近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Capvaxive（Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine）用于：
在18岁及以上的个体中预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病的主动免疫；
主动免疫预防18岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。
CAPVAXIVE专为保护成年人免受大多数侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）病例的血清型感染而设计。该批准是在美国食品药品监督管理局对默克公司的申请进行优先审查之后作出的。不要给有对CAPVAXIVE任何成分或白喉类毒素有严重过敏反应史（如过敏反应）的人服用CAPVAXIV。
批准日期：2024年06月17日 公司：默沙东
CAPVAXIVE（肺炎球菌21价结合疫苗[Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine]）注射，肌肉注射用
美国首次批准：2024
作用机制
对侵袭性肺炎球菌疾病的保护作用主要是通过对肺炎链球菌的调理吞噬作用来实现的。CAPVAXIVE诱导OPA对抗22种肺炎链球菌血清型。来自血清型15B的去-O-乙酰化多糖具有与来自血清型15 C的多糖相似的分子结构，并将OPA诱导至血清型15C。deOAc15B还诱导针对血清型15B的交叉反应性OPA。OPA滴度预测对侵袭性肺炎球菌疾病或肺炎球菌肺炎的保护作用尚未建立。
适应症和用法
CAPVAXIVE™疫苗适用于：
•主动免疫预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的18岁及以上个体的侵袭性疾病。
•主动免疫预防18岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。
预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎的适应症是根据视蛋白吞噬活性（OPA）测量的免疫反应通过加速批准批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
肌内使用。
•单次给药0.5mL。
剂型和强度
CAPVAXIVE是一种注射剂。单次剂量为0.5mL。
禁忌症
对CAPVAXIVE的任何成分或白喉类毒素的严重过敏反应（如过敏反应）。
不良反应
最常见的报告（>10%）引起不良反应：
•在18至49岁的个体中：注射部位疼痛（73.1%）、疲劳（36.0%）、头痛（27.5%）、肌痛（16.4%）、注射部位红斑（13.8%）和注射部位肿胀（13.3%）。
•50岁及以上的患者有：注射部位疼痛（41.2%）、疲劳（19.7%）和头痛（11.0%）。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-888-4231联系MerckSharp&Dohme LLC，或致电1-800-822-7967联系VAERS或www.vaers.hhs.gov。
包装供应/储存和处理
CAPVAXIVE的供应方式如下：
NDC 0006-4347-01：1支单剂量预充Luer Lock注射器的纸箱，带端盖，含有1剂0.5mL（NDC 0006-347-99）。
NDC 0006-4347-02：10支单剂量预充Luer Lock注射器的纸箱，带端盖，每个注射器含有一剂0.5mL（NDC 0006-347-99）。
在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存。
不要冻结。避光。
端盖和柱塞塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

请参阅随附的CAPVAXIVE完整处方信息：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/c/capvaxive/capvaxive_pi.pdf