部份中文醋酸乌利司他处方资料（仅供参考）
商品名：EllaOne Filmtabletten
英文名：ulipristal acetate
中文名：醋酸乌利司他薄膜片
生产商：HRA PHARMA ITALIA Srl
药品简介
2009年5月，新型紧急避孕药EllaOne（ulipristal acetate 醋酸乌利司他）获欧盟批准，该药不仅可在无保护性交或避孕失败后120h内服用，而且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，安全性和耐受性均很好，与最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他具有预防更多意外妊娠的潜在益处，临床适用性更广。
药理作用
醋酸乌利司他是一种口服活性合成选择性孕激素受体调节剂，通过与人类孕激素受体的高亲和力结合发挥作用。当用于紧急避孕时，作用机制是通过抑制促黄体激素(LH)激增来抑制或延迟排卵药效学数据显示，即使在排卵前立即服用（当LH已经开始升高时），醋酸乌利司他能够在78.6%的病例中将卵泡破裂推迟至少5天（p<0.005与左炔诺孕酮相比）和安慰剂）。
适应症
在无保护性交或避孕失败后120小时（5天）内紧急避孕。
用法与用量
剂量
治疗包括尽快口服一粒药片，但不得迟于无保护性交或避孕失败后120小时（5天）。
该药片可以在月经周期的任何时间服用。
如果在服用药片后3小时内出现呕吐，则应服用另一片药片。
如果女性月经推迟或出现妊娠症状，应在服用片剂前排除妊娠。
特殊人群
肾功能不全
无需调整剂量。
肝功能损害
在没有具体研究的情况下，不能对醋酸乌利司他提出替代剂量建议。
严重肝功能损害
在没有具体研究的情况下，不推荐使用醋酸乌利司他。
儿科人群
在适应症紧急避孕中，没有相关使用醋酸乌利司他用于青春期前儿童。
青少年：
用于紧急避孕的醋酸乌利司他适用于任何育龄妇女，包括青少年。与18岁及以上的成年女性相比，在安全性或有效性方面没有差异。
给药方法
口服使用。
片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
保质期
3年
存放的特殊注意事项
25℃以下保存，原包装保存，防潮，泡罩保存在外箱，避光。
容器的性质和内容
PVC-PE-PVDC-1片铝泡罩。
PVC-PVDC-1 片铝泡罩。
每个纸箱包含一个泡罩。
请参阅随附的Ellaone完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9437/smpc
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ELLAONE 1CPR 30MG
HRA PHARMA ITALIA Srl
Principio attivo: ULIPRISTAL ACETATO
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne.
Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
- Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche.
L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato.
In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato.
L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%.
La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici.
- L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti.
I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.