部份中文左炔诺孕酮处方资料（仅供参考）
商品名：Kyleena Wirkstofffreisetzsyst
英文名：Levonorgestrel
中文名：左炔诺孕酮宫内给药系统
生产商：Jenapharm GmbH & Co. KG
药品简介
2016年10月06日,新型长效宫内节育器Kyleena获美国和欧盟批准上市,一次放置避孕5年.
Kyleena是一款新型长效宫内节育器，这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一，可随时取出，在取出后女性可快速恢复正常生育能力。
Kyleena是一个小型、柔性、塑料材质的T形设备，含有19.5mg的合成激素左炔诺孕酮。Kyleena尺寸为28毫米x30毫米，置管直径为3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宫内后，能够持续释放低剂量的左炔诺孕酮，可提供长达5年的避孕效果。
药理作用
Kyleena主要在子宫腔中具有局部孕激素作用。
子宫内膜中的左炔诺孕酮浓度高会下调子宫内膜的雌激素和孕激素受体。子宫内膜对循环中的雌二醇变得相对不敏感，并且看到了强大的抗增殖作用。使用期间观察到子宫内膜的形态变化和较弱的局部异物反应。宫颈粘液变厚会阻止精子通过宫颈管。子宫和输卵管的局部环境抑制了精子的活动和功能，阻止了受精。在Kyleena的临床试验中，研究的大多数女性亚组都观察到排卵。第一年有26名妇女中有23名出现排卵迹象，第二年有20名妇女中有19名出现排卵，第三年所有16名妇女中都有。在第四年，在该子集中剩下的一名妇女中观察到排卵的证据，在第五年，在该子集中没有妇女留下。
适应症
避孕长达5年。
用法与用量
Kyleena被插入子宫腔，有效期长达5年。
插入和移除/更换
建议仅由具有IUS插入经验和/或接受过Kyleena插入程序培训的医师/医疗专业人员插入Kyleena。
月经开始后7天内，将Kyleena插入子宫腔。周期中的任何时候都可以用新系统替换Kyleena。早孕流产后也可以立即插入Kyleena。
产后插入应推迟至子宫完全受累，但不得早于分娩后6周。如果复活明显延迟，可以考虑等到产后12周。
如果难以插入和/或在插入过程中或插入之后异常疼痛或出血，应考虑穿孔的可能性，并应采取适当的步骤，例如体格检查和超声检查。体格检查可能不足以排除部分穿孔。
Kyleena可以通过超声波上银环的可见度和拆卸螺纹的蓝色来与其他IUS区分开。凯里埃娜（Kyleena）的T形框架包含硫酸钡，使其在X射线检查中可见。
用镊子轻轻拉开螺纹，即可去除Kyleena。如果看不见螺纹并且在超声检查中发现该系统位于子宫腔中，则可以使用狭窄的镊子将其取出。这可能需要扩张宫颈管或进行外科手术。
该系统应在第五年年底之前删除。如果妇女希望继续使用相同的方法，则可以在删除原始系统后立即插入新系统。
如果不希望怀孕，则应在月经来潮后7天内进行切除，前提是该妇女正经历着月经。如果在周期中的其他时间删除系统，或者该名妇女没有规律的经期，并且该名妇女在一周内进行了性交，则她有怀孕的风险。为确保持续避孕，应立即插入新系统或应采用其他避孕方法。
移除Kyleena之后，应检查系统以确保其完好无损。
老年
不建议将Kyleena用于绝经后妇女。
肝功能不全
尚未对有肝功能不全的女性进行Kyleena的研究。患有急性肝病或肝肿瘤的妇女禁用Kyleena。
肾功能不全
尚未对患有肾功能不全的女性进行Kyleena的研究。
小儿
未指示在初潮前使用本产品。有关青少年安全性和有效性的数据。
给药方法
由医疗专业人员使用无菌技术插入。
Kyleena以无菌包装的形式提供在集成式插入器中，该插入器可实现单手装载。除非需要插入，否则不要打开包装。不要消毒。随附的Kyleena仅可单次使用。如果水泡损坏或打开，请不要使用。请勿在EXP之后的纸箱和水泡上标明的有效期后插入。
任何未使用的产品或废料应按照当地要求进行处理。
凯莉娜（Kyleena）的外包装盒中装有患者提醒卡。填写患者提醒卡，并在插入后将其交给患者。
准备插入
-检查患者以确定子宫的大小和位置，以便发现任何急性生殖道感染的迹象或其他Kyleena禁忌症。如果对怀孕有任何疑问，应进行妊娠试验。
-插入窥镜，观察子宫颈，然后用合适的消毒液彻底清洗子宫颈和阴道。
-必要时聘请助理。
-用触角或其他镊子抓住子宫颈的前唇以稳定子宫。如果子宫逆行，则更合适的方法是抓住子宫颈的后唇。可以在钳子上施加轻柔的牵引力来拉直宫颈管。在整个插入过程中，镊子应保持在原位，并在子宫颈上保持轻柔的反向牵引力。
-将子宫声音通过子宫颈管到达眼底以测量深度并确认子宫腔的方向，并排除子宫内异常的任何证据（例如，隔膜，粘膜下肌瘤）或以前未曾插入过的子宫内避孕药删除。如果遇到困难，请考虑扩张运河。如果需要进行宫颈扩张术，可以考虑使用止痛药和/或宫颈副阻滞剂。
插入方式[见原处方]
禁忌症
•怀孕；
•急性或复发性盆腔炎或与盆腔感染风险增加相关的疾病；
•急性宫颈炎或阴道炎；
•在过去三个月中，产后子宫内膜炎或感染的流产；
•宫颈上皮内瘤变直至消退；
•子宫或宫颈恶性肿瘤；
•孕激素敏感性肿瘤，例如 乳腺癌;
•病因不明的子宫异常出血；
•先天性或获得性子宫异常，包括肌瘤，会干扰子宫内系统的插入和/或滞留（即，如果它们使子宫腔变形）；
•急性肝病或肝肿瘤；
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
将产品单独包装到带有可剥盖（PE）的热成型泡罩包装（PETG）中。
包装尺寸：1x1和5x1。
持症人：
拜耳公司
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/769/smpc
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Kyleena
Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Levonorgestrel               19,5mg
Polydimethylsilicon Harz     Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Polyethylen                  Hilfstoff
Barium sulfat                Hilfstoff
Polypropylen                 Hilfstoff
Pigment blue 15              Hilfstoff
Silber                       Hilfstoff
Produktinformation zu Kyleena ***
Indikation
Das Präparat wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren angewendet.
Es ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das nach der Einlage in die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel abgibt.
Es wirkt, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut vermindert und den Gebärmutterhalsschleim dickflüssiger macht. Diese Wirkungen verhindern, dass Spermium und Eizelle miteinander in Kontakt kommen, und dass die Eizelle durch das Spermium befruchtet wird.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie schwanger sind.
wenn Sie zur Zeit eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens (PID; Infektion der weiblichen Fortpflanzungsorgane) haben oder diese Erkrankung früher mehrfach gehabt haben.
wenn Sie Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Entzündungen des kleinen Beckens (Infektion des kleinen Beckens) einhergehen.
wenn Sie eine Entzündung im unteren Genitaltrakt haben (eine Infektion der Scheide oder des Gebärmutterhalses [Zervix]).
wenn Sie eine Gebärmutterentzündung nach der Geburt eines Kindes, einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt in den letzten 3 Monaten hatten.
wenn Sie zur Zeit krankhafte Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses haben (Zervix).
wenn Sie eine bösartige Erkrankung (Krebs) im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben oder eine solche bösartige Erkrankung bei Ihnen vermutet wird.
wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum empfindlich auf Geschlechtshormone (Gestagene) reagiert z. B. Brustkrebs.
wenn Sie eine ungeklärte Blutung aus der Scheide haben.
wenn Sie eine Fehlbildung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter einschließlich gutartiger Muskelgeschwülste (Myome) haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen.
wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben.
wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Kyleena
Einlage des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems (IUS)
Das Präparat kann entweder eingelegt werden:
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruationsblutung (Ihrer monatlichen Regel),
unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Drittel der Schwangerschaft, sofern keine Genitalinfektion vorliegt,
nach einer Geburt, jedoch nur nachdem die Gebärmutter sich auf die normale Größe zurückgebildet hat, und nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung.
Die Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin kann folgendes beinhalten:
einen Abstrich des Gebärmutterhalses (Papanicolaou-Abstrich),
eine Brustuntersuchung,
je nach Bedarf andere Tests, z. B. auf Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird außerdem eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Lage und Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen.
Nach der gynäkologischen Untersuchung geschieht folgendes:
Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in Ihre Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystems mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals lokal betäubt werden.
Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung schwindlig oder werden ohnmächtig.
Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen Schmerzen und Blutungen auftreten.
Nach der Einlage sollten Sie eine Patientenerinnerungskarte für die Nachuntersuchungen durch Ihren Arzt/Ärztin erhalten. Bringen Sie diese Erinnerungskarte zu jedem Arzttermin mit.
Nachuntersuchung:
Sie sollten Ihr intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) 4 - 6 Wochen nach der Einlage und anschließend regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, kontrollieren lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind. Wenn Sie eine Patientenerinnerungskarte erhalten haben, bringen Sie diese bitte bei jedem Arzttermin mit.
Entfernung des IUS
Das IUS sollte spätestens am Ende des fünften Jahres der Anwendung entfernt werden.
Es kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem es entfernt wird. Sie können bei der Entfernung Schmerzen und Blutungen haben.
Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte das IUS nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens sieben Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).
Falls Sie unregelmäßige oder keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens 7 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Ein neues intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich.
Patientenhinweise
Allgemeine Hinweise
Bevor bei Ihnen das Präparat angewendet werden kann, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte stellen.
Es werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen das Präparat entfernt werden sollte oder in denen die Zuverlässigkeit herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Sex haben oder ein Kondom oder eine andere Barrieremethode benutzen.
Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt dieses nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Es ist nicht zur Notfallverhütung (Verhütung nach dem Geschlechtsverkehr) geeignet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie
Diabetes haben. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, während der Anwendung Ihre Diabetesmedikation zu ändern, dies muss aber unter Umständen von Ihrem Arzt überprüft werden.
an Epilepsie leiden. Bei der Einlage oder der Entfernung kann es zu einem Anfall (Krampfanfall) kommen.
früher eine ektopische oder extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft hatten.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn vor der Anwendung eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder während der Anwendung zum ersten Mal auftritt:
Migräne mit Sehstörungen oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Unterbrechung der Blutzufuhr des Gehirns (transitorische zerebrale Ischämie) hindeuten können
außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Augenweiß und/oder Nägeln)
deutliche Blutdrucksteigerung
schwere arterielle Gefäßerkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen sollten (siehe auch Kategorie "Schwangerschaftshinweis"):
Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf.
Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.
Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.
Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"):
starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage oder falls Sie Schmerzen/Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen anhalten. Dies kann z. B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand oder ein Hinweis dafür sein, dass sich das Präparat nicht in der richtigen Lage befindet.
wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung (Expulsion) oder Durchstoßung (Perforation) sein. Führen Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide ein und ertasten Sie die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix). Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie das Präparat versehentlich herausziehen könnten. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B. Kondome), bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende des spüren können. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt
wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten
wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide haben, dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung sein. Entzündungen müssen sofort behandelt werden.
wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs haben, dies kann z. B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem nicht in richtiger Lage befindet.
wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z. B. wenn Sie eine geringe oder keine Monatsblutung mehr haben und dann eine anhaltende Blutung oder Schmerzen bekommen oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z. B. ein Hinweis dafür sein, dass sich das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem nicht in der richtigen Lage befindet oder ausgestoßen wurde.
Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden zu ziehen.
Psychiatrische Erkrankungen:
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Präparat darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung ausbleiben. Eine ausbleibende Regelblutung ist nicht zwingend ein Anzeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie Ihre Regel nicht bekommen und auch andere Schwangerschaftssymptome haben, sollten Sie sich zur Untersuchung an Ihre Ärztin/Ihren Arzt wenden und einen Schwangerschaftstest durchführen.
Wenn Sie seit sechs Wochen keine Regelblutung hatten und sich Sorgen machen, ziehen Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht. Ist dieser negativ, muss kein weiterer Test durchgeführt werden, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft.
Wenn Sie bei liegendem IUS schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um das IUS entfernen zu lassen. Es besteht das Risiko einer spontanen Fehlgeburt, wenn das Präparat während einer Schwangerschaft entfernt wird.
Wenn Sie das IUS während einer Schwangerschaft liegen lassen, ist das Risiko für eine Fehlgeburt, Entzündung oder vorzeitig einsetzende Wehen erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft.
Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren, damit das IUS entfernt werden kann.
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Extrauterine Schwangerschaft)
Es ist ungewöhnlich während der Anwendung schwanger zu werden. Wenn Sie jedoch während der Anwendung schwanger werden, ist das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine oder ektopische Schwangerschaft) erhöht. Frauen, die bereits eine extra-uterine Schwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine Entzündung des kleinen Beckens hatten, weisen ein höheres Risiko für eine solche Schwangerschaft auf. Eine extrauterine Schwangerschaft ist ein ernstzunehmender Zustand und muss unverzüglich ärztlich behandelt werden und kann Auswirkungen auf Ihre spätere Fortpflanzungsfähigkeit haben.
Stillzeit
Sie können das Präparat während der Stillzeit anwenden. Levonorgestrel (der Wirkstoff des Arzneimittels) wurde in geringen Mengen in der Muttermilch von stillenden Frauen nachgewiesen. Es wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung des Säuglings oder die Menge oder Qualität der Muttermilch beobachtet.
Fortpflanzungsfähigkeit
Nach der Entfernung des IUS kehrt Ihre Fortpflanzungsfähigkeit auf Ihr normales Maß zurück.
Einnahme Art und Weise
Einlage des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems (IUS)
Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin
Nach der gynäkologischen Untersuchung geschieht folgendes:
Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in Ihre Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird das IUS mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals lokal betäubt werden.
Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung schwindlig oder werden ohnmächtig.
Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen Schmerzen und Blutungen auftreten.
Nach der Einlage sollten Sie eine Patientenerinnerungskarte für die Nachuntersuchungen durch Ihren Arzt/Ärztin erhalten. Bringen Sie diese Erinnerungskarte zu jedem Arzttermin mit.
Entfernung des IUS
Das IUS kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem das Arzneimittel entfernt wird. Sie können bei der Entfernung Schmerzen und Blutungen haben.
Wechselwirkungen bei Kyleena
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Erfahrungsberichte zu Kyleena 19.5mg intrauterin.Wirkstofffreisetzsyst.1X1ST