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Ellaone Filmtabletten 30mg×1(醋酸乌利司他薄膜片)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 30毫克/片 1片/盒 
包装规格 30毫克/片 1片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
生产厂家英文名:
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
该药品相关信息网址1:
http://esmya.co.uk/home/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Ellaone Filmtabletten 30mg
原产地英文药品名:
Ulipristal acetate
中文参考商品译名:
Ellaone薄膜片 30毫克/片 1片/盒
中文参考药品译名:
醋酸乌利司他
曾用名:
简介:

 

部份中文醋酸乌利司他处方资料(仅供参考)
商品名:EllaOne Filmtabletten
英文名:ulipristal acetate
中文名:醋酸乌利司他薄膜片
生产商:HRA-Pharma Switzerland
药品简介
2009年5月,新型紧急避孕药EllaOne(ulipristal acetate 醋酸乌利司他)获欧盟批准,该药不仅可在无保护性交或避孕失败后120h内服用,而且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降,安全性和耐受性均很好,与最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比,醋酸乌利司他具有预防更多意外妊娠的潜在益处,临床适用性更广。
药理作用
醋酸乌利司他是一种口服活性合成选择性孕激素受体调节剂,通过与人类孕激素受体的高亲和力结合发挥作用。当用于紧急避孕时,作用机制是通过抑制促黄体激素(LH)激增来抑制或延迟排卵药效学数据显示,即使在排卵前立即服用(当LH已经开始升高时),醋酸乌利司他能够在78.6%的病例中将卵泡破裂推迟至少5天(p<0.005与左炔诺孕酮相比)和安慰剂)。
适应症
在无保护性交或避孕失败后120小时(5天)内紧急避孕。
用法与用量
剂量
治疗包括尽快口服一粒药片,但不得迟于无保护性交或避孕失败后120小时(5天)。
该药片可以在月经周期的任何时间服用。
如果在服用药片后3小时内出现呕吐,则应服用另一片药片。
如果女性月经推迟或出现妊娠症状,应在服用片剂前排除妊娠。
特殊人群
肾功能不全
无需调整剂量。
肝功能损害
在没有具体研究的情况下,不能对醋酸乌利司他提出替代剂量建议。
严重肝功能损害
在没有具体研究的情况下,不推荐使用醋酸乌利司他。
儿科人群
在适应症紧急避孕中,没有相关使用醋酸乌利司他用于青春期前儿童。
青少年:
用于紧急避孕的醋酸乌利司他适用于任何育龄妇女,包括青少年。与18岁及以上的成年女性相比,在安全性或有效性方面没有差异。
给药方法
口服使用。
片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
保质期
3年
存放的特殊注意事项
25℃以下保存,原包装保存,防潮,泡罩保存在外箱,避光。
容器的性质和内容
PVC-PE-PVDC-1片铝泡罩。
PVC-PVDC-1 片铝泡罩。
每个纸箱包含一个泡罩。
请参阅随附的Ellaone完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9437/smpc
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Ellaone Filmtabletten 30mg
Was ist ellaOne und wann wird es angewendet?
ellaOne ist ein Notfall-Empfängnisverhütungsmittel
ellaOne ist ein Notfall-Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen für alle Frauen im gebärfähigen Alter. Es kann zur Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode eingenommen werden, zum Beispiel:
wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden;
wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Sie sollten ellaOne so bald wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr, jedoch spätestens 5 Tage (120 Stunden) danach einnehmen.
Solche Arzneimittel werden auch als «Pille danach» bezeichnet.
Sie können ellaOne zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus einnehmen.
ellaOne enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat, der die Wirkung des für einen Eisprung notwendigen natürlichen Hormons Progesteron verändert. Dies hat zur Folge, dass ellaOne den Eisprung verschiebt. Notfall-Empfängnisverhütungsmittel sind nicht in allen Fällen wirksam: Etwa 2 von 100 Frauen, die ellaOne einnehmen, werden trotzdem schwanger.
ellaOne ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft. Falls Sie bereits schwanger sind, führt es nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.
Die Abgabe erfolgt ausschliesslich durch den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin. Vor der Abgabe muss in einem Beratungsgespräch abgeklärt werden, ob das Präparat für Sie geeignet ist. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine ärztliche Nachkontrolle erforderlich.
Was sollte dazu beachtet werden?
ellaOne ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.
Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Wenn Ihre Periode verspätet ist oder wenn bei Ihnen Symptome einer Schwangerschaft auftreten (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme von ellaOne an einen Arzt oder einen Apotheker bzw. eine Ärztin oder eine Apothekerin.
Falls Sie nach der Einnahme von ellaOne ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, können Sie trotzdem schwanger werden.
Sie können bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus schwanger werden.
ellaOne ist nicht geeignet für die regelmässige Empfängnisverhütung.
Falls Sie keine regelmässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um eine für Sie geeignete Methode zu wählen.
Notfall-Empfängnisverhütungsmittel bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
Nur Kondome können Sie vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen. ellaOne bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder sonstigen sexuell übertragbaren Krankheiten (z.B. Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B, Syphilis). Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben.
Wann darf ellaOne nicht eingenommen werden?
ellaOne darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ulipristalacetat oder einem der Hilfsstoffe. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, dürfen Sie ellaOne nicht einnehmen. Bei schweren Lebererkrankungen dürfen Sie ellaOne ebenfalls nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von ellaOne Vorsicht geboten?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie ellaOne einnehmen:
falls Sie an einer Lebererkrankung leiden;
falls Sie an schwerem Asthma leiden;
falls Ihre Periode verspätet ist oder Sie Symptome einer Schwangerschaft (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit) bei sich feststellen, da Sie bereits schwanger sein könnten (siehe „Darf ellaOne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?“).
Nach der Einnahme von ellaOne kann die Ovulation innerhalb desselben Menstruationszyklus wiederkehren. Wenn Sie nach der Anwendung von ellaOne wieder Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie deshalb eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. ein Kondom) verwenden, denn für einen erneuten ungeschützten Geschlechtsverkehr ist ellaOne nicht mehr wirksam.
Wenn Sie zurzeit hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (z.B. eine «Antibabypille») einnehmen, können Sie die Einnahme nach der Anwendung von ellaOne wie gewohnt fortsetzen; Sie sollten jedoch bis zu Ihrer nächsten Menstruationsblutung zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie etwa ein Kondom, anwenden (siehe weiter unten).
Falls Sie trotz der Einnahme von ellaOne schwanger werden, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte in diesem Fall untersuchen, ob eine Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft vorliegt (siehe «Darf ellaOne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Die Notfall-Empfängnisverhütung mit ellaOne kann das Auftreten einer Schwangerschaft nicht immer verhindern. Verzichten Sie daher bis zum endgültigen Ausschluss einer Schwangerschaft auf die Einnahme von Arzneimitteln sowie auf den Konsum von Alkohol und Nikotin.
ellaOne darf nicht zusammen mit Notfall-Empfängnisverhütungsmitteln angewendet werden, die Levonorgestrel enthalten. Die gemeinsame Einnahme kann dazu führen, dass die Wirkung von ellaOne verringert wird.
Einnahme von ellaOne mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie während der letzten 4 Wochen eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Wechselwirkungen mit ellaOne auftreten können und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine andere Art (nicht hormonaler) von Notfallverhütung verschreiben könnte, d.h. eine Kupferspirale:
Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon);
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin);
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Proteaseinhibitoren z.B. Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin);
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck im Lungenkreislauf (z.B. Bosentan)
Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (z.B. Modafinil)
pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen oder Ängsten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. kürzlich eingenommen oder äusserlich angewendet haben!
ellaOne enthält Lactose
ellaOne enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Manche Frauen leiden nach Einnahme von ellaOne unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen oder Aufmerksamkeitsstörungen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann ellaOne haben?»). Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Darf ellaOne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie dürfen ellaOne nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie vor der Einnahme von ellaOne mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin darüber, wenn Ihre Periode verspätet ist, oder machen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass nicht bereits eine Schwangerschaft besteht.
ellaOne ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft. Wenn Sie bereits schwanger sind, führt die Einnahme nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.
Wenn Sie trotz der Einnahme von ellaOne schwanger werden, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wie bei jeder Schwangerschaft wird der Arzt bzw. die Ärztin untersuchen, ob eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft vorliegt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen oder Blutungen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine langandauernde (chronische) Infektion der Geschlechtsteile vorgelegen hat.
Wenn Sie stillen
Wenn Sie ellaOne einnehmen, während Sie stillen, stillen Sie Ihr Kind nach der Einnahme von ellaOne eine Woche lang nicht. In diesem Zeitraum wird Ihnen empfohlen, die Muttermilch abzupumpen und zu entsorgen, um die Milchbildung anzuregen und aufrecht zu erhalten.
Wie verwenden Sie ellaOne?
Nehmen Sie ellaOne immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie so bald wie möglich und höchstens 120 Stunden (5 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode eine Tablette ein. Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.
Sie können ellaOne zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Sie können ellaOne jederzeit im Verlauf Ihres Menstruationszyklus einnehmen.
Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der ellaOne-Tablette erbrechen müssen, nehmen Sie so bald wie möglich eine zweite Tablette ein.
Falls Sie nach der Einnahme von ellaOne erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie nach der Einnahme von ellaOne bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden oder in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben (siehe obigen Abschnitt «Einnahme von ellaOne mit anderen Arzneimitteln»), könnte ellaOne bei Ihnen weniger wirksam sein. Sprechen Sie vor der Einnahme von ellaOne mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, d.h. eine Kupferspirale. Nach der Einnahme von ellaOne ist es normal, dass sich Ihre nächste Periode um einige Tage verzögert. Falls sich Ihre Periode jedoch um mehr als 7 Tage verzögert, falls sie ungewöhnlich schwach oder ungewöhnlich stark ausfällt oder falls bei Ihnen Symptome wie Bauchschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Erbrechen oder Übelkeit auftreten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftstest. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (siehe «Darf ellaOne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Zur Anwendung von ellaOne bei Jugendlichen (einschliesslich solcher <16 Jahre) liegen eingeschränkte Daten vor. Für Jugendliche ab der ersten Menstruation wird, falls angezeigt, dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von ellaOne eingenommen haben, als Sie sollten
Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben. Dennoch sollten Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann ellaOne haben?
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:
häufig
gelegentlich
selten
Häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Kopfschmerzen, Schwindel
Menstruationsschmerzen, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Zwischenblutungen
Müdigkeit
Stimmungsschwankungen (z.B. Depressionen)
Muskel-, Rückenschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsstörungen
abnorme oder unregelmässige Vaginalblutungen oder Menstruationsbeschwerden (starke/verlängerte Perioden, prämenstruelles Syndrom)
Vaginalentzündung oder Ausfluss
Hitzewallungen
Fieber, Schüttelfrost
Schmerzen, Krankheitsfühligkeit
Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, allgemeine körperliche Unruhe, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, abgeschwächte/verstärkte Libido
Akne, Hautausschlag, Juckreiz
Migräne
Sehstörungen
Seltene Nebenwirkungen:
Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Platzen einer bestehenden Zyste des Eierstockes, Schmerzen im Genitalbereich, abnorm leichte Perioden, saures Aufstossen
Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Zittern, Verwirrung, Beeinträchtigung des Geruchs- und Geschmacksinns, Ohnmachtsanfälle
Rotes Auge, Lichtempfindlichkeit der Augen,
Verstärktes Durstgefühl, Beschwerden im Brustkorb
Trockener Hals, Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
Nesselausschlag
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Den Blister bei Raumtemperatur (15-25 °C) im Umkarton aufbewahren.
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in ellaOne enthalten?
Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat. 1 Filmtablette enthält 30 mg Ulipristalacetat. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, Talk, Titandioxid (E171), Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Muscovit (E555).
Zulassungsnummer
66920 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie ellaOne? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.
In Packungen zu 1 Filmtablette.
Zulassungsinhaberin
HRA-Pharma Switzerland Sàrl, 1260 Nyon. 

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