部份中文恩杂鲁胺处方资料（仅供参考）
商标名：Xtandi soft capsules
英文名：Enzalutamide
中文名：恩杂鲁胺软胶囊
生产商：安斯泰来
药品简介
2021年05月06日，欧盟委员会（EC）已批准Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。mHSPC也被称为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。确诊为mHSPC的男性往往预后不佳，中位生存期为3-4年，这突显了对新的治疗方案的迫切需求。
此次最新批准，Xtandi成为了欧盟目前批准的唯一一种用于治疗3种不同类型的晚期前列腺癌的口服药物：非转移性和转移性去势抵抗前列腺癌（CRPC）、mHSPC。
作用机制
已知前列腺癌对雄激素敏感并且对雄激素受体信号传导的抑制有反应。尽管血清雄激素水平低甚至检测不到，但雄激素受体信号继续促进疾病进展。通过雄激素受体刺激肿瘤细胞生长需要核定位和DNA结合。Enzalutamide是一种有效的雄激素受体信号抑制剂，可阻断雄激素受体信号通路中的几个步骤。Enzalutamide竞争性抑制雄激素与雄激素受体的结合，因此；即使在雄激素受体过度表达的情况下和对抗雄激素有抗性的前列腺癌细胞中，也能抑制活化受体的核易位并抑制活化的雄激素受体与DNA的结合。恩杂鲁胺治疗可减少前列腺癌细胞的生长，并可诱导癌细胞死亡和肿瘤消退。在临床前研究中，恩杂鲁胺缺乏雄激素受体激动剂活性。
适应症
Xtandi适用于：
• 结合雄激素剥夺疗法治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年男性。
• 治疗患有高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的成年男性。
• 雄激素剥夺治疗失败后无症状或轻度症状的转移性CRPC成年男性的治疗，但临床上尚无化疗指征。
• 治疗多西他赛治疗或治疗后疾病进展的患有转移性CRPC的成年男性。
用法与用量
恩杂鲁胺治疗应由在前列腺癌医学治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
剂量
推荐剂量为160毫克恩杂鲁胺（四粒40毫克软胶囊），作为单次口服日剂量。
在治疗未手术去势的患者期间，应继续使用促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物进行药物去势。
如果患者错过了在平常时间服用Xtandi，则应尽可能在接近平常时间服用处方剂量。如果患者一整天都没有服药，则应在第二天以通常的每日剂量恢复治疗。
如果患者出现≥3级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药1周或直至症状改善至≤2级，然后在必要时恢复相同或减少的剂量（120毫克或80毫克）。
与强CYP2C8抑制剂同时使用
如果可能，应避免同时使用强效CYP2C8抑制剂。如果患者必须同时服用强效CYP2C8抑制剂，恩杂鲁胺的剂量应减至80mg，每日一次。如果中止与强CYP2C8抑制剂的共同给药，恩杂鲁胺的剂量应恢复到开始使用强CYP2C8抑制剂之前的剂量。
老年
老年患者无需调整剂量。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害（分别为Child-Pugh A、B或C级）的患者，无需调整剂量。然而，在有严重肝功能损害的患者中已观察到恩杂鲁胺的半衰期延长。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。建议患有严重肾功能损害或终末期肾病的患者慎用。
儿科人群
在儿科人群中没有相关使用恩杂鲁胺来治疗患有CRPC和mHSPC的成年男性。
给药方法
Xtandi用于口服。软胶囊不应咀嚼、溶解或打开，而应用水整片吞服，可与食物一起服用或不与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕或可能怀孕的妇女。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
包含28个软胶囊的PVC/PCTFE/铝泡罩的纸板钱包。每个纸箱包含4个钱包（112个软胶囊）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3203
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Xtandi 40mg capsulas blandas , 112cápsulas.
Precio Xtandi 40mg capsulas blandas , 112cápsulas: PVP 4358.41 Euros.(28 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
Laboratorio comercializador: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química(ATC)del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: TERAPIA ENDOCRINA.Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antiandrógenos. Sustancia final: Enzalutamida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2020, la dosificación es 40 mg y el contenido son 112 cápsulas blandas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- ENZALUTAMIDA. Principio activo: 40 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 40 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Julio de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 20 de Diciembre de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 23 de Julio de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Julio de 2013.
7 excipientes:
Xtandi 40mg capsulas blandas SÍ contiene 7 excipientes de declaración obligatoria.
ALCOHOL ETILICO (ETANOL).
BUTILHIDROXIANISOL (E 320).
BUTILHIDROXITOLUENO (E321).
GLICEROL.
PROPILENGLICOL.
SORBITAN.
SORBITOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: enzalutamida.
Descripción clínica del producto: Enzalutamida 40 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Enzalutamida 40 mg 112 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra X.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 698718. Número Definitivo: 113846001.