部份中文醋酸阿比特龙处方资料（仅供参考）
英文名：Abiraterone acetate
商品名：ZYTIGA Filmtabl
中文名：醋酸阿比特龙薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2012年11月20日，前列腺癌药物Zytiga（醋酸阿比特龙）获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐与强的松（prednisone）或强的松龙（prednisolone）联合用药，用于雄激素剥夺疗法治疗失败的无症状或轻度症状、以及不具有化疗临床指征的转移性阉割性前列腺癌成年患者的治疗。
作用机制
醋酸阿比特龙(ZYTIGA)在体内转化为阿比特龙，一种雄激素生物合成抑制剂。具体而言，阿比特龙选择性地抑制酶17α-羟化酶/C17,20-裂解酶 (CYP17)。这种酶在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达并且是雄激素生物合成所必需的。CYP17通过17α-羟基化和C17,20键的裂解，催化孕烯醇酮和孕酮分别转化为睾酮前体、DHEA和雄烯二酮。CYP17抑制还导致肾上腺产生的盐皮质激素增加。
雄激素敏感性前列腺癌对降低雄激素水平的治疗有反应。雄激素剥夺疗法，例如用LHRH类似物治疗或睾丸切除术，可减少睾丸中雄激素的产生，但不影响肾上腺或肿瘤中的雄激素产生。当与 LHRH类似物（或睾丸切除术）一起给予时，用ZYTIGA治疗将血清睾酮降低到无法检测的水平（使用商业化验）。
适应症
ZYTIGA与泼尼松或泼尼松龙一起用于：
• 新诊断的高风险转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)与雄激素剥夺疗法(ADT)联合治疗成年男性。
• 雄激素剥夺治疗失败后无症状或有轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗，但临床上尚无化疗指征。
• 在基于多西他赛的化疗方案中或之后疾病进展的成年男性中的mCRPC治疗。
用法与用量
该药品应由适当的医疗保健专业人员开具处方。
剂量
推荐剂量为1000毫克（两片500毫克片剂），每日单次服用，不得与食物一起服用（参见下文“给药方法”）。随食物服用片剂会增加阿比特龙的全身暴露量。
泼尼松或泼尼松龙的剂量
对于mHSPC，ZYTIGA每天与5mg泼尼松或泼尼松龙一起使用。
对于mCRPC，ZYTIGA每天与10mg泼尼松或泼尼松龙一起使用。
未手术去势的患者在治疗期间应继续使用促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物进行药物去势。
推荐监测
应在开始治疗前测量血清转氨酶，治疗的前三个月每两周测量一次，之后每月测量一次。应每月监测血压、血清钾和液体潴留。然而，对于充血性心力衰竭有显着风险的患者，在治疗的前三个月应每2周监测一次，之后每月监测一次。
在预先存在的低钾血症患者或在用ZYTIGA治疗时出现低钾血症的患者，考虑将患者的钾水平维持在 ≥ 4.0mM。
对于出现≥3级毒性（包括高血压、低钾血症、水肿和其他非盐皮质激素毒性）的患者，应停止治疗并进行适当的医疗管理。在毒性症状消退至1级或基线之前不应重新开始用ZYTIGA治疗。
如果错过了ZYTIGA、泼尼松或泼尼松龙的每日剂量，应在次日以通常的每日剂量恢复治疗。
肝毒性
对于在治疗期间出现肝毒性的患者（丙氨酸转氨酶[ALT]升高或天冬氨酸转氨酶[AST]升高超过正常上限[ULN]的5倍），应立即停止治疗。肝功能检查恢复到患者基线后的重新治疗可以每天一次减少500毫克（一片）的剂量。对于再次治疗的患者，应至少每两周监测一次血清转氨酶，持续三个月，之后每月监测一次。如果在每天500mg的降低剂量下再次出现肝毒性，则应停止治疗。
如果患者在治疗期间任何时候出现严重的肝毒性（ALT或AST为ULN的20倍），则应停止治疗且患者不应再次接受治疗。
肝功能损害
对于预先存在轻度肝功能损害的Child-Pugh A级患者，无需调整剂量。
中度肝功能损害（Child-Pugh B级）已显示在单次口服醋酸阿比特龙1000mg后，阿比特龙的全身暴露量增加约四倍。没有关于中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）患者给予多剂量醋酸阿比特龙的临床安全性和有效性的数据。无法预测剂量调整。在有中度肝受损患者中应谨慎评估ZYTIGA的使用，在这些患者中获益明显应大于可能的风险。ZYTIGA不应用于有严重肝受损患者。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。然而，在前列腺癌和严重肾功能损害的患者中没有临床经验。建议对这些患者谨慎。
儿科人群
ZYTIGA 在儿科人群中没有相关使用。
给药方法
ZYTIGA为口服使用。应在进食前至少一小时或进食后至少两小时服用片剂。这些应该用水整个吞下。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
- 怀孕或可能怀孕的妇女。
- 严重肝功能损害 [Child-Pugh C 级]。
- ZYTIGA与泼尼松或泼尼松龙与Ra-223联合使用是禁忌的。
保质期
2年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
纸板钱包中的14片薄膜包衣片的 PVdC/PE/PVC/铝泡罩。每个纸箱包含（56片薄膜包衣片）4个钱包。
纸板钱包中12个薄膜包衣片的PVdC/PE/PVC/铝泡罩。每个纸箱包含（60片薄膜包衣片）5个钱包。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2381/smpc
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ZYTIGA 250mg Tabletten
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Abirateron acetat               250mg    
= Abirateron                    223,16mg 
Cellulose, mikrokristallin      Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz     Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                Hilfstoff    
= Lactose                       189mg Hilfstoff  
Magnesium stearat               Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat           Hilfstoff  
Povidon K29-32                  Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers    Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion              6,8mg Hilfstoff   
Produktinformation zu ZYTIGA 250 mg Tabletten
 Indikation
•Das Präparat enthält das Arzneimittel Abirateronacetat. Es verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
•Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
◦wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
◦wenn Sie einen Leberschaden haben.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dosierung von ZYTIGA 250 mg Tabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie viel ist einzunehmen
◦Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
•Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
•Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
•Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
◦Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.
◦Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Setzen Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
■wenn Sie Leberprobleme haben
■wenn Sie hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel hatten
■wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten
■wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben
■wenn Sie kurzatmig sind
■wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben
■wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben
■wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben
■über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen
■über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen
■wenn Sie einen hohen Blutzucker haben
◦Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
•Blutkontrolle
◦Das Präparat kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Schwangerschaft
•Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
•Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird, und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die einen Säugling stillen.
•Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen, wenn sie das Arzneimittel anfassen oder handhaben müssen.
•Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
•Nehmen Sie es nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
•Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme nichts.
•Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
•Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
•Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
•Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
•Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
•Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie das Präparat und Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Wechselwirkungen bei ZYTIGA 250 mg Tabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung des Präparates steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass das Präparat nicht so gut wirkt, wie es sollte.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
◦Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
◦Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.
Erfahrungsberichte zu ZYTIGA 250mg Tabletten, 120 ST