassen, dass Sie während der Einnahme Ihrer nächsten Dosis überwacht werden
Ältere Patienten: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Gilenya bei älteren Menschen (über 55 Jahre alt) vor.
Kinder und Jugendliche: Gilenya ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden ist.
Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Gilenya haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gilenya auftreten:
Wie alle Arzneimittel kann Gilenya Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Häufig: Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Gelegentlich: Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details.
Selten: Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
Sehr häufig: Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhte Leberenzyme, Husten.
Häufig: Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea Versicolor), Schwindel, Starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, Verschwommensehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie).
Einzelfälle eines vorübergehend verlangsamen und/ oder unregelmässigen Herzschlags wurden berichtet, Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Gilenya nicht abschliessend geklärt werden konnte.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern, in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Gilenya enthalten?
Eine Kapsel Gilenya enthält 0.5 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
Zulassungsnummer
60916 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Gilenya? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Gilenya zu 0.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.