近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yimmugo（immune globulin intravenous, human-dira）用于治疗2岁及以上原发性体液免疫机能丧失（PI）患者。
Yimmugo是一种新开发的多价免疫球蛋白G制剂，取自人血浆，用于静脉注射(IVIg)。这种无糖即用型溶液已在美国获批用于原发性抗体缺乏综合征的替代疗法。Yimmugo是新Biotest Next Level生产设施的首款获批产品。
原发性体液免疫缺陷(Primary Humoral Immunodeficiency，PI)是指身体产生抗体的能力受损、影响免疫系统的能力的一组疾病。对抗感染。在 PI 中，B 细胞或浆细胞缺乏，而B细胞或浆细胞是产生抗体（尤其是免疫球蛋白G）的关键。这会导致感染的易感性增加，尤其是影响呼吸道和胃肠道的细菌感染。PI患者可能会频繁感染，其中一些可能是严重或慢性感染。治疗通常涉及免疫球蛋白替代疗法以增强免疫系统。疫苗和抗生素也可用于预防和治疗感染。PI的确切类型和严重程度因人而异。
Yimmugo以单剂量小瓶的形式提供，作为含有10%IgG（100mg/mL）的溶液，如下所示：50mL中5g；100毫升装10克；200毫升装20克。
批准日期：2024年6月17日 公司：Biotest AG
YIMMUGO（免疫球蛋白[immune globulin intravenous, human-dira]）10%液体，静脉注射
美国首次批准：2024
警告：血栓形成、肾功能不全和急性肾功能衰竭请参阅完整的处方信息，了解完整的盒装警告。
•静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品可能会导致血栓形成，包括YIMMUGO。
•在复发患者中，服用IGIV产品可能会发生肾功能障碍、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡。接受IGIV产品治疗的患者更常见肾功能障碍和急性肾功能衰竭含有蔗糖。YIMMUGO不含蔗糖。
•对于有血栓形成、肾功能障碍或肾功能衰竭风险的患者，以可行的最小剂量和输注率给药YIMMUGO。给药前确保患者体内有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估高粘度风险患者的血液粘度。
作用机制
YIMMUGO提供广泛的调理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗体，对抗各种病原体及其毒素，有助于避免复发的严重机会主义感染。其作用机制尚未完全阐明，但可能包括免疫调节作用。
适应症和用法
YIMMUGO是一种免疫球蛋白，静脉注射，人源性，10%液体，适用于治疗2岁或2岁以上的原发性体液免疫缺陷（PI）住院患者。
剂量和给药
仅静脉注射使用
剂量               输液次数      初始输液速率           维持输液率（如果耐受）
300-800mg/kg（3-   第一次输液    0.5mg/kg/min（0.005mL  每30分钟逐渐增加至3.0mg/
8mL/kg）每3-4周                  /kg/min）持续30分钟    kg/min（0.03mL/kg/min）
300-800mg/kg（3-   第二次输液    0.5mg/kg/min（0.005mL  逐渐增加至13mg/kg/min（0.
8mL/kg）每3-4周                  /kg/min）持续30分钟    13mL/kg/min）
•确保已有肾功能不全的患者不会出现容量衰竭；如果肾功能恶化，可以考虑停用YIMMUGO。
•对于有肾功能障碍或血栓事件风险的患者，以可行的最小剂量和输注率给药YIMMUGO。
剂型和强度
YIMMUGO是一种含有10%IgG（100mg/mL）的溶液：50毫升5克，100毫升10克，200毫升20克。
禁忌症
•对人类免疫球蛋白过敏或严重全身反应史。
•有IgA抗体和高敏感史的IgA缺陷患者。
警告和注意事项
•有IgA抗体的IgA缺陷患者对YIMMUGO发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。肾上腺素应可用于严重急性超敏反应的即时治疗。
•YIMMUGO治疗后可能会出现血管内溶血或由于红细胞固存增强引起的溶血。危险因素包括高剂量和非O血型。密切监测患者的溶血和溶血性贫血。
•在有发生急性肾功能衰竭风险的患者中，监测肾功能，包括血尿素氮（BUN）、血清肌酐和尿输出。
•接受IGIV治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度增加和低钠血症或假低钠血症。
•据报道，IGIV治疗中出现了无菌性脑膜炎综合征（AMS），尤其是高剂量或快速输注。
•监测患者的肺部不良反应（输血相关急性脑损伤[TRALI]）。
•YIMMUGO由人类血液制成，可能含有传染性病原体，如病毒、变异型克雅氏病[vCJD]病原体，以及理论上的克雅氏症（CJD）病原体。
不良反应
≥5%的临床试验患者最常见的不良反应是头痛、上呼吸道感染、疲劳、恶心和血压升高。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-520-2807与Grifols联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
抗体的被动转移可能：
•短暂干扰对活病毒疫苗的免疫反应，如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘。
•与环状利尿剂相互作用。（7.4血清学检测免疫球蛋白制剂中各种被动转移的抗体可能导致对血清学检测结果的误解。
•环状利尿药
•混淆血清学检测结果。
在特定人群中使用
老年：对于65岁以上有血栓形成或肾功能不全风险的患者，以可行的最低速度输注YIMMUGO，且不要超过推荐剂量。
包装供应/储存和处理
YIMMUGO装在5克、10克和20克的单剂量小瓶中供应。
数据包NDC       集装箱NDC       规格       数量
83372-605-01    83372-605-02    50毫升     5
83372-605-11    83372-605-12    100毫升    10
83372-605-21    83372-605-22    200毫升    20
•YIMMUGO包装中使用的组件不是由天然橡胶乳胶制成的。
•将YIMMUGO放在原来的纸箱中，以保护其免受光线照射。
•在2°C至8°C（36°F至46°F）之间冷藏。
•过期后请勿使用。
•在有效期内，产品可以在室温下（超过8°C和最高25°C/超过46°F和最高77°F）储存一段不超过6个月的时间。一旦产品从冰箱中取出，就不得将其退回冰箱。请在产品纸箱上记录室温下开始储存的日期。
•请勿冻结。不要使用任何已冻结的溶液。
请参阅随附的Yimmugo完整处方信息：
https://www.fda.gov/media/179364/download?attachment