部份中文妥布霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Tobi podhaler poudre inhalation
英文名：tobramycin
中文名：妥布霉素胶囊粉吸入
生产商：MYLAN MEDICAL SAS
药品简介
新型抗生素TOBI（Tobramycin，妥布霉素）吸入剂是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗，囊性纤维化症患者肺部反复感染。
妥布霉素吸入溶液推荐：共3个疗程，每个疗程28天。
作用机制
妥布霉素是一种氨基糖苷类抗生素，由柔嫩链霉菌产生。它的作用主要是破坏蛋白质合成，导致细胞膜通透性改变，细胞包膜逐渐破坏，最终导致细胞死亡。其杀菌浓度等于或略大于抑制浓度。
适应症
TOBI Podhaler适用于患有囊性纤维化的成人和6岁及以上儿童因铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的抑制治疗。
关于不同年龄组的数据。
应考虑关于抗菌剂适当使用的官方指导。
用法与用量
剂量
TOBI Podhaler的剂量对批准年龄范围内的所有患者相同，无论年龄或体重。推荐剂量为112mg妥布霉素（4x28mg胶囊），每天两次，持续28天。TOBI Podhaler交替服用，治疗28天，休息28天。两种剂量（每种4粒）应尽可能间隔12小时吸入，间隔不少于6小时。
错过的剂量
如果在下一次给药前至少6小时未给药，患者应尽快服用。否则，患者应等待下一剂，不要吸入更多胶囊来弥补错过的剂量。
治疗持续时间
只要医生认为患者从TOBI Podhaler治疗中获得临床益处，TOBI Podhaler治疗应持续周期性。如果肺部状况的临床恶化明显，应考虑额外的或替代性的抗假单胞菌治疗。另见临床益处和耐受性的信息。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
该人群中没有足够的数据支持支持或反对剂量调整的建议。
肾损害
妥布霉素主要通过尿液排出，不会改变，预计肾功能会影响妥布霉素的暴露。血清肌酐2 mg/dl或更高，血尿素氮（BUN）40 mg/dl或更低的患者未纳入临床研究，该人群中没有数据支持TOBI Podhaler剂量调整的建议。向已知或怀疑肾功能不全的患者开TOBI Podhaler时应谨慎。
肝损害
尚未对肝损害患者进行任何研究。由于妥布霉素未被代谢，因此预计妥布霉素的暴露不会导致肝损害。
器官移植后患者
器官移植后患者使用TOBI Podhaler的数据不足。对于器官移植后的患者，不建议调整剂量。
儿科患者
TOBI Podhaler对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
吸入使用。
TOBI Podhaler通过使用Podhaler装置进行吸入给药（详细使用说明见第6.6节）。不得通过任何其他途径或使用任何其他吸入器给药。
护理人员应为开始TOBI Podhaler治疗的儿童提供帮助，特别是10岁或以下的儿童，并应继续监督他们，直到他们能够在没有帮助的情况下正确使用Podhaler设备。
TOBI Podhaler胶囊不得吞食。应通过两次屏息动作吸入每个TOBI Podhaler胶囊，并检查以确保其为空。
如果患者正在接受几种不同的吸入药物和胸部理疗，建议最后服用TOBI Podhaler。
禁忌症
对活性物质和任何氨基糖苷或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
首次使用后1周，丢弃Podhaler装置及其外壳。
储存的特殊预防措施
TOBI Podhaler胶囊必须始终存放在泡罩中，以防止受潮，并且只能在使用前立即取出。
容器的性质和内容
硬胶囊采用PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu泡罩提供。
Podhaler吸入装置及其储存箱由塑料材料（聚丙烯）制成。
TOBI Podhaler以每月一包的形式提供，其中包含4个每周一次的纸箱和储存箱中的备用Podhaler设备。每个每周纸箱包含56 x 28 mg胶囊（7个泡囊，每个泡囊8个胶囊），存储箱中装有一个Podhaler装置。
请参阅随附的TOBI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4757/smpc
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Tobi podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule, boîte de 4boîtes de 56 gélules+5inhalateurs
Tobi podhaler est un médicament sous forme de poudre pour inhalation en gélule (224) à base de Tobramycine (28 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 20/07/2011 par MYLAN MEDICAL SAS au prix de 2906,18€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients dans la tranche d'âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids. La posologie recommandée est de 112 mg de tobramycine
(4 gélules de 28 mg), administrées deux fois par jour pendant 28 jours. TOBI Podhaler est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement. Les deux doses (de
4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Doses oubliées
Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, il doit la prendre dès que possible. Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
Durée de traitement
Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique du traitement par TOBI Podhaler pour le patient. En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-pseudomonal supplémentaire ou alternatif devra être envisagé. Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques.
Populations particulières
Patients âgés (≥65 ans)
Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Insuffisance rénale
La tobramycine est principalement éliminée dans les urines sous forme inchangée et la fonction rénale devrait modifier l'exposition à la tobramycine. Les patients avec un taux de créatininémie de 2 mg/dl ou plus et un taux d'urée sanguine de 40 mg/dl ou plus n'ont pas été inclus dans les études cliniques et aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de TOBI Podhaler. TOBI Podhaler devra être prescrit avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés de la fonction rénale.
Voir également l'information sur la néphrotoxicité à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La tobramycine n'étant pas métabolisée, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
Patients ayant eu une transplantation d'organe
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez des patients ayant eu une transplantation d'organe. Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique pour les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TOBI Podhaler chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Utilisation par inhalation.
TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions d'utilisation détaillées). Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur.
Il convient d'aider les enfants qui débutent un traitement par TOBI Podhaler, notamment les enfants âgés de 10 ans ou de moins de 10 ans, et de continuer de les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser seuls et correctement l'inhalateur Podhaler.
Les gélules de TOBI Podhaler ne doivent pas être avalées. Chaque gélule de TOBI Podhaler doit être inhalée avec deux manœuvres d'inspiration suivie d'apnée et doit être contrôlée afin de s'assurer qu'elle est vide.
Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés différents et une kinésithérapie pulmonaire, il est recommandé que TOBI Podhaler soit administré en dernier lieu.
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules incolores transparentes contenant une poudre blanche à pratiquement blanche, avec « MYL TPH » imprimé en bleu sur une partie de la gélule et le logo de Mylan imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans.
Jeter l'inhalateur Podhaler et son étui 1 semaine après la première utilisation.
Précautions particulières de conservation :
Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée à l'abri de l'humidité et être retirées uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Seules les gélules de TOBI Podhaler doivent être utilisées dans l'inhalateur Podhaler. Aucun autre inhalateur ne peut être utilisé.
Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée (plaquette de gélules), et doivent être retirées de celle-ci uniquement immédiatement avant l'utilisation. Chaque inhalateur Podhaler et son étui sont utilisés pendant 7 jours, puis éliminés et remplacés.
Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
Les instructions d'utilisation fondamentales sont présentées ci-dessous, des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice.
Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
Juste avant l'utilisation, retirez l'inhalateur Podhaler de son étui. Inspectez brièvement l'inhalateur afin de vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
En maintenant le corps de l'inhalateur, dévissez et retirez l'embout buccal du corps de l'inhalateur. Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
Séparez la dose du matin et la dose du soir de la plaquette de gélules.
Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule de TOBI Podhaler et retirez-la de la plaquette.
Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation. Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout. Ne serrez pas trop fort.
Pour perforer la gélule, tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas, appuyez fermement sur le bouton avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Expirez complètement en dehors de l'inhalateur.
Placez l'embout buccal dans votre bouche et fermez bien la bouche. Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation continue.
Retirez l'inhalateur de la bouche, et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement en dehors de l'inhalateur.
Après quelques respirations normales en dehors de l'inhalateur, procédez à une seconde inhalation à partir de la même gélule.
Dévissez l'embout buccal et retirez la gélule de la chambre.
Inspectez la gélule utilisée. Elle doit être perforée et vide.
Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre, remettez-la dans l'inhalateur et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule. Inspectez de nouveau la gélule.
Si la gélule ne semble pas perforée, remettez-la dans l'inhalateur, appuyez fermement sur le bouton aussi loin que possible et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule. Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et essayez de nouveau.
Jetez la gélule vide.
Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout. Lorsque la dose complète (4 gélules) a été inhalée, essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement et fermez hermétiquement. L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
Voir également la rubrique Posologie et mode d'administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées en PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu. L'inhalateur Podhaler et son étui de rangement sont en plastique (polypropylène).
TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement. Chaque boîte hebdomadaire contient 56 gélules de 28 mg (7 plaquettes thermoformées avec 8 gélules par plaquette) et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Présentation
224 (4 x 56) gélules et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple)
Please see attached full prescribing information for Tobi:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4757/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/4991329-tobi-podhaler-28mg-gelule-5inh-224