部份中文度普利尤单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Dupixent Fertigpen
英文名：Dupilumab
中文名：度普利尤单抗预充笔注射器
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2024年11月06日，欧盟委员会(EC)已批准Dupixent(dupilumab)用于治疗1岁以下儿童的嗜酸性食管炎(EoE)。具体来说，该批准涵盖1至11岁、体重至少15公斤且无法充分控制、不耐受或不适合常规药物治疗的儿童。这扩大了欧盟(EU)对成人和青少年EoE的初步批准，并使Dupixent成为首个也是唯一一个用于治疗这些年轻患者的药物。
Dupixent（dupilumab）是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)通路的信号传导，并非免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期试验中显示出显著的临床益处和2型炎症的减少，证实IL-4和IL-13是2型炎症的两个关键和核心驱动因素，在多种相关且经常并发的疾病中发挥重要作用。
嗜酸性食管炎（EoE）是一种慢性进行性疾病，与2型炎症有关，被认为是导致食管损伤和功能受损的原因。诊断很困难，因为症状可能被误认为是其他疾病，导致诊断延误。EoE会严重影响儿童的进食能力，还可能导致呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲不振和发育困难。可能需要持续管理EoE，以降低并发症和疾病进展的风险。
作用机制
Dupilumab是一种重组人IgG4单克隆抗体，可抑制白细胞介素4信号传导和白细胞介蛋白13转导。Dupilumab通过I型受体（IL-4Rα/γc）抑制IL-4信号转导，并通过II型受体（IL-13Rα/IL-4Rα）同时抑制IL-4和IL-13信号转导。IL-4和IL-13是人类2型炎症性疾病的关键因素，如特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、PN、EoE和COPD。在患者中，用dupilumab阻断IL4/IL-13通路可以减少2型炎症的许多介质。
适应症
特应性皮炎
成人和青少年
Dupixent适用于治疗成人和成年人的中度至重度特应性皮炎。
12岁或以上的青少年有资格接受全身治疗。
6个月至11岁的儿童
Dupixent适用于治疗6个月及以上儿童的严重特应性皮炎
11年有资格接受全身治疗。
哮喘
成人和青少年
Dupixent适用于12岁及以上的成年人和青少年作为治疗药物
2型炎症严重哮喘的维护附加，其特征血液嗜酸性粒细胞和/或六酸一氧化氮分数（FeNO），而非使用高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）和另一种产品进行充分控制
维持治疗。
6至11岁的儿童
Dupixent适用于6至11岁的儿童作为维持治疗
用于伴有2型炎症的严重哮喘的附加药物，其特征是血液嗜酸性粒细胞增加和/或六酸盐一氧化氮分数（FeNO）增加，不充分用中高剂量的吸入性糖皮质激素（ICS）加上另一种药物进行控制维持治疗。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）
Dupixent可作为鼻内皮质类固醇的补充，用于治疗患有以下疾病的成年人
严重CRSwNP，全身皮质类固醇治疗和/或手术无法控制适当的疾病。
结节性瘙痒（PN）
Dupixent适用于治疗符合以下条件的中重度结节性瘙痒（PN）成年人全身治疗。
嗜酸性食管炎（EoE）
Dupixent适用于治疗成人和青少年嗜酸性食管炎12岁，体重至少40公斤，未得到充分控制，不能耐受或常规药物治疗。
慢性阻塞性肺疾病
Dupixent适用于成人，作为支气管肺病的额外维持治疗
以血液嗜酸性粒细胞增加为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）
与吸入性糖皮质激素（ICS）联合使用，ICS是一种β2受体激动剂长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂
长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）或LABA和LAMA的组合，如果ICS不合适。
用法与用量
治疗应由在诊断和治疗以下疾病方面经验丰富的医疗保健专业人员发起显示dupilumab的条件。
剂量
特应性皮炎
成人
成人患者的推荐起始剂量为600mg（两次300mg注射），随后每隔一周皮下注射300mg。
青少年（12至17岁）
规定了12至17岁青少年患者的推荐剂量。
见表1。
12至17岁青少年特应性皮炎患者皮下注射杜普单抗的剂量
患者体重               初始剂量                后续剂量（隔周）
小于60公斤      400毫克（两次注射200毫克）        200毫克
60公斤或以上    600毫克（两次注射300毫克）        300毫克
6至11岁的儿童
表2规定了6至11岁儿童使用杜比单抗的推荐剂量。
6至11岁特应性皮炎儿童皮下注射杜普单抗的剂量
患者体重             初始剂量                  后续剂量
15至60公斤以下  第1天300mg（一次300mg注射）    第1天，然后在第15天服用300mg，
                ，第15天300mg。                每4周服用300mg（Q4S）*，从第
                                               15天给药后4周开始。
60公斤或以上    600毫克（两次注射300毫克）     每隔一周服用300毫克（Q2S）
*根据医生的评估，对于体重在15kg至60kg以下的患者，剂量可以增加到每2周200mg。
6个月至5岁的儿童
表3规定了6个月至5岁儿童的推荐剂量。
6个月至5岁特应性皮炎儿童皮下注射杜普单抗的剂量
患者体重             初始剂量                  后续剂量
5公斤至15公    200毫克（一次注射200毫克）      每4周200毫克（Q4S）
斤以下。
15公斤至30     300毫克（一次300毫克注射）      每4周300毫克（Q4S）
公斤以下。
Dupilumab可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。局部抑制剂的使用钙调神经磷酸酶，但应仅限于面部、颈部和肌腱间区等问题区域。对于在特应性皮炎治疗16周后没有反应的患者，应考虑停止治疗。一些具有部分初始反应的患者随后可能会通过持续治疗超过16周而有所改善。如果需要停止使用dupilumab治疗，患者可能会成功重新治疗。阿斯玛成人和青少年成人和青少年（12岁及以上）的推荐剂量为：
•对于患有严重哮喘和口服皮质类固醇的患者，或患有严重哮喘并伴有中度至重度特应性皮炎的患者，或者患有严重鼻窦炎合并鼻息肉病的成年人，初始剂量为600mg（两次300mg注射），然后每隔一周皮下注射300mg。
•对于所有其他患者，初始剂量为400mg（两次注射200mg），然后每隔一周皮下注射200mg。
6至11岁的儿童。表4规定了6至11年儿童患者的推荐剂量。
6至11岁哮喘儿童皮下注射杜普单抗的剂量
体重               初始剂量和后续剂量
15至30公斤以下     每四周一次300毫克（Q4S）
30公斤至60公斤以下 每隔一周服用200毫克（Q2S）
                   或
                   每四周一次300毫克（Q4S）
60公斤或以上       每隔一周服用200毫克（Q2S）
对于合并哮喘和严重特应性皮炎的儿科患者（6至11岁），根据批准的适应症，应遵循表2中的推荐剂量。当dupilumab出现临床改善时，同时服用口服皮质类固醇的患者可能会减少类固醇剂量（见第5.1节）。类固醇应逐渐减少。
Dupilumab适用于长期治疗。根据医生对患者哮喘控制水平的评估，应至少每年重新考虑是否需要继续治疗。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）
成人患者的推荐起始剂量为300mg，然后每隔一周服用300mg。
Dupilumab适用于长期治疗。建议在CRSwNP治疗24周后没有反应的患者考虑停止治疗。一些部分初始反应的患者可能会通过持续治疗超过24周而逐渐改善。
结节性瘙痒（PN）
成人患者的推荐剂量是初始剂量为600mg（两次注射300mg），然后每隔一周注射300mg。Dupilumab可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。
来自PN相关患者治疗长达24周的临床试验的可用数据。建议在PN治疗24周后没有反应的患者考虑停止治疗。
嗜酸性食管炎（EoE）
12岁或以上患者的推荐剂量为每周一次300mg。
尚未对体重低于40kg的EoE患者进行每周一次300mg Dupilumab的研究。Dupilumap适用于长期治疗。Dupilumab 300mg，每周一次，已研究长达52周。52周后的给药尚未进行研究。
慢性阻塞性肺疾病
成人患者的推荐剂量为每隔一周服用300mg的杜普单抗。
Dupilumab适用于长期治疗。不建议超过52周服用。
已经研究过了。对于没有以下症状的患者，应考虑停止治疗在COPD治疗52周后没有反应。
漏服剂量
如果错过了每周的剂量，请尽快给药，开始新的剂量。
基于此日期的日程安排。如果每隔一周漏服一剂，则应注射在漏服剂量后7天内给药，之后按原计划给药病人。如果错过的剂量没有在7天内给予，你应该等到错过的剂正如原计划中所预见的那样。
如果错过了每4周一次的剂量，则应注射在漏服剂量后7天内，应恢复患者的原计划。如果剂量如果在7天内未被遗忘，则有必要继续进行管理，根据此日期启动新程序。
特殊人群
老年人
不建议对老年患者（≥65岁）进行剂量调整。
肾功能损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。
严重肾功能损害患者的数据非常有限。
肝损伤
没有肝损伤患者的数据。
体重
对于12岁或以上患有哮喘和EoE的患者，或患有特应性皮炎或CRSwNP、PN或COPD的成年人，不建议根据体重调整剂量。
儿科人群
dupilumab治疗6个月以下特应性皮炎儿童的安全性和有效性尚未确定。杜普单抗对体重<5kg儿童的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
杜普单抗治疗6岁以下严重哮喘儿童的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
18岁以下CRSwNP儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的临床数据。
dupilumab治疗18岁以下PN儿童的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
dupilumab治疗12岁以下EoE儿童的安全性和有效性尚未确定。
dupilumab对18岁以下慢性阻塞性肺病儿童的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
皮下使用
dupilumab预填充笔适用于2岁及以上的成人和儿科患者。dupilumab预充式注射器适用于6个月或以上的成人和儿科患者。
dupilumab预填充笔不适用于2岁以下的儿童。
Dupilumab通过皮下注射进入大腿或腹部，肚脐周围5cm除外。如果其他人练习，你也可以在手臂顶部注射。
每支注射器或预充笔仅供一次性使用。
对于需要600mg初始剂量的适应症，在不同的注射部位连续注射两次300mg的杜比单抗。建议每次注射使用不同的旋转部位。Dupilumab不应注射到敏感、受损或有瘀伤和疤痕的皮肤区域。
患者可以自行注射dupilumab，或者在适当的情况下，可以由护理人员注射dupilumab。在使用前，应按照包装说明书“使用说明”一节末尾的描述，向患者和/或护理人员提供有关乌普利马的制备和给药的适当培训。对于12岁及以上的儿童，建议在成人的监督下服用dupilumab。对于6个月至12岁以下的儿童，应由护理人员给药dupilumab。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
有效期
3年。
如有必要，可将预充式注射器或预充式笔从冰箱中取出，在室温高达25°C的条件下，远离盖子，在包装中储存长达14天。从冰箱中取出的日期应在外包装的适当位置注明。如果包装在冰箱外放置超过14天或超过保质期，则应丢弃。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结
请存放在原始包装中，以防光照。
容器的性质和内容物
预充式注射器中的Dupixent 300mg注射液
2mL溶液，装在带针护罩的透明硅化1型玻璃预充注射器中，带有一个固定的12.7mm（½英寸）规格的27号薄壁不锈钢预充注射器。
包装尺寸：
•1个预充式注射器
•2个预充式注射器
•6个（3包2个）预充注射器的多包
Dupixent 300mg注射用预充笔溶液
在预先填充的笔中，用针在透明的1型硅玻璃注射器中注入2mL溶液12.7毫米（½英寸）固定量规27，预焊接，薄壁，不锈钢。
预充笔有一个圆形笔帽和一个椭圆形观察窗，周围环绕着带脊的箭头或方形兜帽，以及没有箭头的椭圆形展示窗。
包装尺寸：
•1支预充笔
•2支预充笔
•6支预充笔
•多包6支（2包3支）预充笔


请参阅随附Dupixent的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/it/documents/product-information/dupixent-epar-product-information_it.pdf
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Dupixent 300mg Inj.-Lsg. im Fertigpen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dupilumab                      300mg
Arginin hydrochlorid           Hilfstoff
Essigsäure 99%                 Hilfstoff
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser        Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Saccharose                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion              mmol Hilfs
Produktinformation zu Dupixent 300 mg Inj.-Lsg. im Fertigpen ***
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Injektion selbst durchführen.
Bevor Sie sich das Präparat selbst injizieren, müssen Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal ausreichend unterwiesen worden sein. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Injektion verabreichen.
Jede Fertigspritze enthält eine Dosis. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" am Ende der Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie das Präparat anwenden.
Wechselwirkungen bei Dupixent 300 mg Inj.-Lsg. im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Andere Arzneimittel gegen Asthma
Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden.
Dies muss unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupilumab erfolgen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Dupixent 300mg Inj.-Lsg. im Fertigpen, 2ST、6ST