部份中文罗氟司特处方资料（仅供参考）
英文名：Roflumilast
商品名：Daxas Tablets
中文名：罗氟司特薄膜片
生产商：ASTRAZENECA
药品简介
罗氟司特；每日一片能减少严重的慢性阻塞性肺病(COPD)急性发作频率，减缓症状恶化.
2010年7月，欧盟批准Nycomed公司Daxas(roflumilast，罗氟司特)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。
本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，首先上市的国家为德国和英国。
作用机制
Roflumilast是一种PDE4抑制剂，一种非甾体抗炎活性物质，旨在针对与COPD相关的全身和肺部炎症。作用机制是抑制PDE4，一种主要的环磷酸腺苷(cAMP)代谢酶，在结构和炎症细胞中发现，对COPD的发病机制很重要。Roflumilast 靶向在纳摩尔范围内具有相似效力的PDE4A、4B和4D剪接变体。对PDE4C剪接变体的亲和力低5到10倍。这种作用机制和选择性也适用于罗氟司特N-氧化物，它是罗氟司特的主要活性代谢物。
适应症
Daxas适用于与慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺病(COPD)（支气管扩张剂后FEV1低于预测的50%）的维持治疗，这些患者在支气管扩张剂治疗的基础上加入支气管扩张剂治疗后，有频繁恶化的病史。
用法与用量
剂量
起始剂量
推荐的起始剂量是一粒250微克罗氟司特，每天服用一次，服用28天。
该起始剂量旨在减少开始治疗时的不良反应和患者停药，但它是亚治疗剂量。因此，250微克剂量应仅用作起始剂量。
维持剂量
用250微克起始剂量治疗28天后，患者必须滴定至一粒500微克罗氟司特，每天服用一次。
Roflumilast 500微克可能需要服用数周才能达到其全部效果。Roflumilast 500微克已在临床试验中进行了长达一年的研究，旨在用于维持治疗。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾功能不全
无需调整剂量。
肝功能损害
罗氟司特在分类为Child-Pugh A的轻度肝受损患者中的临床数据不足以推荐剂量调整，因此在这些患者中应谨慎使用Daxas。
归类为Child-Pugh B或C的中度或重度肝功能损害患者不得服用Daxas。
儿科人群
在儿科人群（18岁以下）中没有相关使用Daxas来适应COPD。
给药方法
用于口服。
片剂应与水一起吞服并每天在同一时间服用。片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B或C）。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC铝泡罩，每包10、14、28、30、84、90 或 98 片薄膜衣片。
完整说明资料附件：
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DAXAS 500 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos.
Precio DAXAS 500 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos: PVP 77.84 Euros.(28 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios para. Sustancia final: Roflumilast.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de ROFLUMILAST 500 MCG 30 COMPRIMIDOS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2021, la dosificación es 500 microgramos y el contenido son 30 comprimidos.
▼ El medicamento 'DAXAS 500 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- ROFLUMILAST. Principio activo: 500 microgramos. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 500 microgramos.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Julio de 2010.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Septiembre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Julio de 2010.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Julio de 2010.
2 excipientes:
DAXAS 500 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON DE MAIZ.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: roflumilast.
Descripción clínica del producto: Roflumilast 500 microgramos comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Roflumilast 500 microgramos 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la D.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 665845. Número Definitivo: 10636002.