部份中文贝那利珠单抗处方资料（仅供参考）
文药名：Benralizumab for Subcutaneous Injection
商品名：Fasenra
中文名：贝那利珠单抗预充式注射器
生产商：阿斯利康
药品简介
近日，欧盟批准阿斯利康新型白介素 -5（IL-5）抑制剂Fasenra用于严重哮喘，该药物去年11月份已在美国获得批准。Fasenra（benralizumab）是继葛兰素史克美泊利单抗（mepolizumab）及梯瓦Cinqaero（reslizumab）之后第三个获批上市的IL-5靶向药物，据阿斯利康称，Fasenra是首个给药方案为8周的呼吸类生物药物。
这款新药作为一种辅助维持疗法已被欧洲药品管理局批准用于严重嗜酸性哮喘，适用于用高剂量吸入性糖皮质激素加长效β受体激动剂药物不能控制症状的患者。
作用机理
贝拉珠单抗是一种抗嗜酸性粒细胞的人源化岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ）。以高亲和力和特异性结合人白细胞介素5受体（IL-5Rα）的α亚基。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面特异性表达。贝那利珠单抗的Fc结构域中不存在岩藻糖，对免疫效应细胞（如自然杀伤（NK）细胞）上的FcɣRIII受体具有高亲和力。这通过增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致了嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的凋亡，从而减少了嗜酸性粒细胞的炎症。
适应症
尽管有大剂量吸入糖皮质激素加长效β受体激动剂，但仍无法充分控制重度嗜酸性哮喘的成年患者，Fasenra被认为是一种补充维持治疗。
用法与用量
前3剂皮下注射，贝那利珠单抗的推荐剂量为每4周30毫克，此后每8周一次。如果在计划的日期错过了一次注射，应按照指定的方案尽快恢复给药；不得服用双倍剂量。
Fasenra用于长期治疗。至少应每年根据疾病的严重程度，病情加重控制水平和血液嗜酸性粒细胞计数做出继续治疗的决定。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
Fasenra在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。
没有适用于6至11岁儿童的数据。在4.8、5.1和5.2节中介绍了12至18岁以下儿童的当前可用数据，但无法提出建议。
给药方法
Fasenra以皮下注射方式给药。
应该将其注射到大腿或腹部。如果医护人员或护理人员进行注射，也可以使用上臂。不应将其注入皮肤柔软，淤青，红斑或变硬的区域。
“使用说明”中提供了使用预填充注射器/预填充笔（Fasenra笔）进行给药的综合说明。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。Fasenra可能会在室温（最高25°C）下保存14天。从冰箱中取出后，必须在14天内使用Fasenra或将其丢弃。将预填充的注射器/预填充笔（Fasenra笔）存放在原始包装中，以避光。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露于热。
容器的性质和内容
预装注射器
用I型玻璃制成的一次性使用的预填充注射器中的一毫升溶液，带有无源安全装置中带有29英寸½英寸（12.7毫米）长柄的不锈钢针头，刚性针头护套和涂有Fluorotec的柱塞塞。
装有1个一次性使用的预填充注射器的包装。
预装笔
在由I型玻璃制成的无菌，一次性使用的预填充笔中加入一毫升溶液，并在预填充的笔中装有29英寸½英寸（12.7毫米）标高的不锈钢针头，刚性针头护套和带有Fluorotec涂层的塞子。
包含1个一次性使用的预填充笔（Fasenra Pen）的包装。
处置和其他处置的特殊预防措施
Fasenra注射溶液可通过无菌的一次性使用的预填充注射器或预填充笔提供，以供个人使用。不要摇晃。不要冻结。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10559/smpc
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FASENRA 30MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1pluma precargada de 1ml.
Teratogenia: A,B o C (X)-Medicamento contraindicado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica.
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios para. Sustancia final: BENRALIZUMAB.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 30 mg inyectable 1 ml y el contenido son 1 pluma precargada de 1 ml.
▼ El medicamento 'FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- BENRALIZUMAB. Principio activo: 30 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 30 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 27 de Septiembre de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Marzo de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Septiembre de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27 de Septiembre de 2019.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: benralizumab.
Descripción clínica del producto: Benralizumab 30 mg inyectable 1 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Benralizumab 30 mg inyectable 1 ml pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra F.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 726705. Número Definitivo: 1171252002.