近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新型吸入气雾剂QVAR RediHaler（beclomethasone dipropionate HFA），其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA，用于哮喘患者的维持治疗。
与QVAR（二丙酸倍氯米松HFA）相比，QVAR RediHaler中的活性药物成分是相同的，但其吸入的方式不同。此外，QVAR RediHaler在使用时无需摇晃或安装储物罐。
QVAR REDIHALER（beclomethasone dipropionate HFA）是一种吸入性糖皮质激素（ICS），作为每日2次的药物，用于哮喘的长期控制。
批准日期：2014年5月27日 公司：梯瓦制药
QVAR REDIHALER（倍氯米松双丙酸酯[beclomethasone dipropionate HFA]）吸入气雾剂，用于口服吸入
美国最初批准：1976年
作用机理
倍氯米松双丙酸酯是一种皮质类固醇，具有强大的抗炎活性。皮质类固醇对哮喘的确切作用机制尚不清楚。皮质类固醇具有多种抗炎作用，既抑制炎症细胞（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞，巨噬细胞和嗜中性粒细胞），又释放炎性介质（例如组胺，类花生酸，白三烯和细胞因子）。 。皮质类固醇的这些抗炎作用有助于其在哮喘中的功效。
倍氯米松双丙酸酯是一种前药，可通过水解成活性单酯17-单丙酸酯（17-BMP）迅速活化。体外试验显示，倍氯米松17单丙酸酯对人糖皮质激素受体的结合亲和力约为地塞米松的13倍，丙酮酸曲安奈德的6倍，布地奈德的1.5倍和二丙酸倍氯米松的25倍。这些发现的临床意义尚不清楚。
对哮喘患者的研究表明，在推荐的QVAR REDIHALER剂量下，局部抗炎活性与全身性皮质类固醇激素作用之间的比例理想。
适应症和用途
QVAR REDIHALER是一种皮质类固醇，适用于：
4岁及以上患者的哮喘维持治疗作为预防性治疗。
重要限制：
不适用于缓解急性支气管痉挛。
剂量和给药
仅用于口服吸入。）
起始剂量基于先前的哮喘治疗和疾病严重程度。
4至11岁患者的哮喘治疗：每天两次40或80mcg。
12岁及以上患者的哮喘治疗：每天两次，分别为40mcg，80mcg，160mcg或320mcg。
当剂量计数器显示0或产品的失效日期之后（以先到者为准），丢弃QVAR REDIHALER吸入器。
请勿使用垫片或容积保持腔。
剂量形式和强度
呼吸致动吸入气雾剂：每次致动40或80mcg。
禁忌症
需要加强治疗的状态性哮喘或哮喘其他急性发作的主要治疗。
对QVAR REDIHALER的任何成分过敏。
警告和注意事项
局部感染：可能发生白色念珠菌口腔和咽喉感染。定期监测患者口腔是否有不良反应的迹象。建议患者在吸入后用水冲洗口腔而不吞咽，以帮助降低风险。
哮喘恶化和急性发作：请勿使用QVAR REDIHALER缓解急性症状。在迅速恶化的哮喘期间，患者需要立即重新评估。
从全身性类固醇激素转运患者：从口服类固醇激素转运时有肾上腺功能受损的风险。如果转移至QVAR REDIHALER，则应从全身性皮质类固醇激素逐渐减量治疗。
免疫抑制：现有结核病，真菌，细菌，病毒或寄生虫感染的潜在恶化；或单纯眼疱疹感染。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。在这些感染的患者中谨慎使用，因为这些感染有可能恶化。
矛盾性支气管痉挛：服药后可能会出现喘息立即增加的支气管痉挛。立即使用吸入的短效支气管扩张剂治疗支气管痉挛，并停用QVAR REDIHALER。
超敏反应：可能会发生超敏反应，例如荨麻疹，血管性水肿，皮疹和支气管痉挛。如果发生此类反应，请中止QVAR REDIHALER。
皮质亢进和肾上腺抑制：在易感人群中，以很高的剂量或以常规剂量服用可能会发生。如果发生此类变化，请缓慢停止QVAR REDIHALER。
对生长的影响：监测小儿患者的生长。
骨矿物质密度降低：监测具有降低骨矿物质含量的主要危险因素的患者。
眼部疾病：密切监视视力变化或有眼内压升高，视力模糊，青光眼和/或白内障病史的患者。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 3％，>安慰剂）包括口腔念珠菌病，上呼吸道感染，鼻咽炎，过敏性鼻炎，口咽痛和鼻窦炎。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
QVAR REDIHALER提供两种强度：
QVAR REDIHALER 40mcg装在一个装有120个驱动器的10.6克罐中，该容器封装在带剂量计数器和铰链白盖的密封米色塑料驱动器中，并提供患者信息和使用说明。一盒120次驱动-NDC 59310-302-40
QVAR REDIHALER 80mcg装在一个装有120个驱动装置的10.6克罐中，该容器装在一个密封的栗色塑料驱动器中，该驱动器带有剂量计数器和铰接的白色防尘盖，以及《患者信息和使用说明》；一盒120次驱动–NDC 59310-304-80
从10.6-g滤罐启动120次后，即使滤罐未完全清空，也无法确保每次吸入的药物正确剂量。当剂量计数器显示0或产品的有效期之后（以先到者为准），应告知患者丢弃QVAR REDIHALER。
储存和处理
存放在25ºC（77ºF）。
允许在15º和30ºC（59º和86ºF）之间进行漂移（请参阅USP控制的室温）。为了获得最佳结果，使用QVAR REDIHALER时应将其置于室温下。
压力下的内容
请勿在热源或明火附近使用或存放。暴露于49ºC（120ºF）以上的温度下可能会导致爆裂。切勿将QVAR REDIHALER投入火中或焚化炉中。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cada897a-264e-450d-ae00-36e7fe747080
U.S. Food & Drug Administration(FDA)has approved QVAR RediHaler(beclomethasone dipropionate HFA)inhalation aerosol, a breath-actuated inhaler for the maintenance treatment of asthma as a prophylactic therapy in patients four years of age and older. QVAR RediHaler is not indicated for the relief of acute bronchospasm.
QVAR® RediHaler™(beclomethasone dipropionate HFA)80mcg, 120Metered Inhalations Carton Text
NDC 59310-304-80
QVAR®RediHaler™(beclomethasone dipropionate HFA)
Breath-Actuated Inhalation Aerosol
80mcg
For oral inhalation only
Lift side flap
for instructions on
how to use inhaler
120
Metered
Inhalations
10.6g NET CONTENTS
TEVA