部份中文尼达尼布处方资料（仅供参考）
商品名：Ofev Capsulas blandas
英文名：Nintedanib
中文名：尼达尼布软胶囊
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
2020年07月16日，欧盟委员会（EC）已批准Ofev（nintedanib，尼达尼布）一个新的适应症，用于治疗除特发性肺纤维化（IPF）之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病（PF-ILD）成人患者。
Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制间质性肺病（ILD）中参与肺纤维化的关键通路。此前，Ofev已被批准2个适应症：（1）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）；（2）用于治疗系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）。
作用机制
尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括受体血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α和β、成纤维细胞生长因子受体 (FGFR)1-3和VEGFR 1-3。此外，nintedanib抑制Lck（淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶）、Lyn（酪氨酸蛋白激酶lyn）、Src（原癌基因酪氨酸蛋白激酶src）和CSF1R（集落刺激因子1受体）激酶。尼达尼布与这些激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合口袋竞争性结合并阻断细胞内信号级联反应，这已被证明与间质性肺疾病中纤维化组织重塑的发病机制有关。
适应症
Ofev在成人中用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
Ofev还适用于成人治疗其他具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)。
Ofev 适用于成人治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)。
用法与用量
治疗应由在Ofev批准的疾病管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为150mg nintedanib，每天两次，间隔约12小时给药。
100mg每日两次剂量仅推荐用于不能耐受150mg 每日两次剂量的患者。
如果错过剂量，应在下一个预定时间以推荐剂量恢复给药。如果错过剂量，患者不应服用额外剂量。不应超过推荐的最大每日剂量300毫克。
剂量调整
如果适用，除对症治疗外，对Ofev的不良反应管理可包括减少剂量和暂时中断，直到特定不良反应消退到允许继续治疗的水平。可以以全剂量（150mg，每天两次）或减少剂量（100mg，每天两次）恢复Ofev治疗。如果患者不能耐受每天两次 100mg，则应停止使用Ofev治疗。
如果尽管有适当的支持治疗（包括止吐治疗），腹泻、恶心和/或呕吐仍然存在，则可能需要减少剂量或中断治疗。可以以减少的剂量（100mg，每天两次）或全剂量（150mg，每天两次）恢复治疗。如果对症治疗后仍出现严重腹泻、恶心和/或呕吐，应停止使用Ofev治疗。
如果由于天冬氨酸氨基转移酶 (AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高>正常上限(ULN) 的3倍而中断，一旦转氨酶恢复到基线值，可以以减少的剂量重新引入Ofev治疗（100mg，两次每日），随后可能增加到全剂量（每天两次，每次150毫克）。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
对于老年患者，未观察到安全性和有效性的总体差异。不需要根据患者的年龄进行事先的剂量调整。≥75 岁的患者可能更可能需要减少剂量来控制不良反应。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全患者无需调整起始剂量。尚未在严重肾功能不全（<30ml/min肌酐清除率）患者中研究尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学。
肝功能损害
在轻度肝功能不全患者（Child Pugh A）中，Ofev的推荐剂量为100mg，每天两次，间隔约12小时。在有轻度肝功能不全（Child Pugh A）的患者中，应考虑中断或停止治疗以处理不良反应。尚未在肝损伤分类为 Child Pugh B和C的患者中研究尼达尼布的安全性和有效性。不推荐使用Ofev治疗中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝损伤患者。
儿科人群
Ofev在0-18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Ofev用于口服。胶囊应与食物一起服用，用水整吞，不可咀嚼。胶囊不应打开或压碎。
禁忌症
• 怀孕
• 对尼达尼布、花生或大豆或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C 以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Ofev 100毫克软胶囊
Ofev 100毫克软胶囊有以下包装尺寸：
- 30x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
- 60x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
Ofev 150毫克软胶囊
Ofev 150毫克软胶囊有以下包装尺寸：
- 30x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
- 60x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
请参阅随附的Ofev完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1786/smpc
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OFEV 100 MG CAPSULAS BLANDAS 60 cápsulas.
Laboratorio titular: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH.
Laboratorio comercializador: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inhibidores de la proteinquinasa. Sustancia final: nintedanib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2019, la dosificación es 100 mg y el contenido son 60 cápsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- NINTEDANIB. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 09 de Marzo de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Noviembre de 2015.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Marzo de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Marzo de 2015.
3 excipientes:
OFEV 100 MG CAPSULAS BLANDAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
ETANOL AL 96 POR CIENTO.
GLICEROL.
PROPILENGLICOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: nintedanib.
Descripción clínica del producto: Nintedanib 100 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Nintedanib 100 mg 60 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la O.
Datos del medicamento actualizados el: 12 de Agosto de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 705687. Número Definitivo: 114979002.