部份中文尼达尼布处方资料（仅供参考）
商品名：Ofev Weichkapseln
英文名：Nintedanib
中文名：尼达尼布软胶囊
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
2020年07月16日，欧盟委员会（EC）已批准Ofev（nintedanib，尼达尼布）一个新的适应症，用于治疗除特发性肺纤维化（IPF）之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病（PF-ILD）成人患者。
Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制间质性肺病（ILD）中参与肺纤维化的关键通路。此前，Ofev已被批准2个适应症：（1）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）；（2）用于治疗系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）。
作用机制
尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括受体血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α和β、成纤维细胞生长因子受体 (FGFR)1-3和VEGFR 1-3。此外，nintedanib抑制Lck（淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶）、Lyn（酪氨酸蛋白激酶lyn）、Src（原癌基因酪氨酸蛋白激酶src）和CSF1R（集落刺激因子1受体）激酶。尼达尼布与这些激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合口袋竞争性结合并阻断细胞内信号级联反应，这已被证明与间质性肺疾病中纤维化组织重塑的发病机制有关。
适应症
Ofev在成人中用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
Ofev还适用于成人治疗其他具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)。
Ofev 适用于成人治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)。
用法与用量
治疗应由在Ofev批准的疾病管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为150mg nintedanib，每天两次，间隔约12小时给药。
100mg每日两次剂量仅推荐用于不能耐受150mg 每日两次剂量的患者。
如果错过剂量，应在下一个预定时间以推荐剂量恢复给药。如果错过剂量，患者不应服用额外剂量。不应超过推荐的最大每日剂量300毫克。
剂量调整
如果适用，除对症治疗外，对Ofev的不良反应管理可包括减少剂量和暂时中断，直到特定不良反应消退到允许继续治疗的水平。可以以全剂量（150mg，每天两次）或减少剂量（100mg，每天两次）恢复Ofev治疗。如果患者不能耐受每天两次 100mg，则应停止使用Ofev治疗。
如果尽管有适当的支持治疗（包括止吐治疗），腹泻、恶心和/或呕吐仍然存在，则可能需要减少剂量或中断治疗。可以以减少的剂量（100mg，每天两次）或全剂量（150mg，每天两次）恢复治疗。如果对症治疗后仍出现严重腹泻、恶心和/或呕吐，应停止使用Ofev治疗。
如果由于天冬氨酸氨基转移酶 (AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高>正常上限(ULN) 的3倍而中断，一旦转氨酶恢复到基线值，可以以减少的剂量重新引入Ofev治疗（100mg，两次每日），随后可能增加到全剂量（每天两次，每次150毫克）。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
对于老年患者，未观察到安全性和有效性的总体差异。不需要根据患者的年龄进行事先的剂量调整。≥75 岁的患者可能更可能需要减少剂量来控制不良反应。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全患者无需调整起始剂量。尚未在严重肾功能不全（<30ml/min肌酐清除率）患者中研究尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学。
肝功能损害
在轻度肝功能不全患者（Child Pugh A）中，Ofev的推荐剂量为100mg，每天两次，间隔约12小时。在有轻度肝功能不全（Child Pugh A）的患者中，应考虑中断或停止治疗以处理不良反应。尚未在肝损伤分类为 Child Pugh B和C的患者中研究尼达尼布的安全性和有效性。不推荐使用Ofev治疗中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝损伤患者。
儿科人群
Ofev在0-18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Ofev用于口服。胶囊应与食物一起服用，用水整吞，不可咀嚼。胶囊不应打开或压碎。
禁忌症
• 怀孕
• 对尼达尼布、花生或大豆或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C 以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Ofev 100毫克软胶囊
Ofev 100毫克软胶囊有以下包装尺寸：
- 30x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
- 60x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
Ofev 150毫克软胶囊
Ofev 150毫克软胶囊有以下包装尺寸：
- 30x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
- 60x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
请参阅随附的Ofev完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1786/smpc
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Ofev 150mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Nintedanib esilat                       180,61mg    
= Nintedanib                            150mg 
Drucktinte                              Hilfstoff    
= Schellack                             Hilfstoff    
= Eisen (II,III) oxid                   Hilfstoff    
= Propylenglycol                        Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser      Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                        Hilfstoff  
Gelatine                                Hilfstoff  
Glycerol                                85% Hilfstoff  
Hartfett                                Hilfstoff  
Phospholipide (aus Sojabohne)           1,8mg Hilfstoff  
Titan dioxid                            Hilfstoff  
Triglyceride, mittelkettig              Hilfstoff   
Produktinformation zu Ofev 150mg
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nintedanib und wird angewendet zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
•IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes kommt. Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwer fällt, tief einzuatmen. Das Arzneimittel hilft, die Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Nintedanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Ofev 150mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag). Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends. Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.
•Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Kapseln pro Tag ein.
•Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei Kapseln pro Tag nicht vertragen, kann Ihr Arzt die Tagesdosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
•Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt 100 mg Kapseln für Ihre Behandlung verschreiben. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei 100 mg Kapseln pro Tag ein, wenn Ihre Tagesdosis auf 200 mg pro Tag reduziert wurde.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht zwei Kapseln auf einmal, wenn Sie Ihre vorherige Dosis vergessen haben. Sie sollten die nächste Dosis wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
■wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten,
■wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten,
■wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern,
■wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz haben oder jemals hatten (z. B. einen Herzinfarkt),
■wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen. Daher wird Ihre Behandlung in der Regel für eine Weile unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
◦Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen dürfen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,
■wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln;
■wenn Sie sich übergeben oder es Ihnen schlecht ist (Übelkeit);
■wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauch, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation"). Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können;
■wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können;
■wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können;
■wenn Sie eine schwere Blutung haben.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Präparat kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Schwangerschaft
◦Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
◦Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme und bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung. Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
◦Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
•Stillzeit
◦Stillen Sie während der Behandlung nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten Kindes bestehen kann.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht. Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Wechselwirkungen bei Ofev 150mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
◦Das Präparat kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben. Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können:
■ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol)
■ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin)
■ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin)
◦Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zur Abnahme der Blutspiegel von Nintedanib führen können und somit die Wirksamkeit des Präparates vermindern können:
■ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
■Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenytoin)
■ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
Erfahrungsberichte zu Ofev 150mg, 60 ST