部份中文富马酸贝达喹啉处方资料（仅供参考）
英文名：Bedaquiline fumarat
商品名：Sirturo comprimidos
中文名：富马酸贝达喹啉片
生产商：杨森制药
药品简介
2014年3月8日，新型结核病药物Situro（bedaquiline）获欧盟委员会（EC）有条件批准（conditional approval），作为组合疗法的一部分，用于因耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不能用于其临床治疗的肺部耐多药结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。
作用机制
贝达喹啉独特而特异性的抗肺结核（TB）位点是结核分枝杆菌ATP合酶的质子泵。ATP合酶是结核杆菌合成ATP的关键酶。ATP合酶的低聚物和脂蛋白亚基c与贝达喹啉结合后，可抑制ATP的合成，从而导致细菌的死亡。贝达喹啉具有全新的抗TB机制，与现有抗结核药物无交叉耐药。ATP合酶的亚单位c的基因序列被命名为atpE。它的氨基酸序列是高度保守的。结核杆菌对贝达喹啉发生耐药的机制为atpE第63或66位氨基酸的突变使贝达喹啉与ATP合酶c亚单位的结合能力下降。
适应症和用途
Sirturo是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。
剂型和规格
100mg片。
剂量和给药方法
与食物400mg每天1次共2周接着200mg每周3次共22周。与水整吞服Sirturo片。
警告和注意事项
(1)用Sirturo可能发生QT延长。经常监视ECG。
(2)如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500 ms终止Sirturo。
(3)使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。
(4)使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。
(5)不遵守的治疗方案可能导致失败或耐药性。
不良反应
(1)报道的最常见不良反应在≥10%用Sirturo治疗患者是恶心，关节痛，和头痛。
(2)在≥10%用Sirturo治疗患者报道的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。
药物相互作用
(1)避免全身性强CYP3A4诱导剂与Sirturo使用。
(2)避免全身性强CYP3A4抑制剂与Sirturo连续使用多于14天除非获益升高风险。建议临床监视 Sirturo-相关不良反应。
特殊人群中使用
(1)在有轻度至中度肾受损或in患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。
(2)有严重肾受损患者谨慎使用。
(3)在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向：建议临床监视Sirturo-相关不良反应。
SIRTURO 100MG COMPRIMIDOS, 24comprimidos.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIMICOBACTERIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Sustancia final: Bedaquilina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 100 mg y el contenido son 24 comprimidos.
▼ El medicamento 'SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- BEDAQUILINA FUMARATO. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 10 de Septiembre de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Enero de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Septiembre de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10 de Septiembre de 2015.
2 excipientes:
SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON DE MAIZ.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bedaquilina.
Descripción clínica del producto: Bedaquilina 100 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Bedaquilina 100 mg 24 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 07 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 707637. Número Definitivo: 113901002.