近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ChiRhoStim（human secretin）冻干粉注射剂上市，用于胰腺癌和胰腺外分泌功能不全的诊断孤儿药productsthat助剂，缩短手术时间和患者的治疗。 ChiRhoStim（注射用醋酸胰泌素）是一种孤儿药物，旨在帮助诊断胰腺癌和胰腺外分泌功能障碍，可用于CT，内窥镜超声和MR胆管胰成像等成像方式。这些更改包括消除了对ChiRhoStim的测试剂量的注射需求以及包装说明书中禁忌区的去除，这两种方法都可以缩短手术时间。
批准日期：2004年08月01日 公司：ChiRhoClin，Inc.
CHIRHOSTIM（醋酸胰泌素[human secretin]）注射用，静脉内使用
最初的美国批准时间：2004年 最近的重大变化
剂量和用法：07/2017
禁忌症已移除：07/2017
警告和注意事项：07/2017
作用机理
ChiRhoStim®的主要作用是刺激胰腺导管细胞分泌大量含有碳酸氢根的胰腺液。
促胰液素是通常在近端肠腔暴露于胃酸，脂肪酸和氨基酸后从十二指肠释放的激素。促胰液素从肠粘膜中的肠嗜铬细胞释放。已经在胰腺，胃，肝，结肠和其他组织中鉴定出促胰液素受体。当促胰液素与胰腺导管细胞上的促胰液素受体结合时，它会打开囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）通道，从而导致富含碳酸氢根的胰液的分泌。分泌素还可能通过迷走神经-迷走神经通路起作用，因为刺激传出迷走神经会刺激碳酸氢盐分泌，而阿托品会阻滞分泌素刺激的胰腺分泌。
适应症和用途
ChiRhoStim®是一种促分泌素类激素，可刺激以下疾病：
胰腺分泌物，包括碳酸氢盐，有助于诊断外分泌胰腺功能障碍。
胃泌素分泌有助于胃泌素瘤的诊断。
内分泌物逆行胰胆管造影术（ERCP）期间胰腺分泌物的形成，有助于鉴别Vater和副乳头的壶腹。
剂量和给药
为避免错误的刺激测试结果，在施用ChiRhoStim®之前，应在建议的时间范围内停用以下药物：
抗胆碱药：至少5个半衰期。
H2-受体拮抗剂：至少2天。
质子泵抑制剂（PPI）：有关特定PPI的信息，请参阅处方信息。
推荐的适应症剂量见表：
适应症 推荐剂量方案
刺激包括碳酸氢盐在内的胰腺分泌物 1分钟内通过静脉注射0.2mcg/kg
，以帮助诊断外分泌胰腺功能障碍.
刺激胃泌素分泌，以帮助诊断胃泌 1分钟内静脉注射0.4mcg/kg。
素瘤。
在内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP） 1分钟内通过静脉注射0.2mcg/kg。
期间刺激胰腺分泌物，以方便识别V
ater和副乳头的壶腹。
根据患者的体重和处方剂量确定要重构的药瓶数量。
在给药前，必须用0.9％氯化钠注射液重建ChiRhoStim®。
有关外分泌物测试方法的完整信息，请参见完整的处方信息。
剂量形式和强度
注射用：16mcg或40mcg人促胰液素冻干粉于单剂量小瓶中，以进行重建。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
迷走神经切断术，炎性肠病或接受抗胆碱药的患者对促胰液素刺激试验的反应低：在进行刺激试验之前，至少应停用抗胆碱药5个半衰期。考虑进行其他测试和临床评估以帮助诊断。
对促胰液素刺激试验的反应过度：接受H 2受体拮抗剂或PPI虚假提示胃泌素瘤的患者胃泌素分泌增加；在刺激测试之前停用共同给药的药物。酒精中毒或其他肝脏疾病掩盖并存的胰腺疾病患者的胰腺分泌增加；考虑进行其他测试和临床评估以帮助诊断。
不良反应
最常见的不良反应（≥2例）是恶心，呕吐，潮红和胃部不适。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-272-4888与ChiRhoClin，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
注射用的ChiRhoStim®（人促胰液素）为白色冻干无菌粉末，装在单剂量小瓶中，用于重建：
NDC＃67066-005-01 16mcg
NDC＃67066-007-01 40mcg
储存在-20°C（冰箱）中。 避光。
完事说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b4dfe70f-0a86-4488-9ba1-dcd8f86cbfcd
------------------------------------------------------------- CHIRHOSTIM VL 16MCG DS 10ML SECRETIN ACETATE (HUMAN) 持证商：CHIRHOCLIN INC NDC:67066-0005-01 参考价格（美元）：855.56
------------------------------------------------------------- ChiRhoStim(human secretin for injection)has been approved by the FDA,
ChiRhoStim is an orphan drug product that helps diagnose pancreatic cancer and pancreatic exocrine dysfunction.ChiRhoStim is approved for pancreatic function testing to facilitate intubation and gastrinoma testing during ERCP. In addition, the secretion of pancreatic juice after secretin stimulation can be used in situ for imaging methods such as MRCP, CT, and EUS. Chief Operating Officer Skip Purich said: "These improvements to the shelf life of our products and updated labels will help the medical community shorten the time of gastroenterology and radiology procedures without delaying diagnostic tests, such as patients suffering from acute Secretin-stimulated MRCP (SMRCP) or functional test in pancreatitis."
ChiRhoStim can be made into a lyophilized powder of 16mcg and 40mcg strengths in a single-dose vial.
