部份中文贝那利珠单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Fasenra solution injectable
英文名：Benralizumab
中文名：贝那利珠单抗重组笔式注射器
生产商：阿斯利康
药品简介
Fasenra®(Benralizumab)是一种单克隆抗体，属于生物制剂类药物。通过皮下注射给药的。Benralizumab已被用于治疗严重嗜酸性哮喘患者。
重度哮喘往往使人衰弱，严重时甚至可能导致死亡。全球患病人数高达2600万人。尽管患者接受高剂量的标准治疗药物，但仍可能无法得到有效控制，导致频繁出现急性发作，肺功能和生活质量显著降低。
ファセンラ皮下注30mgシリンジ/ファセンラ皮下注30mgペン/ファセンラ皮下注10mgシリンジ
药效分类名称
人源化抗IL-5受体α单克隆抗体制剂
批准日期：2018年4月
商品名
FASENRA Subcutaneous Injection 30mg Syringe
FASENRA Subcutaneous Injection 10mg Syringe
一般的名称
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）
Benralizumab (Genetical Recombination)
本質
贝那利珠单抗是一种转基因人源化单克隆抗体，是小鼠抗人白介素-5受体α亚单位抗体的互补性决定部、以及人IgG1的框架部和固定部。贝那利珠单抗是糖蛋白6-α-L岩藻糖转移酶由缺乏素的中国仓鼠卵巢细胞产生。贝那利珠单抗是由451个氨基酸残基构成的H链（γ1链）由两个L链（κ链）和214个氨基酸残基组成的糖蛋白（分子量：约148000）。
使用注意事项
本品不要剧烈摇晃。
本品应避免冻结，冻结时不要使用。
为避免光暴露，本品应放入外箱保存。
从冰箱中取出后，保存在30℃以下，14天以内使用。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本制剂与人白介素-5受体α亚单位（IL-5Rα）特异性且高亲和性结合（解离常数：16pM）11免疫球蛋白G亚类1、κ型同源型（IgG1κ）单克隆抗体。
凋亡诱导作用
本制剂Fc由于结构域的边缘缺损，对自然杀伤细胞等效应细胞上的FcγRIIia具有高亲和力（解离测定）数：45.5nM），抗体依赖性细胞损伤活性增强，诱导表达IL-5Rα的嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞的凋亡引导。
血中嗜酸细胞的除去作用
在第III相国际共同试验（SIROCCO试验及CALIMA试验）中，以成人支气管哮喘的承认用法用量皮下给药本制剂时，以及在第III相国际共同试验（TATE试验）中，以6～14岁儿童支气管哮喘的承认用法用量皮下给药本制剂时，发现血中嗜酸粒细胞降低。在第III期国际共同试验（MANDARA试验）中，以在嗜酸粒细胞性多发血管炎性肉芽肿症中的承认用法·用量皮下给药本制剂时也发现了同样的血中嗜酸粒细胞的降低。
适应症
皮下注30mg注射器、皮下注30mg笔
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗无法控制哮喘症状的难治患者）
○现有治疗效果不充分的嗜酸粒细胞性多发血管炎性肉芽肿症
皮下注10mg注射器
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗无法控制哮喘症状的难治患者）
用法与用量
皮下注30mg注射器、皮下注30mg笔
〈支气管哮喘〉
通常，对于成人、12岁以上儿童及体重35kg以上的6岁以上且未满12岁的儿童，作为文贝那利珠单抗（基因重组）第一次、4周后、8周后注射到皮下，以后每隔8周注射到皮下。
〈嗜酸粒细胞性多发血管炎性肉芽肿症〉
通常，成人以4周间隔皮下注射30mg作为贝那利珠单抗（转基因）。
皮下注10mg注射器
〈支气管哮喘〉
通常，对于体重35公斤以下的6岁以上12岁以下的儿童，作为贝那利珠单抗（基因重组），1次10mg，第1次，4周后，8周后皮下注射后，每隔8周向皮下注射。
包装
〈皮下注30mg注射器〉
1mL〔1试剂盒（带注射针（29G）的预成形注射器×1）〕
〈皮下注30mg笔〉
1mL〔1试剂盒（带注射针（29G）的自动注射器×1）〕
〈皮下注10mg注射器〉
0.5mL〔1试剂盒（带注射针（29G）的预成形注射器×1）〕
贮存方法：保存在2～8℃
有效期：36个月
制造商和分销商
阿斯利康株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/670227_2290402G1020_1_06