部份中文免疫球蛋白（人类）处方资料（仅供参考）

商品名：Yimmugo Infusionslösung

英文名：Immunglobulin(human)

中文名：免疫球蛋白（人类）输溶液

生产商：Biotest制药

药品简介

近日，新型静脉注射Yimmugo（Immunglobulin[human]）在德国推出，Yimmugo是一种创新的静脉免疫球蛋白(Ig)治疗剂，用于治疗原发性免疫缺陷(PID)。

Yimmugo（Immunglobulin[human]）是一种新开发的多价免疫球蛋白G制剂，取自人血浆，用于静脉注射(IVIg)。这种无糖即用型溶液已获欧美批准，用于原发性抗体缺乏综合征的替代疗法。Yimmugo是新BiotestNextLevel生产设施的首款获批产品。

原发性免疫缺陷病是一组少见病，与遗传相关，常发生在婴幼儿，出现反复感染，严重威胁生命。因其中有些可能获得有效的治疗，故及时诊断仍很重要。

作用机制

YIMMUGO提供广泛的调理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗体，对抗各种病原体及其毒素，有助于避免复发的严重机会性感染。其作用机制尚未完全阐明，但可能包括免疫调节作用。

适应症

成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代疗法：

•原发性免疫缺陷综合征（PID），抗体产生受限

•患有严重或复发感染、无效抗菌治疗和特异性抗体失败（PSAF）的患者的二次免疫缺陷（SID）血液中的IgG浓度为<4 g/l。

* PSAF=含有肺炎球菌多糖和多肽抗原的疫苗的IgG抗体浓度至少没有增加两倍。

成人、儿童和青少年（0-18岁）的免疫调节：

•原发性免疫血小板减少（ITP）在出血风险高的患者或手术前以纠正血小板计数

•Guillain-Barré 综合征

•川崎综合征（与乙酰水川川崎综合征）

•慢性炎症性脱多根神经病（CIDP）

•多焦点运动神经病变（MMN）

用法与用量

IVIg治疗应在治疗免疫系统疾病经验丰富的医生的监督下进行和监测。

剂量

剂量和剂量方案取决于适应症。

剂量应根据患者的临床反应进行个体调整。在Abhan-

根据体重，剂量应适用于体重不足或超重患者。个性化定制

以下剂量方案可以作为指导方针；

原发性免疫缺陷综合征的替代疗法。

使用剂量方案，IgG谷水平应至少为6g/l或在人口年龄适用的正常参考范围内。在下一次输注之前检测IgG。

治疗开始后，需要3-6个月才能达到稳定状态IgG浓度。推荐的一次性初始剂量为0.4-0.8克/公斤，然后每3-4周至少0.2克/公斤。

维持IgG谷水平6g/L所需的剂量为每月0.2-0.8g/kg。达到平衡浓度后，剂量间隔为3-4周。

IgG谷水平应与感染发生率相结合测量和评估。为了降低细菌感染率，可能需要增加剂量并寻求更高的谷水平。

二次免疫缺陷的替代疗法。

推荐剂量为每3-4周0.2-0.4克/公斤。

IgG谷水平应与感染发生率相结合测量和评估。剂量是必要的。调整以获得最佳的感染保护：对于持续感染的患者，剂量必须增加，如果患者仍然没有感染，可以考虑减少剂量。

免疫调节

原发性免疫血小板减少

有两种替代治疗方案

•0.8-1g/kg，第一天；这种剂量可以在3天内重复一次。

•每天0.4克/公斤，连续2-5天

复发时可以重复治疗

Guillain-Barré 综合征

每天0.4克/公斤，5天（复发时可重复剂量）

川崎综合症

2.0g/kg应作为单剂量给予。患者应接受乙酰水患酸的辅助治疗。

慢性炎性脱慢性多神经病（CIDP）

初始剂量：2克/公斤，连续2-5天。

维持剂量：每3周分布1克/公斤，连续1-2天。

每个周期后评估治疗效果。如果6个月后没有治疗效果，则应停止治疗。

如果治疗有效，根据医生的判断，并根据患者的反应和对维持治疗的反应，可以考虑长期治疗。剂量和间隔是必要的。

根据个体疾病过程进行调整。

多焦点运动神经病变（MMN）

初始剂量：2g/kg，连续2-5天。

维持剂量：每2至4周1克/公斤或每4至8周2克/公斤。

每个周期后评估治疗效果。如果6个月后没有治疗效果，则应停止治疗。

如果治疗有效，根据医生的判断，并根据患者的反应和对维持治疗的反应，可以考虑长期治疗。剂量和间隔是必要的。

根据个体疾病过程进行调整。

剂量建议汇总于下表

适应症                 剂量            输液频率

替代疗法：

原发性免疫缺陷综合征   初始剂量：      每3-4周

                       0.4-0.8克/公斤

                       维持剂量

                       0.2-0.8克/公斤

二次免疫缺陷           0.2-0.4克/公斤  每3-4周

免疫调节：

原发性免疫血小板减少   0.8-1克/公斤   第1天，如有必要，在3天

                       或             内重复一次。

                       0.4克/公斤/天  2-5天

Guillain-Barré综合征   2克/公斤       分为2-5天的多剂量

慢性炎症性脱多神经病   初始剂量：     分为2-5天的多剂量

（CIDP）。             2克/公斤。

                       维持剂量：     每3周多剂量分布1-2天

                       1克/公斤

多焦性运动神经病（MMN）初始剂量：     连续2-5天分几剂

                       2克/公斤

                       维持剂量：     每2-4周

                       1克/公斤

                       或             或

                       2克/公斤       每4-8周多剂量分布2-5天

儿童和青少年

儿童和青少年（0-18岁）的剂量与成人没有区别。因为每个适应症的剂量都是根据体重指定的，并且必须根据上述疾病的临床结果进行调整。

肝功能障碍

没有证据表明需要调整剂量。

肾功能障碍

不应调整剂量，除非临床上有必要，请参阅第4.4节。

老年患者

除非临床上合理，否则不应进行剂量调整，请参阅第4.4节。

应用类型

静脉内应用。

Yimmugo以最初不超过0.3ml/kg/h的输液速度静脉注射30分钟。参见第4.4节。如果出现不良反应，必须减少输液速度或停止输液。在第一次输注时，在耐受性良好的情况下，输注速度可以逐渐增加到最多2ml/kg/h。对于以下输注，输注速度可在耐受性良好的情况下逐渐提高至最高6ml/kg/h，

替代疗法

对于耐受6ml/kg/h输液速度良好的患者，输液速度可逐渐增加至最高8ml/kg/h。

禁忌症

•对本物质（人类免疫球蛋白）或提及的任何其他成分过敏。

•患有选择性IgA缺乏症的患者已经开发出抗IgA抗体，因为服用含有IgA的药物可能导致过敏。

保质期

30个月

在保质期内，产品可在室温（最高25℃）下储存一次，最长6个月。一旦从冰箱中取出药物，请勿将其放回冰箱。请在包装盒上注明室温下储存的开始。

药物应在首次打开后立即使用。

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。不要冻结。保存在原始包装中，以保护内容物免受光照。

室温保存条件，30个月

容器的类型和内容

无色玻璃瓶（II型玻璃）用溴丁基橡胶塞密封，并用铝塑胶翻盖密封。

包装1瓶50毫升，100毫升或200毫升溶液。

包装3瓶100毫升或200毫升溶液。

许可证持证商

Biotest Pharma GmbH

请参阅随附Yimmugo®的完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/023929

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Yimmugo 100mg/ml Infusionslösung

Biotest Pharma GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Immunglobulin (human)         100mg

Immunglobulin G               mg

Glycin                        Hilfstoff

Immunglobulin A               500µg Hilfstoff

Polysorbat 80                 Hilfstoff

Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff

Produktinformation zu Yimmugo 100mg/ml Infusionslösung 3

Die Produktbewertungen zu Yimmugo 100 mg/ml Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Verabreichung in eine Vene (intravenöse Infusion) bestimmt. Es wird Ihnen durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Zu Beginn der Behandlung erhalten Sie das Präparat mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal die Infusionsgeschwindigkeit anschließend schrittweise erhöhen.

Wechselwirkungen bei Yimmugo 100mg/ml Infusionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dieses Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe beeinträchtigen, z. B. solcher gegen:

Masern

Röteln

Mumps

Windpocken

Sie müssen gegebenenfalls bis zu 3 Monate warten, bevor Sie derartige Impfungen erhalten können. Im Fall einer Masern-Impfung kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (Arzneimittel, die bewirken, dass die Niere mehr Wasser aus dem Körper ausscheidet) mit diesem Präparat.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Yimmugo 100mg/ml Infusionslösung, 50ml（983,42 €），100ml（2255,55 €），200ml（3976,21€）