部份中文免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
商品名：Intratect Infusionslösung
英文名：Immunglobulin(human)
中文名：免疫球蛋白（人类）输溶液
生产商：Biotest Pharma GmbH
药品简介
Intratect是新一代的静脉输注用人类免疫球蛋白（丙种球蛋白），生产过程中采用了离子交换层析技术和纳米过滤技术。用于抗体不足患者的替代疗法、炎症性疾病的免疫调节、骨髓移植后的预防感染等。
药理作用
Intratect主要含有免疫球蛋白G（IgG），具有广泛的抗感染剂抗体
适应症
成人、儿童和青少年（0–18岁）的替代疗法：
-抗体产生减少的原发性免疫缺陷综合征。
-预防性抗生素无效的慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染。
-对肺炎球菌免疫无反应的高原期多发性骨髓瘤患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染。
-异基因造血干细胞移植（HSCT）后患者的低丙种球蛋白血症。
-先天性艾滋病合并反复细菌感染。
成人、儿童和青少年（0–18岁）的免疫调节：
-原发性免疫性血小板减少症（ITP）在高出血风险患者中或在手术前校正血小板计数。
格林-巴利综合征。
川崎综合征。
用法与用量
替代疗法应在有免疫缺陷综合征治疗经验的医生的监督下开始和监测。
剂量
剂量和给药方案取决于适应症。
在替代疗法中，根据药代动力学和临床反应，每个患者可能需要单独的剂量。以下剂量方案可作为指南：
原发性免疫缺陷综合征的替代疗法
使用给药方案，应达到至少5.6g/l的谷IgG水平（在下一次输注前测定IgG）。开始治疗后，需要3-6个月才能达到平衡浓度。一次给药后，建议的初始剂量为0.4°0.8g（4°8 ml）/kg体重（kg），然后每3至4周至少给药0.2g（2ml）/kg kg。
维持5.6克/升IgG谷值所需的剂量为每月0.2.0.8克（2-8毫升）/千克公斤。达到平衡浓度后，给药间隔从3到4周不等。
谷水位应结合感染发生率进行测量和评估。为了降低感染率，可能有必要增加剂量并以更高的谷值为目标。
预防性抗生素无效的慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；对肺炎球菌免疫无反应的高原期多发性骨髓瘤患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；先天性艾滋病合并反复细菌感染
推荐剂量为每3或4周0.2-0.4g（2-4ml）/kgkg。
异基因造血干细胞移植后患者的低丙种球蛋白血症
推荐剂量为每3-4周0.2-0.4g（2-4 ml）/kg kg。谷水位应保持在5g/l以上。
原发性免疫性血小板减少症
有两种相互排斥的治疗方案：
-第一天为0.8-1g（8,10ml）/kg kg；该剂量可以在三天内重复一次。
-连续两到五天每天0.4g（4ml）/kg kg。
复发时可重复治疗。
格林-巴利综合征
0,4g（4ml）/kg kg，每天5天。
川崎综合征
1,6-2,0g（16,20ml）/kg kg，在2,5天内分为多个剂量，或在用乙酰水杨酸治疗的基础上，再加2.0g（20ml）/kg kg。
剂量建议总结如下表所示：
适应症                      剂量                  融合区间
原发性免疫缺陷              初始剂量：0.4-0.8g    每三周达到至少5°6g/l的IgG谷值
综合征的替代疗法            /kg后：0.2-0.8g/kg
继发性免疫缺陷综            0.2至0.4g/kg          每三周达到至少5°6g/l的IgG谷值
合征的替代疗法
先天性艾滋病                0.2至0.4g/kg          每三周
异基因造血干细胞移植后患者  0.2至0.4g/kg          每三周达到5克/升以上的IgG谷值
的低丙种球蛋白血症（<4g/l）
免疫调节：
原发性免疫性血小板减少症    0.8°1g/kg；或        第一天；如有必要，三天内重复一次
                            0.4g/kg/天            2平方米5天
格林-巴利综合征             0.4g/kg/天            在5天
川崎综合征                  1.6°2g/kg或2g/kg     与乙酰水杨酸一起涂抹2П天
                                                  一次除乙酰水杨酸治疗外
儿童和青少年
儿童和青少年（0°18岁）的剂量与成人的剂量没有什么不同，因为每个适应症的剂量都是以体重表示的，并根据上述疾病的临床结果进行调整。
应用程序类型
用于静脉注射。
Intratect 100g/l在30分钟内以最初1.4ml/kg/h的输注速率静脉内输注。
如果制剂耐受性良好，则可将输注速率逐渐增加至最大1.9ml/kg/h，从而在剩下的输注过程中继续输注。
替代疗法：
对于耐受1.9ml/kg/小时输注速率的患者，输注速率可逐渐增加至6ml/kg/小时，如果耐受，则可逐渐增加到最大8ml/kg/小时。
剂量和输注速率通常需要根据患者的需要单独调整。
禁忌症
对提及的活性物质或任何赋形剂过敏。对人类免疫球蛋白的超敏反应，尤其是在IgA抗体患者中。
保质期
两年。
打开后立即使用。
特殊储存注意事项
不要储存在25°C以上。不要僵住。
将小瓶放在外纸箱中，以避光。
容器的类型和内容
10ml、50ml、100ml或200ml溶液，装在玻璃容器（欧洲药典II型）中，带有溴丁基塞和铝盖。并非所有包装尺寸都可以投放市场。
小瓶10ml（1.0g）
小瓶50ml（5.0g）
小瓶100ml（10.0g）
小瓶200ml（20.0g）
请参阅随附的Intratec完整处方信息：
https://imedikament.de/intratect-100g-l/fachinformation

-----------------------------------------------
Intratect 100g/l
Biotest Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Immunglobulin (human)         1g
Immunglobulin G                g
Glycin                        Hilfstoff
Immunglobulin A               18mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Produktinformation zu Intratect 100g/l 3
Indikation
Das Präparat ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf") in eine Vene verabreicht wird.
Das Präparat enthält normale Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Es enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann das Arzneimittel bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
Das Präparat wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen)
Patienten* mit schweren oder rezidivierenden Infektionen und ineffektiver antimikrobieller Therapie mit einem Mangel an Antikörpern (sekundärer Immunmangel)
*Patienten mit nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG-Wert < 4 g/l
Darüber hinaus wird das Arznneimittel bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems):
Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht
Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu ausgedehnter Lähmung führen kann)
Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt) zusammen mit Acetylsalicylsäure
Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Hierbei handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die durch die Entzündung peripherer Nerven gekennzeichnet ist, die zu Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühlen hauptsächlich in den Beinen und oberen Gliedmaßen führt.
Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Hierbei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die durch eine langsame progressive asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne sensorische Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.
Dosierung von Intratect 100g/l
Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit dem Präparat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (primäre oder sekundäre Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:
Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.
Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
Kawasaki-Syndrom: Das Arzneimittel wird zusammen mit Acetylsalicylsäure als einmalige Infusion verabreicht.
Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie: Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verabreichungszyklus zu bewerten.
Wenn Sie eine Infusion versäumen
Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
wenn Sie bislang noch nie dieses Arzneimittel erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung des Arzneimittels eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht)
wenn Sie vor kurzem dieses Präparat erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)
wenn Sie eine unbehandelte Infektion oder eine zugrundeliegende chronische Entzündung haben
wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)
wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben
wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Behandlung abzubrechen)
Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch (arterielle Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.
Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen
Während der Infusion des Präparates werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie das Arzneimittel mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.
Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion des Arzneimittels bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten: Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.
Nach der Infusion kann bei Ihnen eine geringe Konzentration weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten, die sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurückbildet. Wenn Sie sich hinsichtlich der Symptome nicht sicher sind, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
In sehr seltenen Fällen kann nach der Verabreichung von Immunglobulinen eine transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz („transfusion-related acute lung injury", TRALI) auftreten. Diese führt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem). Eine TRALI äußert sich in einer erschwerten Atmung (Atemnot), abnorm niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), normaler Herzfunktion (linksventrikuläre Funktion) und einer erhöhten Körpertemperatur (Fieber). Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach erfolgter Behandlung auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Reaktionen bei Ihnen während der Infusion auftreten. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusion sofort abbrechen.
Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
Das Präparat wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).
Gegenüber unbehüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.
Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Präparat enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit diesem Präparat behandelt werden dürfen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie das Präparat mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Wechselwirkungen bei Intratect 100g/l
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Das Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen
Masern
Röteln
Mumps
Varizellen (Windpocken)
Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.
Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika und diesem Arzneimittel.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes
Das Präparat kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion des Arzneimittels eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem dieses Präparat erhalten haben.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Intratect 100g/l, 100ml（2335,24 €）、200ml（3536,85 €）、3x100ml（4626,44 €）