部份中文妥布霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Tobi Solution inhalation
英文名：tobramycin
中文名：妥布霉素胶囊粉吸入
生产商：迈兰公司
药品简介
新型抗生素TOBI（Tobramycin，妥布霉素）吸入剂是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗，囊性纤维化症患者肺部反复感染。
妥布霉素吸入溶液推荐：共3个疗程，每个疗程28天。
作用机制
Tobramycin是一种氨基糖苷类抗生素，由Streptomyces tenebrarius产生。它的主要作用是破坏蛋白质合成，导致细胞膜通透性改变、细胞包膜逐渐破坏和最终细胞死亡。在浓度等于或略大于抑菌浓度时具有杀菌作用。
适应症
TOBI适用于6岁及以上的囊性纤维化(CF)患者，用于长期治疗铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染。
应考虑适当使用抗菌剂的官方指南。
剂量学和给药方法
TOBI 是通过吸入使用的，不能用于肠胃外使用。
剂量
成人和儿童的推荐剂量为一安瓿，每天两次，持续28天。给药间隔应尽可能接近12小时且不少于6小时。治疗28天后，患者应在接下来的28天内停止TOBI治疗。应维持28天的积极治疗和 28天的治疗休息周期。
剂量不按体重调整。所有患者都应每天两次接受一安瓿的TOBI（300毫克妥布霉素）。
使用以下TOBI给药方案进行为期6个月的对照临床研究表明，在28天休息期间，肺功能的改善保持在基线以上。
对照临床研究中的TOBI给药方案
        周期1                周期2                周期3
    28天     28天      28天         28天      28天      28天
TOBI 300毫 标准护理  TOBI 300毫克   标准护理 TOBI 300毫 标准护理
克，每日两           ，每日两次，外          克，每日两
次，外加标           加标准护理              次，外加标
准护理                                       准护理
在长达96周（12个周期）的对照和开放标签研究中评估了长期管理铜绿假单胞菌所致慢性肺部感染的安全性和有效性，但尚未在6岁以下患者中进行研究，患者1秒内用力呼气量(FEV1)<25% 或 > 75% 预测值，或定植洋葱伯克霍尔德氏菌的患者。
治疗应由在治疗囊性纤维化方面经验丰富的医生开始。只要医生认为患者从治疗方案中加入 TOBI 中获得临床益处，就应周期性地继续使用TOBI治疗。如果肺部状态明显恶化，应考虑额外的抗假单胞菌治疗。临床研究表明，表明体外耐药性的微生物报告并不一定排除对患者的临床益处。
特殊人群
老年人（≥65岁）
该人群中没有足够的数据支持建议或反对剂量调整。
肾功能不全患者
该人群中没有数据支持推荐或反对使用TOBI调整剂量。另请参阅肾毒性信息的排泄信息。
肝功能损害患者
尚未对肝功能不全的患者进行研究。由于妥布霉素不被代谢，因此预计不会出现肝损伤对妥布霉素暴露的影响。
器官移植后的患者
在器官移植后的患者中使用TOBI没有足够的数据。
儿科人群
尚未确定TOBI在6岁以下儿童中的安全性和有效性。当前可用的数据在进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
给药方法
应将一个安瓿的内容物倒入雾化器中，并使用带有合适压缩机的手持式PARI LC PLUS可重复使用雾化器在大约15分钟内通过吸入给药。合适的压缩机是当连接到PARI LC Plus雾化器时，可提供4-6L/min的流速和/或110-217kPa的背压。应遵循制造商关于雾化器和压缩机的保养和使用说明。
当患者坐或直立并通过雾化器的吹嘴正常呼吸时吸入TOBI。鼻夹可以帮助患者通过嘴呼吸。患者应继续其标准的胸部理疗方案。根据临床需要，应继续使用适当的支气管扩张剂。如果患者正在接受几种不同的呼吸治疗，建议按以下顺序服用：支气管扩张剂、胸部理疗、其他吸入药物，最后是TOBI。
最大耐受日剂量
TOBI的最大耐受日剂量尚未确定。
禁忌症
任何已知对任何氨基糖苷类或列出的任何赋形剂过敏的患者均禁用TOBI。
保质期
3年。
一次性使用。打开后应立即使用整个安瓿中的内容物。
丢弃任何剩余的内容。
储存的特别注意事项
2-8°C冷藏保存。 存放在原包装中以避光。
从冰箱中取出后，或者如果无法冷藏，TOBI袋（完整的或打开的）可以在高达 25°C的温度下储存长达28天。
TOBI 溶液通常呈淡黄色，但可能会观察到一些颜色变化，如果产品已按照推荐的方式储存，这并不表示活性丧失。
容器的性质和内容
TOBI以5mL 一次性低密度聚乙烯安瓿提供。一个外箱包含总共56、112或168个安瓿，分别包含4、8或12个密封箔袋。 每个铝箔袋包含14个安瓿，装在一个塑料托盘中。
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Tobi 300mg/5ml, solution pour inhalation par nébuliseur, boîte de 56ampoules de 5ml
Tobi est un médicament sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (56) à base de Tobramycine (300 mg/5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 21/11/2000 par MYLAN MEDICAL SAS au prix de 4103,11€.
Posologie et mode d'administration
TOBI s'administre par inhalation et non par voie parentérale.
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est d'une ampoule deux fois par jour pendant 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures. Après 28 jours de traitement, le patient doit l'interrompre pendant les 28 jours suivants. Des cycles de 28 jours de traitement actif suivis de 28 jours sans traitement seront maintenus.
Le dosage n'a pas à être ajusté en fonction du poids. Tous les patients reçoivent une ampoule de TOBI (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.
Les essais cliniques contrôlés, réalisés sur une période de 6 mois selon le schéma d'administration mentionné ci-dessous, ont montré que l'amélioration de la fonction pulmonaire est maintenue au-dessus de l'état de base pendant les périodes de 28 jours sans traitement.
La tolérance et l'efficacité dans le traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa ont été évaluées au cours d'essais contrôlés en ouvert sur une période de 96 semaines (12 cycles), elles n'ont cependant pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 6 ans, les patients ayant un volume expiratoire maximum-seconde (VEMS) <25% ou >75%, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le domaine de la mucoviscidose. Le traitement par TOBI doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient. En cas de détérioration évidente de la fonction pulmonaire, on envisagera un traitement anti-pseudomonal additionnel. Les essais cliniques ont montré qu'une résistance in vitro à la tobramycine ne signifiait pas forcément une absence de bénéfice clinique pour le patient.
Populations particulières
Patients âgés(≥ 65 ans)
Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Patients insuffisants rénaux
Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de TOBI. Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et sur l'élimination en rubrique Propriétés pharmacocinétiques.
Patients insuffisants hépatiques
Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La tobramycine n'étant pas métabolisée au niveau du foie, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
Patients transplantés d'organe
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de TOBI chez les patients transplantés d'organe.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TOBI chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
L'ampoule doit être vidée dans le nébuliseur et administrée par inhalation en 15 minutes environ, à l'aide d'un nébuliseur à main réutilisable PARI LC PLUS, équipé d'un compresseur approprié. Les compresseurs appropriés sont ceux qui, fixés sur un nébuliseur PARI LC PLUS, fournissent un débit de 4-6 l/min et/ou une contre-pression de 110-217 kPa. Pour l'utilisation et l'entretien du nébuliseur et du compresseur, suivre les instructions du fabricant.
TOBI doit être inhalé par le patient en position assise ou debout en respirant normalement au travers de la pièce buccale du nébuliseur. Des pinces nasales peuvent aider le patient à respirer par la bouche. Le patient doit continuer sa kinésithérapie respiratoire habituelle. L'usage de bronchodilatateurs appropriés doit être poursuivi tant que cela paraît nécessaire. Lorsqu'un patient reçoit plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant : bronchodilatateur, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments en inhalation et enfin TOBI.
Dose quotidienne maximale tolérée
La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI n'a pas été établie.
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Solution claire, légèrement jaune.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Pour usage unique. L'intégralité du contenu de l'ampoule doit être utilisée immédiatement après ouverture (voir Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Toute solution restante après ouverture doit être éliminée.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Hors du réfrigérateur ou si la réfrigération est impossible, les poches de TOBI (ouvertes ou non) peuvent être conservées jusqu'à 25°C pendant 28 jours au maximum.
La solution TOBI est normalement légèrement jaune, cependant, des variations de couleur peuvent être observées. Cela n'indique pas de perte de l'activité si le produit a été conservé conformément aux recommandations.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec un autre médicament dans le nébuliseur.
Ce médicament est une préparation aqueuse stérile, apyrogène pour usage unique. Ce médicament ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu de l'ampoule doit être utilisée immédiatement après ouverture et toute solution non utilisée éliminée. Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
Ce médicament est conditionné dans des ampoules unidoses en polyéthylène de basse densité de 5 ml. Chaque boîte contient 56, 112 ou 168 ampoules réparties respectivement en 4, 8 ou 12 poches en film métallisé scellées. Elles contiennent chacune 14 ampoules sur un plateau en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Attachment of complete instructions:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/262/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3657232-tobi-300mg-5ml-sol-inh-amp-5ml-56