部份中文奥西卓司他处方资料（仅供参考）
英文名：osilodrostat
商品名：Isturisa Filmtabletten
中文名：奥西卓司他薄膜片
生产商：Recordati制药
药品简介
2020年01月16日，欧盟委员会（EC）已批准孤儿药产品Isturisa（osilodrostat）的上市，用于治疗成人内源性库欣综合征（Cushing’s syndrome，CS）。
Isturisa®的活性药物成分是osilodrostat，这是一种皮质醇合成抑制剂，通过抑制11-β羟化酶发挥作用，这种酶负责肾上腺皮质醇生物合成的最后一步。Isturisa®将提供1mg、5mg、10mg薄膜包衣片。
Isturisa（osilodrostat）能够控制或使成人CS患者的皮质醇水平正常化，并具有可管理的安全性，使该产品成为CS患者有价值的治疗选择。
作用机理
Osilodrostat是一种皮质醇合成抑制剂。它有效抑制11β-羟化酶（CYP11B1），该酶负责肾上腺皮质醇生物合成的最终步骤。
CYP11B1抑制与前体（如11-脱氧皮质醇）的积累和肾上腺生物合成（包括雄激素）的加速有关。在库欣氏病中，血浆皮质醇浓度的下降还通过促进类固醇生物合成的反馈机制刺激了促肾上腺皮质激素的分泌。
适应症
Isturisa适用于成人内源性库欣氏综合症的治疗。
用法与用量
推荐的起始剂量是每天两次两次2 mg osilodrostat。对于亚洲血统的患者，建议每天两次减少1mg的起始剂量。
可以根据个体反应和耐受性逐渐调整剂量（最初以1或2 mg的剂量递增），以达到正常的皮质醇水平。建议每1-2周监测一次皮质醇水平（例如24小时尿游离皮质醇，血清/血浆皮质醇），直到维持足够的临床反应。此后，除非有其他原因需要进行额外监测，否则可以认为临床监测的频率较低。剂量增加不应超过每1-2周一次，并且应以皮质醇评估结果和个别临床反应为指导。
如果皮质醇水平低于正常下限，或者皮质醇水平快速下降至正常范围的下限，或者患者有暗示的征兆或症状，应减少osilodrostat的剂量或暂时中断治疗皮质醇缺乏症。如果在没有糖皮质激素替代的情况下皮质醇水平高于正常的下限，则可以以较低的剂量在症状缓解后恢复Isturisa。在治疗期间的任何时候，要处理其他可疑的不良反应，也可能需要暂时减少剂量或暂时中断治疗。
临床研究中通常的维持剂量在每天两次两次2至7毫克之间。
Isturisa的最大建议剂量是每天两次30mg。
如果错过了剂量，则患者应在下一个预定时间服用处方剂量；下一剂不应加倍。
老人（65岁以上）
没有证据表明65岁或以上的患者需要调整剂量。但是，在该人群中使用osilodrostat的数据有限，因此在该年龄组中应谨慎使用Isturisa。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。由于UFC排泄减少，对于中度至重度肾功能不全的患者，应谨慎解释尿中游离皮质醇（UFC）水平。这些患者应考虑替代监测皮质醇的方法。
肝功能不全
轻度肝功能不全患者（Child-Pugh A）无需调整剂量。对于中度肝功能不全的患者（Child-Pugh B），建议的起始剂量为每天两次两次1mg。对于重度肝功能不全（Child-Pugh C）的患者，建议的起始剂量为晚上每天1mg，初次滴定至每天两次1mg。
肝功能不全患者的使用数据有限。剂量滴定期间肝功能不全的患者可能需要更频繁地监测肾上腺功能。
小儿
Isturisa在18岁以下患者中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
口服使用。
Isturisa可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。 存放在原始包装中以防潮。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩10片。
每包60片（6泡，每10片起泡）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11593/smpc
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Isturisa 5mg Filmtabletten  60ST 单价：90000元
Isturisa 10mg Filmtabletten  60ST 单价：100000元 
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Isturisa 10mg Filmtabletten
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Osilodrostat phosphat              14,315mg
= Osilodrostat                     10mg
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff
Hypromellose                       Hilfstoff
Macrogol 4000                      Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Mannitol                           Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers       Hilfstoff
Talkum                             Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Isturisa 10 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Osilodrostat.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms angewendet, einer Erkrankung, bei der der Körper zu große Mengen eines Hormons namens Cortisol produziert. Zu viel Cortisol kann eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen, zum Beispiel Gewichtszunahme (insbesondere im Bereich der Taille), ein mondförmiges Gesicht, eine Neigung zu blauen Flecken, eine unregelmäßige Regelblutung, übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung und ein allgemeines Gefühl der Schwäche, der Müdigkeit oder des Unwohlseins.
Es hemmt das Hauptenzym, das für die Produktion von Cortisol in den Nebennieren verantwortlich ist. Dies führt dazu, dass die Cortisol-Überproduktion nachlässt und die Symptome des endogenen Cushing-Syndroms gelindert werden.
Kontraindikation
Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Osilodrostat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Isturisa 10 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosierung zu Beginn der Behandlung beträgt zwei 1 mg Tabletten zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden). Patienten asiatischer Abstammung und Patienten mit einer Lebererkrankung benötigen zu Beginn der Behandlung eventuell eine niedrigere Dosierung (eine 1 mg Tablette zweimal täglich).
Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung eventuell anpassen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die empfohlene Höchstdosierung beträgt 30 mg zweimal täglich.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, und sich unwohl fühlen (zum Beispiel wenn Sie sich schwach fühlen, Ihnen schwindelig ist, Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist, oder Sie erbrechen müssen) oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie diese zur planmäßigen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden zurückkehren.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
wenn Sie eine Herzerkrankung oder eine Herzrhythmusstörung haben, wie zum Beispiel einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls),
wenn Sie eine Lebererkrankung haben; eventuell muss Ihr Arzt Ihre Dosierung anpassen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Präparat zwei oder mehr der folgenden Symptome auftreten. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine Nebenniereninsuffizienz (einen zu niedrigen Cortisolspiegel) haben:
Schwäche
Schwindelgefühl
Müdigkeit
Appetitlosigkeit
Übelkeit (sich krank fühlen)
Erbrechen
Untersuchungen vor und während der Behandlung
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut und/oder Ihren Urin untersuchen. Dies dient dazu, eventuelle Unregelmäßigkeiten des Magnesium-, Kalzium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut zu erkennen und auch Ihren Cortisolspiegel zu messen. Je nachdem, wie die Ergebnisse ausfallen, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Dosierung anpassen.
Dieses Arzneimittel kann eine Nebenwirkung auf die Herzfunktion haben (eine sogenannte QT-Verlängerung). Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und während der Behandlung wird Ihr Arzt deshalb zur Kontrolle ein Elektrokardiogramm (EKG) anfertigen.
Ihr Arzt kann einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen, wenn Ihr Cushing-Syndrom durch einen gutartigen Tumor (Adenom genannt) in der Hirnanhangsdrüse verursacht wird und eine Aufnahme der Hirnanhangsdrüse zeigt, dass sich das Adenom in die benachbarten Gebiete ausgebreitet hat.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass zu dieser Patientengruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden, es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verhütung
Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und nach der Einnahme der letzten Dosis mindestens eine Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie verhüten müssen, bevor Sie mit der Einnahme mit diesem Arzneimittel beginnen.
Einnahme Art und Weise
Die Tabletten werden geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Isturisa 10 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Besonders wichtig ist es, dass Sie gegebenenfalls auf die folgenden Arzneimittel hinweisen:
Arzneimittel, die eine Nebenwirkung auf die Funktion des Herzens haben können (eine sogenannte QT-Verlängerung). Diese beinhalten Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol und Amiodaron; Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika); Antidepressiva wie Amitriptylin und Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antipsychotika); Antibiotika einschließlich der folgenden Arten: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol; und andere Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Pasireotid, Ketoconazol)
Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen) oder Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen)
Erfahrungsberichte zu Isturisa 10mg Filmtabletten, 60ST