部份中文免疫球蛋白（人类）处方资料（仅供参考）
商品名：Yimmugo Infusionslösung
英文名：Immunglobulin(human)
中文名：免疫球蛋白（人类）输溶液
生产商：Biotest Pharma GmbH
药品简介
Yimmugo是一种新开发的多价免疫球蛋白G制剂，取自人血浆，用于静脉注射 (IVIg)。这种无糖即用型溶液已获批用于原发性抗体缺乏综合征的替代疗法。Yimmugo是新Biotest Next Level生产设施的首款获批产品。
原发性体液免疫缺陷 (Primary Humoral Immunodeficiency ，PI)是指身体产生抗体的能力受损、影响免疫系统的能力的一组疾病。对抗感染。在PI中，B细胞或浆细胞缺乏，而B细胞或浆细胞是产生抗体（尤其是免疫球蛋白G）的关键。这会导致感染的易感性增加，尤其是影响呼吸道和胃肠道的细菌感染。PI患者可能会频繁感染，其中一些可能是严重或慢性感染。治疗通常涉及免疫球蛋白替代疗法以增强免疫系统。疫苗和抗生素也可用于预防和治疗感染。PI的确切类型和严重程度因人而异。
作用机制
YIMMUGO提供广泛的调理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗体，对抗各种病原体及其毒素，有助于避免复发的严重机会性感染。其作用机制尚未完全阐明，但可能包括免疫调节作用。
适应症和用法
YIMMUGO是一种免疫球蛋白，静脉注射，人hdira，10%清算，用于治疗2岁或2岁以上的原发性体液免疫缺陷（PI）住院患者。
剂量和给药
仅静脉注射使用
剂量               输液次数     初始输液速率           维持输液率（如果耐受）
300-800mg/kg（3-  第一次输液    0.5mg/kg/min（0.005mL  每30分钟逐渐增加至3.0mg/
8mL/kg）每3-4周                 /kg/min）持续30分钟    kg/min（0.03mL/kg/min）
300-800mg/kg（3-  第二次输液    0.5mg/kg/min（0.005mL  逐渐增加至13mg/kg/min（0.
8mL/kg）每3-4周                 /kg/min）持续30分钟    13mL/kg/min）
•确保已有肾功能不全的患者不会出现容量衰竭；如果肾功能恶化，可以考虑停用YIMMUGO。
•对于有肾功能障碍或血栓事件风险的患者，以可行的最小剂量和输注率给药YIMMUGO。
禁忌症
•对人类免疫球蛋白过敏或严重全身反应史。
•有IgA抗体和高敏感史的IgA缺陷患者。
警告和注意事项
•有IgA抗体的IgA缺陷患者对YIMMUGO发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。肾上腺素应可用于严重急性超敏反应的即时治疗。
•YIMMUGO治疗后可能会出现血管内溶血或由于红细胞固存增强引起的溶血。危险因素包括高剂量和非O血型。密切监测患者的溶血和溶血性贫血。
•在有发生急性肾功能衰竭风险的患者中，监测肾功能，包括血尿素氮（BUN）、血清肌酐和尿输出。
•接受IGIV治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度增加和低钠血症或假低钠血症。
•据报道，IGIV治疗中出现了无菌性脑膜炎综合征（AMS），尤其是高剂量或快速输注。
•监测患者的肺部不良反应（输血相关急性肺损伤[TRALI]）。
•YIMMUGO由人类血液制成，可能含有传染性病原体，如病毒、变异型克雅氏病[vCJD]病原体，以及理论上的克雅氏症（CJD）病原体。
不良反应
≥5%的临床试验患者最常见的不良反应是头痛、上呼吸道感染、疲劳、恶心和血压升高。
药物相互作用
抗体的被动转移可能：
•短暂干扰对活病毒疫苗的免疫反应，如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘。
•与环状利尿剂相互作用。（7.4血清学检测免疫球蛋白制剂中各种被动转移的抗体可能导致血清学检测结果的错误解释。
•环状利尿药
•混淆血清学检测结果。
在特定人群中使用
老年：对于65岁以上有血栓形成或肾功能不全风险的患者，以可行的最低速度输注YIMMUGO，且不要超过推荐剂量。
请参阅随附的Yimmugo完整处方信息：
https://www.fda.gov/media/179364/download?attachment
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Yimmugo 100mg/ml Infusionslösung
Biotest Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Immunglobulin (human)         100mg
Immunglobulin G               mg
Glycin                        Hilfstoff
Immunglobulin A               500µg Hilfstoff
Polysorbat 80                 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Indikation
Dieses Präparat
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „normalen Immunglobuline vom Menschen". Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Abwehr und Bekämpfung von Infektionen.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) angewendet, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie):
1. Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immundefektsyndrome, PID)
2. Erworbener Antikörpermangel (sekundäres Immundefektsyndrom, SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden und bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern oder einen niedrigen Immunglobulin G-Spiegel (< 4 g/l) aufweisen
Das Arzneimittel wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (zur Immunmodulation) angewendet, wie beispielsweise:
1. Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist oder die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen
2. Patienten mit einer Erkrankung, die mit Entzündungen zahlreicher peripherer Nerven einhergeht (Guillain-Barré-Syndrom)
3. Patienten mit einer Erkrankung, die Entzündungen mehrerer Organe im Körper, insbesondere der Blutgefäße, hervorruft (Kawasaki-Syndrom)
4. Patienten mit einer chronischen Erkrankung, die durch Entzündungen der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, vor allem in den Beinen und oberen Gliedmaßen, hervorruft (chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, CIDP)
5. Patienten mit einer Erkrankung der motorischen Nerven, die durch langsam fortschreitende Schwäche der Arme und Beine gekennzeichnet ist (multifokale motorische Neuropathie, MMN)
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn bei Ihnen ein Mangel an Immunglobulin A (IgA) vorliegt, insbesondere wenn Sie Antikörper gegen IgA in Ihrem Blut haben. Dies könnte zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) führen.
Dosierung von Yimmugo 100mg/ml Infusionslösung
Die Dosis, die Häufigkeit der Infusionen und die Infusionsgeschwindigkeit hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen.
Wenn eine Infusion vergessen wurde
Bitte besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Blut zu dickflüssig (hyperviskös) wird. Dies kann mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern vorkommen oder auch dann, wenn Sie älter sind oder an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, damit Sie nicht innerlich austrocknen (dehydrieren). Informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche medizinischen Probleme.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
bei Ihnen eine aktive Infektion oder eine zugrunde liegende chronische Entzündung vorliegt.
Sie allergisch gegen Immunglobuline sind.
Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder früher einmal daran gelitten haben.
Sie möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel erhalten haben.
In sehr seltenen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie
übergewichtig oder älter sind oder an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
einen hohen Blutdruck oder eine geringe Blutmenge (Hypovolämie) haben oder Ihr Blut dickflüssiger ist als normal (hohe Blutviskosität).
seit langer Zeit bettlägerig sind, Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben oder sonstige Risiken für thrombotische Ereignisse (Blutgerinnsel) aufweisen.
In allen oben genannten Fällen wird Sie Ihr Arzt mit besonderer Vorsicht behandeln.
Eine Überwachung während und nach der Infusion ist erforderlich, wenn Sie
dieses Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder wenn Ihre letzte Behandlung schon länger (z. B. mehrere Wochen) zurückliegt (Überwachung nach der Infusion: mindestens 1 Stunde durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal).
mit dem Arzneimittel erst vor kurzem behandelt wurden (Überwachung nach der Infusion: mindestens 20 Minuten durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal).
Eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion kann erforderlich sein, wenn es bei Ihnen
während der Infusion zu Beschwerden wie z. B. Kopfschmerzen, anfallsweiser Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen), Herzrasen, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und niedrigem Blutdruck kommt. In seltenen Fällen sind dies Anzeichen für eine allergische Reaktion. Möglicherweise sind diese Erscheinungen aber auch darauf zurückzuführen, dass die Infusionsgeschwindigkeit zu hoch ist und verringert werden sollte (man spricht in diesem Fall von einer infusionsbedingten Reaktion). Informieren Sie Ihren Arzt sofort über jegliche Beschwerden, die während der Infusion auftreten.
zu starker Atemnot, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), abnorm vermindertem Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhter Körpertemperatur (Fieber) kommt. Dies sind Symptome einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (TRALI). TRALI tritt in sehr seltenen Fällen nach Immunglobulin-Gabe auf. TRALI führt zu einer nicht mit dem Herzen in Zusammenhang stehenden Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem). Die Symptome treten in der Regel 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Infusion bemerken. Ihr Arzt bricht die Infusion dann sofort ab.
zu Fieber, einem steifen Nacken und Kopfschmerzen kommt. Dies sind Symptome eines aseptischen Meningitissyndroms (AMS, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshaut). Über AMS wurde im Zusammenhang mit Immunglobulin-Infusionen berichtet. Das Absetzen der Immunglobulin-Therapie führte innerhalb einiger Tage zur Rückbildung des AMS ohne Folgeerscheinungen. Weitere Informationen zu dieser Erkrankung und deren Symptomen erhalten Sie gegebenenfalls von Ihrem Arzt.
Je nach Ihrem Zustand bzw. Ihrer Erkrankung legt Ihr Arzt eine entsprechende Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer fest und entscheidet, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel gegebenenfalls abgebrochen werden muss und/oder ob weitere medizinische Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Auswirkungen auf Blutzellen und Blutuntersuchungen
Dieses Arzneimittel kann Blutgruppenantikörper enthalten. Diese können in seltenen Fällen das Risiko für einen Abbau roter Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse bzw. einer hämolytischen Anämie überwachen.
Unter Immunglobulinen wurde über erniedrigte Werte weißer Blutkörperchen (Neutropenie) berichtet. Die Neutropenie bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück. Weitere Informationen zu den Symptomen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Das Präparat kann für eine gewisse Zeit Blutuntersuchungen beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Blutuntersuchungen über Ihre Behandlung damit.
Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen
Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden alle möglichen Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass im Zuge der Verabreichung dieser Arzneimittel infektiöse Erreger auf die Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionen getestet. Zudem werden bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen ergriffen, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind.
Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen behüllte Viren wie:
humanes Immundefizienzvirus (HIV)
Hepatitis-B-Virus (HBV)
Hepatitis-C-Virus (HCV)
Hepatitis-A-Virus (HAV)
Parvovirus B19
Es wird ausdrücklich empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, der Name und die Chargenbezeichnung des Präparats von Ihrem Arzt dokumentiert werden. Die Chargenbezeichnung gibt Aufschluss über die jeweiligen Ausgangsmaterialien Ihres Arzneimittels. Falls erforderlich, lässt sich dadurch zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial eine Verbindung herstellen.
Kinder und Jugendliche
Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Schwindel auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis diese abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit erhalten können.
Einnahme Art und Weise
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Verabreichung in eine Vene (intravenöse Infusion) bestimmt. Es wird Ihnen durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Zu Beginn der Behandlung erhalten Sie das Präparat mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal die Infusionsgeschwindigkeit anschließend schrittweise erhöhen.
Wechselwirkungen bei Yimmugo 100mg/ml Infusionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dieses Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe beeinträchtigen, z. B. solcher gegen:
Masern
Röteln
Mumps
Windpocken
Sie müssen gegebenenfalls bis zu 3 Monate warten, bevor Sie derartige Impfungen erhalten können. Im Fall einer Masern-Impfung kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.
Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (Arzneimittel, die bewirken, dass die Niere mehr Wasser aus dem Körper ausscheidet) mit diesem Präparat.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Yimmugo 100mg/ml Infusionslösung, 3x100ml（6320,23 €），3x200ml（9582,81 €）