部份中文他喷他多处方资料（仅供参考）
英文名：Tapentadol Hydrochloride
商品名：Palexia Filmtabletten
中文名：盐酸他喷他多薄膜片
生产商：Gruenenthal GmbH
药品简介
他喷他多（Tapentadol Hydrochloride）是一种新型双重作用方式的中枢性镇痛药，通过两种互补的作用机制实现更加强效的镇痛效用，它既是μ阿片受主激动药，又是去甲肾上腺素重吸收抑制药，对急性、炎性和慢性神经病理性疼痛的多种动物模型有镇痛作用，其性能介于吗啡和曲马多，但他喷他多比其它阿片类镇痛药如吗啡、曲马多等，更不易产生镇痛耐受性和依赖性，不良反应（如恶心、呕吐等）较轻，副作用小。
药理作用
tapentadol是一种强效镇痛药，具有对激动性阿片类药物的特性，此外还具有去甲肾上腺素再摄取抑制剂的特性。他蓬塔多尔在没有药物活性代谢产物的情况下直接发挥镇痛作用。
适应症
Palexia用于成人中重度急性疼痛的治疗，这些成人只能用阿片类止痛药进行充分治疗。
用法与用量
剂量应根据待治疗疼痛的严重程度、既往治疗经验和监测患者的能力进行单独调整。在治疗开始时，患者应每4至6小时服用一次50mg的他本他多尔薄膜包衣片。根据患者的疼痛强度和先前的治疗，可能需要更高的初始剂量。
在治疗的第一天，如果疼痛得不到控制，可以在第一剂后一小时再服用一剂。随后，在处方医生的密切监督下，应单独调整剂量，以实现充分的镇痛并将副作用降至最低。第一天超过700mg他本他多的初始剂量和每天超过600mg他本多的维持剂量尚未进行研究，因此不推荐使用。
治疗持续时间
薄膜包衣片适用于治疗急性疼痛。如果可以预见或有必要进行更长时间的疼痛治疗，并且已经实现了有效的疼痛缓解，而没有出现与苍白症相关的无法忍受的不良反应，则应考虑将患者换用苍白症缓释片的可能性。
与所有症状治疗一样，应定期审查持续的他本他多尔治疗。
停止治疗
他噴他多治疗突然中断后可能会出现戒断症状。如果患者不再需要塔彭塔多治疗，建议逐渐减少剂量以避免戒断症状。
肾功能损害
轻度或中度肾损伤患者无需调整剂量。
尚未对患有严重肾功能损害的患者进行苍白症的对照疗效研究。因此，不建议在该患者组中使用。肝损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量。
中度肝损伤患者应谨慎使用苍白症，最初应以最低可用剂量开始治疗，即50mg他噴他多薄膜包衣片。每八小时不应超过一次。在治疗开始时，不建议每天服用150mg以上的他噴他多薄膜包衣片。进一步治疗应保持可接受耐受性的镇痛，这可以通过缩短或延长给药间隔来实现。
尚未对严重肝损伤患者的苍白进行研究。因此，不建议在该患者组中使用他喷他多。
老年患者（65岁以上）
一般来说，老年患者不需要调整剂量。然而，由于老年患者的肾或肝功能往往受损，因此应谨慎选择剂量。
儿童和青少年
Palexia在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。因此，不建议在该组患者中使用Palexia。
治疗方法
Palexia该用大量的液体服用。苍白症可以带食物也可以不带食物。
禁忌症
Palexia是禁忌
•对他本他多尔或列出的任何其他成分过敏的患者。
•在禁用含^，-阿片受体激动剂的药物的情况下，如严重呼吸抑制患者（在无人监督的情况下或缺乏复苏设备）和急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症患者
•存在或疑似麻痹性肠梗阻的患者
•酒精、催眠药、中枢镇痛药或精神药物急性中毒患者。
保质期
三年。
特殊储存注意事项
该药品不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
PVC/PVDC铝泡罩包装10、20、24、50、54和100片薄膜包衣片剂的包装。
PVC/PVDC铝穿孔水泡，用于单剂量医院包装，带14x1薄膜包衣片。
注：本品仅供专业人士参考，不供病人或个人！
请参阅随附的Palexia完整处方信息；
https://imedikament.de/palexia/fachinformation
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PALEXIA Filmtabl 50mg Blister 20Stk
Grünenthal Pharma AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tapentadol.
Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum 26.04 mg (Palexia 50mg) / 39.06 mg (Palexia 75 mg) /52.08 mg (Palexia 100 mg), Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.41 – 0.56 mg (Palexia 50 mg) /0.62 – 0.84 mg (Palexia 75 mg) / 0.83 – 1.13 mg (Palexia 100 mg), Povidonum K 30, Magnesii stearas
Filmüberzug:
Poly(alcohol vinylicus) (E1203), Macrogolum 3350, Talcum, E171, E 172 flavum (Palexia 75 mg, 100 mg), E 172 rubrum (Palexia 75 mg, 100 mg), E 172 nigrum (Palexia 100 mg).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 50 mg, 75 mg und 100 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Palexia ist ein gemischtes Analgetikum, µ-Opioidrezeptor-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, indiziert zur Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
Dosierung/Anwendung
Wie bei den meisten zentral wirksamen Analgetika sollte die Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Erfahrung mit ähnlichen Arzneimitteln und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden.
Die empfohlene orale Dosis ist 50 mg, 75 mg oder 100 mg Tapentadol alle 4 bis 6 Stunden abhängig von der Schmerzintensität. Die Dosis sollte so angepasst werden, dass sie möglichst verträglich bleibt und gleichzeitig die Analgesie aufrechterhalten werden kann.
Am ersten Einnahmetag kann bereits eine Stunde nach der Initialdosis eine zweite Dosis verabreicht werden, falls die Schmerzen nicht nachlassen.
Eine Initialdosis von mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag und eine Erhaltungsdosis von mehr als 600 mg Tapentadol täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Soll die Behandlung mit Tapentadol fortgesetzt werden, so müssen, wie bei allen symptomatischen Behandlungen, Zustand und Symptome des Patienten regelmässig beurteilt werden, um die Dosis optimal anpassen zu können.
Ende der Behandlung
Entzugssymptome können bei abrupter Beendigung der Therapie mit Tapentadol auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient keine Tapentadoltherapie mehr benötigt, wird eine stufenweise Dosisreduktion empfohlen, um allfällige Entzugssymptome zu verhindern.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit 50 mg Tapentadol begonnen werden. Das Intervall zwischen den Dosen sollte 8 Stunden nicht unterschreiten (maximal 3 Dosen in 24 Stunden). Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. Hierzu kann das Dosierungsintervall entweder verkürzt oder verlängert werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Palexia wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Kinder
Palexia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Palexia ist ungeteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Palexia kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Präklinische Daten
Das Nebenwirkungsprofil ist weitgehend im Einklang mit seinen Opioid-Eigenschaften. Sicherheitsrelevante toxikologische Befunde waren reversible Reaktionen im ZNS einschliesslich Krämpfe und Atemdepression, hepatotoxische Effekte, sowie eine nicht persistente QT-Verlängerung, welche aber am Menschen nicht bestätigt wurde. Zudem wurden Abhängigkeits- und Missbrauchspotential sowie Toleranzentwicklung beobachtet.
Nichtklinische Daten erbrachten kein potenziell genotoxisches oder karzinogenes Risiko für den Menschen. Tapentadol wirkte sich bei Ratten nicht auf die männliche oder weibliche Fertilität aus. Tapentadol wurde auf teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser und subkutaner Exposition untersucht. In Bezug auf Tapentadol wurde keine teratogene Wirkung beobachtet; nach subkutaner Gabe kam es jedoch zu einer Entwicklungsverzögerung als Folge der mütterlichen Toxizität. Die Auswirkung auf die prä- und postnatale Entwicklung wurde bei Ratten untersucht. Tapentadol führte zu einer erhöhten Mortalität der F1-Jungtiere zwischen Tag 1 und Tag 4 post partuum. Es wurden keine Fehlbildungen oder andere reproduktive, neurobehaviorale oder Entwicklungsstörungen festgestellt.
Die Ausscheidung über die Muttermilch wurde bei Rattenjungtieren, die von tapentadol-behandelten Muttertieren gesäugt wurden, untersucht. Die Jungtiere wurden dosisabhängig Tapentadol und Tapentadol-O-Glucuronid ausgesetzt. Die Untersuchung ergab, dass Tapentadol über die Muttermilch ausgeschieden wird.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
60530 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.