部份中文贝那利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Fasenra solution injectable
英文名：Benralizumab
中文名：贝那利珠单抗填充笔注射剂
生产商：阿斯利康
药品简介
2019年07月04日，新型抗炎药Fasenra（benralizumab）在欧盟批准上市，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。
用药方面，Fasenra将通过Fasenra注射笔（均使用29号细针）作为固定剂量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射笔使患者和护理者能够通过一个简单的两步过程来管理给药。该设备包括一个观察窗和注射开始和结束时可听见的咔嗒声，以指导患者成功用药。
作用机理
贝拉珠单抗是一种抗嗜酸性粒细胞的人源化岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ）。以高亲和力和特异性结合人白细胞介素5受体（IL-5Rα）的α亚基。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面特异性表达。贝那利珠单抗的Fc结构域中不存在岩藻糖，对免疫效应细胞（如自然杀伤（NK）细胞）上的FcɣRIII受体具有高亲和力。这通过增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致了嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的凋亡，从而减少了嗜酸性粒细胞的炎症。
适应症
尽管有大剂量吸入糖皮质激素加长效β受体激动剂，但仍无法充分控制重度嗜酸性哮喘的成年患者，Fasenra被认为是一种补充维持治疗。
用法与用量
前3剂皮下注射，贝那利珠单抗的推荐剂量为每4周30毫克，此后每8周一次。如果在计划的日期错过了一次注射，应按照指定的方案尽快恢复给药；不得服用双倍剂量。
Fasenra用于长期治疗。至少应每年根据疾病的严重程度，病情加重控制水平和血液嗜酸性粒细胞计数做出继续治疗的决定。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
Fasenra在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。
没有适用于6至11岁儿童的数据。在4.8、5.1和5.2节中介绍了12至18岁以下儿童的当前可用数据，但无法提出建议。
给药方法
Fasenra以皮下注射方式给药。
应该将其注射到大腿或腹部。如果医护人员或护理人员进行注射，也可以使用上臂。不应将其注入皮肤柔软，淤青，红斑或变硬的区域。
“使用说明”中提供了使用预填充注射器/预填充笔（Fasenra笔）进行给药的综合说明。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。Fasenra可能会在室温（最高25°C）下保存14天。从冰箱中取出后，必须在14天内使用Fasenra或将其丢弃。将预填充的注射器/预填充笔（Fasenra笔）存放在原始包装中，以避光。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露于热。
容器的性质和内容
预装注射器
用I型玻璃制成的一次性使用的预填充注射器中的一毫升溶液，带有无源安全装置中带有29英寸½英寸（12.7毫米）长柄的不锈钢针头，刚性针头护套和涂有Fluorotec的柱塞塞。
装有1个一次性使用的预填充注射器的包装。
预装笔
在由I型玻璃制成的无菌，一次性使用的预填充笔中加入一毫升溶液，并在预填充的笔中装有29英寸½英寸（12.7毫米）标高的不锈钢针头，刚性针头护套和带有Fluorotec涂层的塞子。
包含1个一次性使用的预填充笔（Fasenra Pen）的包装。
处置和其他处置的特殊预防措施
Fasenra注射溶液可通过无菌的一次性使用的预填充注射器或预填充笔提供，以供个人使用。不要摇晃。不要冻结。
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Fasenra 30mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 1stylo prérempli(+1aiguille) de 1ml
Fasenra est un médicament sous forme de solution injectable à base de Benralizumab (30 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 27/06/2019 par ASTRAZENECA au prix de 2995,78€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Fasenra doit être initiépar un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme sévère.
Si le médecin prescripteur le juge adapté, les patients sans antécédent connu d'anaphylaxie ou leurs soignants peuvent administrer Fasenra eux-mêmes après qu'ils aient reçu une formation suffisante leur expliquant la technique d'injection sous-cutanée et les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)qui doit les alerter sur la nécessité d'un suivi médical. L'auto- administration ne doit être envisagée que chez les patients qui ont déjà expérimenté le traitement par Fasenra.
Posologie
La dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite. En cas d'oubli d'une injection à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué. Ne pas administrer de double dose pour compenser l'oubli.
Fasenra est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction de la sévérité de la maladie, du niveau de contrôle des exacerbations et de la numération des éosinophiles sanguins.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Fasenra chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais, à ce jour, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Fasenra est administré par injection sous-cutanée.
L'injection sera réalisée dans la cuisse ou dans l'abdomen. Si c'est le professionnel de la santé ou le soignant qui réalise l'injection, l'injection pourra également être faite dans la partie supérieure du bras. Le produit ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, érythémateuse ou durcie.
Des instructions détaillées concernant l'administration à l'aide du stylo prérempli (Fasenra Pen) sont fournies dans les « Instructions pour l'administration ».
Solution injectable en stylo prérempli (injection) (Fasenra Pen)
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune, pouvant contenir des particules translucides ou blanches à presque blanches.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C pendant un maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté. Conserver le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Fasenra, solution injectable, se présente dans un stylo prérempli stérile à usage unique et individuel. Ne pas agiter. Ne pas congeler.
Avant l'administration, la boîte sera maintenue à température ambiante pendant environ 30 minutes afin de réchauffer suffisamment le produit.
Inspecter visuellement Fasenra à la recherche de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration. Fasenra est une solution claire à opalescente, incolore à jaune, et peut contenir quelques particules translucides ou blanches à presque blanches.
Ne pas utiliser Fasenra si le liquide est trouble, décoloré ou s'il contient de grosses particules ou des particules étrangères.
Des informations et instructions supplémentaires pour la préparation et l'administration de Fasenra à l'aide du stylo prérempli (Fasenra Pen) sont données dans la notice et dans la rubrique « Intructions pour l'administration ».
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Un mL de solution dans un stylo prérempli stérile, à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon recouvert d'un film de FluoroTec dans un stylo prérempli.
Boîte contenant 1 stylo prérempli à usage unique (Fasenra Pen).
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10559/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3018783-fasenra-30mg-sol-inj-styl-prer-1ml