部分中文阿法脱氧核糖核酸酶资料（仅供参考）
英文名：dornase alpha
商标名：Pulmozyme nebuliser solution
中文名：阿法脱氧核糖核酸酶吸入用溶液
生产商：罗氏制药
药品简介
Pulmozyme(dornase alpha)吸入溶液与标准治疗联用适用于处理囊性纤维化病人以改善肺功能。病人用力肺活量(FVC)≥40%预期值，每天给予Pulmozyme也曾显示减低需肠道外抗生素的呼吸道感染的危险。尚未证实病人每天给药治疗12个月以上的安全性和有效性。
作用机理
重组人DNA酶是天然存在的人类酶的基因工程版本，其裂解细胞外DNA。
气道中黏性化脓性分泌物的保留有助于肺功能的下降和感染的恶化，化脓性分泌物中含有非常高浓度的细胞外DNA，这是由变性白细胞释放而产生的粘性聚阴离子，在感染时会积聚。水解痰液中的DNA，大大降低了囊性纤维化痰液的粘弹性。
适应症
囊性纤维化患者的强制肺活量（FVC）大于预期值的40％，且5岁以上可改善肺功能。
用法与用量
每天一次吸入2.5mg（相当于2500U）脱氧核糖核酸酶l。
一些21岁以上的患者可能会受益于每日两次剂量。
大多数患者每天定期使用Pulmozyme可获得最佳益处，在以间歇方案给予Pulmozyme的研究中，停止治疗会使肺功能丧失，因此建议患者每天不间断地服药。
患者应继续常规医疗，包括标准的胸部物理疗法。
对于呼吸道感染加重的患者，可以安全地继续给药。
对于强迫肺活量少于预期的患者，尚未确定其安全性和有效性。
小儿人口
5岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
给药方法
使用推荐的雾化器系统吸入未稀释的一个安瓿瓶（2.5ml溶液）的内容物。
禁忌症
对活性物质或第6.1节中列出的任何类似物质的超敏反应。
特别警告和使用注意事项
Pulmozyme的可追溯性：为了提高Pulmozyme的可追溯性，应在患者档案中清楚记录所施用的脱氧核糖核酸酶alfa的商品名和批号。
与其他药品的相互作用以及其他形式的相互作用
Pulmozyme可以与标准的囊性纤维化疗法（例如抗原，支气管扩张剂，胰酶，维生素，吸入性和全身性皮质类固醇以及镇痛药）一起有效安全地使用。
怀孕和哺乳
怀孕
孕妇中尚未确定酶的安全性；动物研究未显示对妊娠或胚胎胎儿发育有直接或间接的有害影响；给孕妇开处方时应谨慎。
母乳喂养
当按照剂量建议向人服用多拉酶α时，其全身吸收极小；因此，母乳中的多拉酶α的浓度无法预期，但是，向哺乳期妇女服用多拉酶α时应谨慎行事。
对驾驶和使用机器的能力的影响
Pulmozyme对驱动和使用机器的能力没有影响或影响很小。
不良影响
不良事件数据反映了在推荐的剂量方案下使用Pulmozyme的临床试验和上市后的经验。
由Pulmozyme引起的不良反应很少（<1/1000），在大多数情况下，不良反应为轻度和短暂的，不需要改变Pulmozyme的剂量。
眼疾：
结膜炎。
呼吸，胸和纵隔疾病：
言语障碍，呼吸困难，咽炎，喉炎，鼻炎（均非传染性）。
胃肠道疾病：
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
将安瓿瓶放在外部纸箱中，以避光。
一次短暂地暴露于高温下（在最高30°C的温度下少于或等于24小时）不会影响产品的稳定性。
容器的性质和内容
安瓿瓶（低密度聚乙烯塑料）中的2.5毫升雾化器溶液。
包装尺寸为6和30。
并非所有包装尺寸都可以销售。
处置和其他处置的特殊预防措施
每天应使用推荐的雾化器吸入一次吸入的2.5mg（2500 U）一次性Pulmozyme无菌溶液的内容物。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1112/smpc
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Pulmozyme Inhalationslösung 2.5mg 30Ampullen 2.5ml
Was ist Pulmozyme und wann wird es angewendet?
Pulmozyme darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Pulmozyme ist ein inhalierbares Arzneimittel, das bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) hilft, den zähen Schleim, der die Atemwege blockiert und dadurch zu schweren Atembeschwerden, Husten und häufig wiederkehrenden Infektionen führt, zu verflüssigen.
Damit bessert sich die Atemfunktion, und Krankheitszeichen wie Kurzatmigkeit, Husten und Schleimansammlungen werden gemildert. Akute Verschlimmerungen von Infektionen der Atemwege, die normalerweise einen Spitalaufenthalt und die Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern, können durch die Behandlung mit Pulmozyme ebenfalls vermindert werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Behandlung mit Pulmozyme ist eine Dauerbehandlung, die während längerer Zeit ohne Unterbruch jeden Tag durchgeführt werden muss. Während der Behandlung mit Pulmozyme sollen die physiotherapeutischen Übungen zur Verbesserung der Atemfunktion fortgesetzt werden.
Wann darf Pulmozyme nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder weitere Bestandteile des Präparates darf Pulmozyme nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Pulmozyme Vorsicht geboten?
Pulmozyme soll Kindern unter 5 Jahren nur nach Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses verabreicht werden, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. Die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit ist in dieser Altersgruppe nicht belegt. Bei Patienten, deren Lungenfunktion (forcierte Vitalkapazität) weniger als 40% beträgt, liegen keine Daten vor. Andere Arzneimittel, die zur Behandlung der zystischen Fibrose eingesetzt werden (sowohl solche, die Sie einnehmen, als auch solche, die Sie inhalieren), oder auch Schmerzmittel, können unbedenklich zusammen mit Pulmozyme verwendet werden, dürfen jedoch zur Inhalation nicht mit Pulmozyme gemischt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Darf Pulmozyme während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Wie verwenden Sie Pulmozyme?
Für Patienten mit zystischer Fibrose ab dem fünften Altersjahr wird empfohlen, einmal täglich den Inhalt einer Kunststoffampulle zu 2,5 mg Pulmozyme zu inhalieren. Die Behandlung mit Pulmozyme muss als Dauerbehandlung über längere Zeit, d.h. ohne Unterbruch jeden Tag, durchgeführt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Pulmozyme ist mit einem Inhaliergerät anzuwenden, bei dem die Verneblung mittels Kompressor, Sauerstoffzufuhr oder mittels elektronischem Universalvernebler mit einer Vibrationsmembrantechnologie (Pari eRapid-Vernebler) erfolgt. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie beraten, welche Inhaliergeräte zur Anwendung von Pulmozyme geeignet sind. Es sollte darauf geachtet werden, dass mindestens die Hälfte der im Vernebler enthaltenen Flüssigkeitsmenge vernebelt wird.
Pulmozyme enthält keinerlei Konservierungsmittel; der Inhalt geöffneter Ampullen ist unmittelbar nach dem Öffnen auf einmal vollständig aufzubrauchen. Nicht aufgebrauchte Lösung im Inhalator soll vernichtet werden.
Pulmozyme darf zur Inhalation weder verdünnt noch mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ein Mischen der Lösung könnte die Wirkung beeinträchtigen.
Pulmozyme ist nicht zur Injektion oder zum Einnehmen bestimmt.
Welche Nebenwirkungen kann Pulmozyme haben?
Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich bei der Anwendung von Pulmozyme auftreten: Rachen- oder Kehlkopfentzündungen, Veränderungen der Stimme (Heiserkeit), Hautausschläge, Bindehautentzündung des Auges, Hör- und Atemstörungen, Brustschmerzen, Fieber, Verschlechterung des Lungenfunktionstests.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der verschlossenen Originalpackung im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf in der verschlossenen Originalpackung nicht länger als 24 Stunden bei Zimmertemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen der Ampulle ist die Lösung für einen Vernebler sofort zu verwenden. Bei Trübung oder Verfärbung nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche über die ausführliche Fachinformation verfügen.
Was ist in Pulmozyme enthalten?
1 Kunststoffampulle Pulmozyme enthält als Wirkstoff 2,5 mg Dornase alfa (rekombinierte humane Desoxyribonuklease I), in 2,5 ml wässriger Lösung für einen Vernebler.
Zulassungsnummer
52623 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Pulmozyme? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 30 Kunststoffampullen zu 2,5 mg/ 2,5 ml (1,0 mg/ml).
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma(Schweiz)AG, Basel.