部份中文瑞替珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Cinqaero Solution
英文名：Reslizumab
中文名：瑞替珠单抗冻干粉注射剂
生产商：梯瓦制药
药品简介
2016年8月23日，由梯瓦公司研发的治疗哮喘的单抗药物Cinqaero（reslizumab）获欧盟委员会（EC）批准上市，联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。
Cinqaero（reslizumab）是全球获批上市的第二个白介素-5（IL-5）单抗药物。
作用机制
Reslizumab是一种针对人白介素5(IL-5)的人源化单克隆抗体(IgG4, κ)。Reslizumab 特异性结合IL-5并干扰IL-5与其细胞表面受体的结合。IL-5是负责人嗜酸性粒细胞分化、成熟、募集和激活的关键细胞因子。Reslizumab以皮摩尔亲和力结合人IL-5，阻断其生物学功能；因此嗜酸性粒细胞的存活和活性降低。
适应症
CINQAERO被指示为成人患者的附加治疗，尽管大剂量吸入皮质类固醇加另一种药物用于维持治疗，但仍不能充分控制严重嗜酸性粒细胞性哮喘。
用法与用量
CINQAERO应由对上述适应症有诊断和治疗经验的医生开具处方。
剂量
CINQAERO 每四周静脉输注一次。
35公斤以下或199公斤以上的患者
推荐剂量为3mg/kg体重。小瓶所需的体积（以mL为单位）应计算如下：0.3x患者体重（以kg为单位）。
体重在35至199公斤之间的患者
推荐剂量是使用下表1中基于小瓶的给药方案实现的。推荐剂量基于患者体重，仅应根据体重的显着变化进行调整。
表1：体重在35公斤至199公斤之间的患者的小瓶给药方案*（见原处方资料）
治疗时间
CINQAERO用于长期治疗。
应根据疾病严重程度和恶化控制水平，至少每年做出一次继续治疗的决定。
错过剂量
如果在计划日期错过了reslizumab输注，应尽快按照指示的剂量和方案恢复给药。不得使用双倍剂量来弥补错过的剂量。
特殊人群
老年
在75岁以上的患者中使用 reslizumab 的数据有限。基于65岁以上患者与18至<65岁患者相比，雷利珠单抗暴露相似，建议不调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
CINQAERO在17岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
没有适用于11岁以下儿童的数据。目前12至17岁青少年的可用数据，但无法就剂量学提出建议。
给药方法
静脉使用。
该药物仅用于静脉输注。不得通过皮下、口服或肌肉内途径给药。
应将适当体积的浓缩液分配到装有50mL氯化钠9mg/mL(0.9%) 溶液的输液袋中进行输液。
该药物不得以推注或未稀释浓缩物的形式给药。
如果患者对 reslizumab 或任何赋形剂有超敏反应，必须立即停止输注。
管理说明
1.CINQAERO应由准备处理包括过敏反应在内的超敏反应的医疗保健专业人员给药。必须在输注期间和之后的适当时间段内观察患者。应指导患者如何识别严重过敏反应的症状。
2.如果输液溶液已储存在冰箱中，使其达到室温（15°C 25°C）。
3.输液应静脉输注20-50分钟。输注时间可能因要输注的总体积而异。
4.输液不能与其他药品在同一静脉管路中同时输注。尚未进行物理或生化相容性研究来评估reslizumab与其他医药产品的共同给药。
5. 输液时应使用带在线、无菌、无热原、一次性、低蛋白结合过滤器（孔径为 0.2µm）的输液器。CINQAERO与在线输液过滤器中的聚醚砜(PES)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、尼龙、醋酸纤维素(CA)低蛋白结合兼容。
6.输液完成后，用无菌氯化钠9mg/mL（0.9%）输液溶液冲洗输液器，确保CINQAERO输液溶液全部用完。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
稀释药品
化学和物理使用稳定性已在2 °C-8 °C和 25°C氯化钠9mg/mL(0.9%) 溶液中得到证明，用于避光输液长达16小时。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，通常在 2 °C-8 °C下不超过16小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释.
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2 °C-8 °C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中以避光。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
将2.5mL浓缩物装入透明的I型玻璃小瓶中，由聚（乙烯-共-四氟乙烯）涂层的丁基橡胶塞封闭，该瓶塞上覆盖有卷边铝环和白色塑料翻盖。
将10mL浓缩物装入透明的I型玻璃小瓶中，由涂有聚（乙烯-共-四氟乙烯）涂层的丁基橡胶塞封闭，该瓶塞上覆盖有卷边铝环和蓝色塑料翻盖。
包装尺寸：
1瓶 2.5mL
2瓶 2.5mL
1瓶 10mL
2瓶 10mL
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Cinqaero 10mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de 10ml
Cinqaero est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv à base de Reslizumab (10 mg/mL).
Mis en vente le 16/08/2016 par TEVA SANTE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription
Posologie et mode d'administration
CINQAERO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère (voir rubrique Indications thérapeutiques).
Posologie
CINQAERO est dministré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg
La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel. Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 ci- dessous. La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
* Cette posologie correspond à une dose maximale de 3 mg/kg.
** Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 mL ou 2,5 mL dans chaque flacon).
*** Aucune étude n'a été réalisée chez les patients pesant plus de 188 kg.
Durée du traitement
CINQAERO est un traitement au long cours.
La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des exacerbations d'asthme.
Omission d'une administration
Si une perfusion de reslizumab n'est pas effectuée à la date prévue, le traitement doit être repris dès que possible à la dose et à la fréquence initialement prescrites. Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Populations particulières
Sujets âgés
Les données disponibles concernant l'utilisation du reslizumab chez les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées. L'exposition systémique observée avec reslizumab chez les patients âgés de plus de 65 ans est similaire à celle observée chez les patients âgés de 18 à < 65 ans. Par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de CINQAERO chez les enfants et les adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans. Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais elles ne permettent pas d'établir la posologie adaptée.
Mode d'administration Voie intraveineuse.
CINQAERO doit être administré exclusivement en perfusion intraveineuse. Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, orale ou intramusculaire.
Le volume prélevé de CINQAERO sera dilué dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
La solution diluée sera ensuite administrée par perfusion intraveineuse de 20 à 50 minutes en utilisant un filtre de perfusion stérile, apyrogène, à usage unique et perméable aux protéines (0,2 µm).
CINQAERO ne doit pas être injecté en bolus ni être utilisé sans avoir été préalablement dilué.
La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente une réaction d'hypersensibilité au reslizumab ou à l'un des excipients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules protéiques peuvent être présentes.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Médicament dilué
La stabilité physicochimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à l'abri de la lumière sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
CINQAERO est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique.
La solution pour perfusion est destinée à être administrée uniquement en perfusion par voie
intraveineuse après dilution et doit être préparée comme suit, en respectant les règles d’asepsie :
Préparation de la solution pour perfusion
1.  Sortir CINQAERO du réfrigérateur. Ne pas secouer le flacon.
2.  Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution à diluer est limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux. Cela n’a rien d’inhabituel pour une solution protéique. La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
3.  Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de solution à diluer
dans le(s) flacon(s) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
4. Transférer lentement le contenu de la (des) seringue(s) dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
5. La solution à diluer ne contient aucun conservateur. Toute solution à diluer restant dans le(s) flacon(s) doit être éliminée.
6. Il est recommandé d’administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation. La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (ou à une température ne dépassant pas 25 °C si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées), à l’abri de la lumière, sur une durée allant jusqu’à 16 heures.
7. CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
Instructions pour l’administration
1. CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles
réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le patient doit être
maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite. Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu’ils puissent les identifier.
2. Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).
3. La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes. La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
4. La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d’autres médicaments dans la même ligne intraveineuse. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n’a été réalisée pour évaluer l’administration concomitante du reslizumab avec
d’autres médicaments.
5. Un nécessaire à perfusion comprenant un filtre intégré, stérile, apyrogène, perméable aux protéines (pores de 0,2 µm) doit être utilisé pour réaliser la perfusion. CINQAERO est compatible avec les filtres pour perfusion intégrés perméables aux protéines, en
polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF), nylon, acétate de cellulose (AC).
6. Une fois la perfusion terminée, purger le nécessaire à perfusion à l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile pour s’assurer que la solution pour perfusion de CINQAERO a été administrée en totalité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
10mL de solution à diluer dans un flacon en verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle avec revêtement en poly (éthylène-co-tétrafluoroéthylène) recouvert d'un anneau serti en aluminium et d'un opercule amovible en plastique bleu.
1flacon de 10 mL
Please see the accompanying full prescribing information for CINQAERO:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4370/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3006738-cinqaero-10mg-ml-sol-inj-fl-10ml