部份中文醋酸加尼瑞克处方资料（仅供参考）
商品名：Orgalutran solucion inyectable
英文名：Ganirelix
中文名：醋酸加尼瑞克即用型注射液
生产商：CC Pharma GmbH
药品简介
ORGALUTRAN®是一种促性腺激素释放激素(GnRH)的拮抗剂，可竞争性阻断垂体促性腺细胞上的GnRH 受体，以及其后的转导通路，从而产生一种快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。在辅助生殖医学控制性促排卵治疗中，ORGALUTRAN®用于拮抗剂方案。
作用机制
Orgalutran是一种GnRH拮抗剂，通过与垂体中的GnRH受体竞争性结合来调节下丘脑-垂体-性腺轴。随后，在没有初始刺激的情况下，如GnRH激动剂诱导的那样，内源性促性腺激素发生快速、深层、可逆的抑制。女性多次服用0.25mgOrgalutran后，注射后血清LH、FSH和E2水平每4小时降低74%，每16小时降低32%，每16h降低25%。在最后一次注射后的两天内，血清激素水平恢复到治疗前的水平。
适应症
Orgalutran用于预防接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢过度刺激（COH）的女性黄体生成素（LH）过早升高。
在临床试验中，Orgalutran与重组人卵泡刺激素（FSH）或长期卵泡刺激剂corifolitropin alfa一起使用。
用法与用量
Orgalutran只能由有生育障碍治疗经验的专家开具。
剂量
Orgalutran用于预防COH患者的黄体生成素（LH）过早升高。可以启动使用FSH或促肾上腺皮质激素的控制性卵巢过度刺激2。或3。月经。Orgalutran（0.25mg）通过皮下注射给药，每天一次，从5。或6。FSH给药日期或5。或6。给药corifolitropin alfa后第二天。Orgalutran给药的起始日取决于卵巢反应，例如。根据生长卵泡的数量和大小和/或循环雌二醇的量。尽管临床经验是基于从5岁开始给药奥加曲。或6。如果卵泡没有生长，则可以晚些时候开始使用Orgalutran。
Orgalutran和FSH应大致同时给药。然而，这两种产品没有混合，而是在不同的部位注射。
FSH剂量应根据生长卵泡的数量和大小进行调整，而不是根据循环雌二醇的量进行调整。
Orgalutran的每日治疗应继续进行，直到发育出足够数量的适当大小的卵泡。卵泡的最终成熟可以通过给予人绒毛膜促性腺激素（hCG）来诱导。
最后一次注射的时间
由于加尼雷利的半衰期，两次注射Orgalutran间的时间间隔以及最后一次注射Orgalutran和注射hCG之间的时间间隙不应超过30小时，否则LH可能会过早升高。因此，当在早上注射奥加卢川时，奥加卢川应在整个促性腺激素治疗期间持续使用，包括排卵当天。在下午注射Orgalutran时，最后一次注射Orgalutran是在排卵开始前一天的下午。
Orgalutran的安全性和有效性已在接受重复治疗周期的女性中得到证实。
Orgalutran周期中黄体期支持的需求尚未得到研究。在临床试验中，根据相关研究中心的实践或临床方案应用黄体期支持。
特殊人群
肾脏损伤
目前尚无在肾功能受损妇女中使用Orgalutrantran的经验，因为它已被排除在临床试验之外。因此，中度至重度肾功能损害患者禁用Orgalutran。
肝脏损伤
目前尚无在患有肝损伤的女性中使用奥加卢川的经验，因为它已被排除在临床试验之外。因此，肝损伤患者禁用Orgalutran。
儿科人群
在儿科人群中没有奥加鲁tran的相关用途。
给药方法
Orgalutran通过皮下给药，最好在大腿部位给药。应改变皮下注射部位，以避免脂肪组织萎缩。Orgalutran可以由患者或其伴侣直接给药，并接受适当的培训和咨询专家。
禁忌症
对提及的活性物质或任何赋形剂过敏。
对促性腺激素释放激素（GnRH）或任何其他GnRH类似物过敏。
-中度至重度肾或肝损伤。
怀孕和哺乳。
保质期
3年
具体存储安排防止霜冻。
保存在原始包装中，以防光线照射。
包装类型和包装内容
一次性使用的预填充注射器（1型硅玻璃），含有0.5ml无菌水溶液，可随时使用，用柱塞密封不含乳胶的氯丁基橡胶。每个预先填充的注射器上都有一根针头，由橡胶盖保护。
Orgalutran装在装有1个或5个预填充注射器的纸箱中供应。
请参阅随附的Orgalutran完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/orgalutran-0-25mg-0-5ml
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Orgalutran 0.25mg/0.5ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
CC Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ganirelix                    0,25mg
Essigsäure 33%               Hilfstoff
Mannitol                     Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu Orgalutran 0.25mg/0.5ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.***
Indikation
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten" genannt werden, welche die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmen. GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]). Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt. Das Arzneimittel verhindert die Wirkung von GnRH; hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.
Das Arzneimittel wird angewendet
Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt. Das Arzneimittel wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.
In klinischen Studien wurde das Arzneimittel mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, einem Follikelstimulans mit langer Wirkdauer, verwendet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ganirelix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie überempfindlich gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder einem GnRH-Analogon sind;
wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden;
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dosierung von Orgalutran 0.25 mg/0.5 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel wird im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) eingesetzt, einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF).
Die Stimulation der Follikel mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin kann an Tag 2 oder 3 der Periode beginnen. Das Arzneimittel (0,25 mg) sollte 1-mal täglich direkt unter die Haut injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag der Stimulation. Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Das Arzneimittel sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, jedoch nicht an derselben Stelle verabreicht werden.
Die tägliche Behandlung mit Ganirelix sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind. Die endgültige Reifung der Eizellen in den Follikeln kann durch die Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden. Die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen und zwischen der letzten Ganirelix Injektion und der hCG-Injektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen Eisprung (Freisetzen der Eizellen) kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Ganirelix die Ganirelix Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des Tags der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden. Bei der Injektion von Ganirelix am Nachmittag sollte die letzte Ganirelix Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie dies umgehend nach.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, da dies den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind. Über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurde, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, berichtet.
Der Nadelschutz dieses Arzneimittels enthält natürlichen Kautschuklatex, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Während und nach der hormonellen Stimulation der Eierstöcke kann ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke auftreten; dies hängt mit dem Stimulationsverfahren durch Gonadotropine zusammen. Bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.
Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis. Es wird vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien), sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Ganirelix unterscheidet sich nicht von der nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.
Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft bei Frauen mit geschädigten Eileitern.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg untersucht. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Anwendung von Ganirelix bei Kindern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist für den Einsatz während einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion [ART]) bestimmt. Wenden Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Injektionsstelle
Das Präparat liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert werden, bevorzugt in den Oberschenkel. Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch. Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist. Wenn Sie die Injektionen selbst oder durch Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau. Mischen Sie das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln.
Vorbereitung der Injektionsstelle
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen. Der Desinfektionsbereich sollte etwa 5 cm um die vorgesehene Einstichstelle betragen. Lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie fortfahren.
Nadeleinstich
Entfernen Sie den Nadelschutz. Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger. Die Nadel soll in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche in die eingeklemmte Haut eingestochen werden. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden.
Überprüfung der Nadelposition
Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist. Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgefäß verletzt. In diesem Fall injizieren Sie das Arzneimittel nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen. Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß. Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
Injektion der Lösung
Sobald die Nadel richtig positioniert ist, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunter. Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.
Entfernen der Spritze
Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Wechselwirkungen bei Orgalutran 0.25 mg/0.5 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu Orgalutran 0.25mg/0.5ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr. 1X5ST、1X1ST