部份中文贝那利珠单抗处方资料（仅供参考）
文药名：mepolizumab
商品名：Nucala
中文名：美泊利单抗冻干粉注射剂
生产商：葛兰素史克
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗，一种是预充式笔，一种是预充式安全注射器，均为每4周注射一次。
作用机理
美泊利单抗是一种人源化单克隆抗体（IgG1，kappa），以高亲和力和特异性靶向人白介素5（IL-5）。IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长和分化，激活和存活的主要细胞因子。美泊利单抗通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链的结合，从而以纳摩尔浓度抑制IL-5的生物活性，从而抑制IL-5信号传导，并降低IL-5的产生和存活。嗜酸性粒细胞。
适应症
Nucala是成人，青少年和6岁及以上儿童的严重难治性嗜酸性粒细胞性哮喘的附加治疗药物。
用法与用量
12岁及以上的成人和青少年
美泊珠单抗的推荐剂量是每4周皮下注射100毫克。
6至11岁的儿童
美泊利单抗的推荐剂量是每4周皮下注射40mg。
Nucala用于长期治疗。至少应每年根据医师对患者疾病严重程度和加重控制水平的评估来确定是否需要继续治疗。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
6岁以下的儿童
美泊珠单抗在6岁以下儿童中的安全性和疗效尚未确定。
无可用数据。
6至17岁的儿童
通过有限的疗效，药代动力学和药效学研究确定了美泊利单抗在6至17岁重度难治性嗜酸性粒细胞性哮喘儿童和青少年中的作用，并得到了模型和模拟数据的支持。
给药方法
Nucala仅用于皮下注射，应由医疗专业人员进行管理。它可以注射到上臂，大腿或腹部。
散剂应在给药前重新配制，并且重新配制的溶液应立即使用。有关给药前重新配制药物的说明。
每个美泊利单抗小瓶应仅用于一名患者，其余小瓶应丢弃。
保质期
4年
重建后
当在低于30°C的温度下储存8小时后，已证明该重组药品的化学和物理稳定性。
从微生物学的角度来看，除非采用重组方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
特殊的储存注意事项
储存在25°C以下。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
有关重新配制药物后的储存条件。
容器的性质和内容
透明，无色的10毫升I型玻璃小瓶，带溴丁基橡胶塞和灰色铝制密封圈，带塑料翻盖，内含100mg注射用粉末。
包装尺寸：
1瓶
包含3个小瓶（每包3个装）的多件装
并非所有包装尺寸的产品都可以销售。
处置和其他处置的特殊预防措施
复原应在无菌条件下进行。
每个小瓶的复原说明
1.最好用2至3mL注射器和21号针头用1.2mL注射用无菌水重新配制小瓶中的物质。无菌水流应垂直引导至冻干饼的中心。重构过程中，让小瓶在室温下静置，以15秒的间隔轻轻旋转小瓶10秒钟，使其圆周运动，直到粉末溶解为止。
注意：重新配制的溶液在操作过程中不可摇晃，因为这可能导致产品起泡或沉淀。通常在添加无菌水后5分钟内即可完成重建，但可能需要更多时间。
2.如果使用机械复原装置（旋流器）复原Nucala，则可以通过以450rpm的转速旋转不超过10分钟来完成复原。或者，以1000rpm的转速旋转不超过5分钟是可以接受的。
3.重建后，应在使用前目视检查Nucala的颗粒物和澄清度。溶液应透明至乳白色，无色至浅黄色或浅棕色，无可见颗粒。但是，小气泡是可以预期的并且可以接受的。如果溶液中残留有颗粒物，或者溶液看起来浑浊或乳白色，则不得使用该溶液。
重构的解决方案（如果不立即使用）必须是：
•免受阳光照射
•储存于30°C以下，未冷冻
•如果在复原后的8小时内未使用，则将其丢弃
100mg剂量的使用说明
1.对于皮下给药，最好使用装有1个规格为21到27规格x0.5英寸（13毫米）的一次性针头的1mL聚丙烯注射器。
2.就在给药前，取出1mL重构的Nucala。在操作过程中，请勿摇晃重组溶液，因为这可能导致产品起泡或沉淀。
3.皮下注射1mL注射液（相当于100mg美泊珠单抗）至上臂，大腿或腹部。
40mg剂量的使用说明
1.对于皮下给药，最好使用装有1个规格为21到27规格x 0.5英寸（13毫米）的一次性针头的1 mL聚丙烯注射器。
2.在给药前，取出0.4mL的重构Nucala。在操作过程中，请勿摇晃重组溶液，因为这可能导致产品起泡或沉淀。处理剩余的溶液。
3.将0.4mL注射液（相当于40mg美泊珠单抗）皮下注射到上臂，大腿或腹部。
处置方式
任何未使用的药品或废料应根据当地要求进行处理。
持症人
葛兰素史克贸易服务有限公司
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1938/smpc
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Nucala 100mg polvo para solucion inyectable 10mL.
Precio Nucala 100 mg polvo para solucion inyectable 10mL: PVP 1187.59 Euros.(11 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios para. Sustancia final: Mepolizumab.
Nucala 100 mg polvo para solucion inyectable 10 mL fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 17/04/2021, la dosificación es 100 mg y el contenido son 10mL.
▼ El medicamento 'Nucala 100 mg polvo para solucion inyectable' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- MEPOLIZUMAB. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Diciembre de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Agosto de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Diciembre de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Diciembre de 2015.
2 excipientes:
Nucala 100 mg polvo para solucion inyectable SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: mepolizumab.
Descripción clínica del producto: Mepolizumab 100 mg inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Mepolizumab 100 mg inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la N.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 709251. Número Definitivo: 1151043001.