部份中文柠檬酸芬太尼处方资料（仅供参考）
商品名：Actiq Lutschtabletten
英文名：fentanyl citrate
中文名：柠檬酸芬太尼锭剂
生产商：梯瓦制药
药品简介
Actiq（fentanyl citrate，芬太尼柠檬酸盐）是一种阿片类止痛药，用于治疗不受其他药物控制的“突破性”癌症疼痛。该药不适用于治疗与癌症无关的疼痛。
药理作用
芬太尼是一种纯阿片受体激动剂，主要通过与位于大脑、脊髓和平滑肌中的μ-阿片受体相互作用而发挥作用。治疗作用的主要部位是中枢神经系统。芬太尼与μ相互作用的临床上最有用的药理作用-阿片受体是镇痛剂。芬太尼的镇痛作用与活性物质的血液水平有关，如果适当考虑延迟进出中枢神经系统（半衰期为 3-5分钟的过程）。在未使用阿片类药物的个体中，镇痛发生在1至2ng/ml的血液水平，而10-20ng/ml的血液水平会产生手术麻醉和严重的呼吸抑制。
在长期服用稳定剂量的阿片类药物以控制其持续性疼痛的慢性癌痛患者中，与安慰剂相比，ACTIQ在给药后15、30、45和60 分钟产生了明显更多的突破性疼痛缓解。
次要作用包括增加胃肠道平滑肌的张力和减少收缩，这会导致胃肠道转运时间延长，并且可能是阿片类药物引起便秘的原因。
虽然阿片类药物通常会增加尿道平滑肌的张力，但总体效果往往会有所不同，在某些情况下会产生尿急，在其他情况下会导致排尿困难。
所有阿片类mu受体激动剂，包括芬太尼，都会产生剂量依赖性呼吸抑制。在疼痛患者和接受长期阿片类药物治疗且对呼吸抑制和其他阿片类药物作用产生耐受性的患者中，呼吸抑制的风险较低。在不耐受的受试者中，通常在ACTIQ给药后15至30分钟出现呼吸效应峰值，并可能持续数小时。
适应症
ACTIQ用于治疗已经接受阿片类药物维持治疗的慢性癌痛患者的突发性疼痛。
接受维持阿片类药物治疗的患者是每天至少口服吗啡60毫克、每小时透皮芬太尼至少25微克、每天至少30毫克羟考酮、每天口服氢吗啡至少8毫克或等镇痛剂量另一种阿片类药物持续一周或更长时间。
用法与用量
剂量
为了最大限度地降低阿片类药物相关不良反应的风险并确定“成功”剂量，在滴定过程中必须由卫生专业人员密切监测患者。
ACTIQ在mcg到mcg的基础上不能与其他用于治疗突破性癌症疼痛的短效芬太尼产品互换，因为这些产品的药代动力学特征和/或给药方案有显着差异。应指导患者不要同时使用一种以上的短效芬太尼产品来治疗癌症突发性疼痛，并在改用ACTIQ时处置任何用于治疗突发性疼痛(BTP)的芬太尼产品。患者随时可用的ACTIQ规格数量应尽量减少，以防止混淆和潜在的过量。
患者不再需要的任何未使用的ACTIQ装置必须妥善处理。必须提醒患者将ACTIQ存放在远离儿童的位置。
成年人
剂量调整和维持治疗
ACTIQ应单独滴定至“成功”剂量，以提供足够的镇痛作用并最大限度地减少不良反应。在临床试验中，不能从阿片类药物的每日维持剂量预测ACTIQ治疗突破性疼痛的成功剂量。
a) 滴定
在患者使用ACTIQ滴定之前，预计他们的背景持续性疼痛将通过使用阿片类药物治疗得到控制，并且他们通常每天经历不超过4次突发性疼痛。
使用的ACTIQ的初始剂量应为200微克，必要时通过可用剂量强度范围（200、400、600、800、1,200和1,600微克）向上滴定。应仔细监测患者直至达到提供足够剂量的剂量这被定义为成功剂量。每发作一次突破性疼痛，使用单一剂量单位的镇痛和可接受的不良反应。
在滴定期间，如果在开始第一个单元后30分钟内（即患者完成一个ACTIQ单元的消耗后15分钟）没有获得足够的镇痛，则可以消耗第二个相同强度的ACTIQ单元。不超过两个ACTIQ单位应用于治疗任何个体疼痛发作。在1600微克时，只有少数患者可能需要第二剂。
如果治疗连续的突破性疼痛发作每次发作需要超过一个剂量单位，则应考虑将剂量增加到下一个更高的可用强度。
ACTIQ滴定过程[见原说明资料]
b) 维护
一旦确定了成功的剂量（即，平均而言，一次发作可以用一个单位有效治疗），患者应维持该剂量，并将消耗量限制在每天最多4个ACTIQ单位。
患者应由健康专业人员监测，以确保不超过每天4单位ACTIQ的最大消耗量。
剂量重新调整
当一次发作连续数次BTP发作没有有效治疗时，应增加ACTIQ的维持剂量。
如果增加阿片类药物维持治疗的剂量，可能需要治疗突破性疼痛的ACTIQ剂量。如果增加阿片类药物维持治疗的剂量，可能需要治疗突破性疼痛的ACTIQ剂量。
在没有充分控制疼痛的情况下，应考虑潜在疾病的痛觉过敏、耐受性和进展的可能性。
任何镇痛剂的任何剂量重新滴定都必须由卫生专业人员监测。
停止治疗
如果患者不再出现突破性疼痛发作，应立即停用ACTIQ。对持续性背景疼痛的治疗应按规定进行。如果需要停止所有阿片类药物治疗，则必须由医生密切跟踪患者逐渐向下的阿片类药物滴定是必要的，以避免突然戒断效应的可能性。
老年人使用
老年患者静脉给药时对芬太尼的作用更敏感。因此需要特别小心地进行剂量滴定。在老年人中，芬太尼的消除较慢，终末消除半衰期较长，这可能导致活性物质的积累和产生理想效果的更大风险。
ACTIQ 的正式临床试验尚未在老年人中进行。然而，在临床试验中观察到，65岁以上的患者需要较低剂量的ACTIQ才能成功缓解突破性疼痛。
用于肝或肾功能不全的患者
肾或肝功能不全的患者在滴定过程中应特别小心。
儿科人群
16岁及以上的青少年：
遵循成人剂量。
16岁以下的儿童和青少年：
在16岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。在已经接受阿片类药物维持治疗的儿科患者中使用ACTIQ的临床试验经验有限。因此，不适用于该患者群体受到推崇的。
给药方法
ACTIQ用于口腔黏膜给药，因此应放在口中，靠着脸颊，并应使用涂药器在口中移动，目的是最大限度地增加黏膜暴露于产品的量。不咀嚼，因为芬太尼的吸收与经胃肠道全身吸收相比，经颊黏膜吸收更快。口干患者可用水润湿颊黏膜。
ACTIQ 单位应在15分钟内消耗。如果在ACTIQ单位完全消耗之前出现过度阿片类药物作用的迹象，应立即将其移除，并考虑减少未来的剂量。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 没有维持阿片类药物治疗的患者，因为呼吸抑制的风险增加。
• 治疗突发性疼痛以外的急性疼痛。
• 同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAO抑制剂），或在停止使用MAO 抑制剂后2周内。
• 正在使用含有羟丁酸钠的药物治疗的患者。
• 严重的呼吸抑制或严重的阻塞性肺病。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
不要储存在 30°C以上。
储存在保护泡罩中，直到准备好使用。
容器的性质和内容
每个 ACTIQ剂量单位都包含在一个热封泡罩包装中，该包装由一个纸/箔层压盖和一个PVC/Aclar热成型泡罩组成，以3、6、15或30个单独单位的纸箱供应。
注：本品不供个人或病人，仅供医学专业人士参阅！
请参阅随附的Actiq完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6919/smpc
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Actiq Lutschtabletten 400mcg M Applikator 3Stück
Was ist Actiq und wann wird es angewendet?
Actiq ist eine Arzneiform zur direkten Aufnahme des arzneilichen Wirkstoffs Fentanyl durch die Mundschleimhaut.
Der Wirkstoff Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird. Sobald Sie Actiq in den Mund legen, löst sich das Arzneimittel auf und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut aufgenommen und in Ihre Blutbahn abgegeben. Durch diese Art der Anwendung kann der Arzneistoff sehr schnell aufgenommen werden, so dass Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin ist Actiq für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patientinnen und Patienten bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden. Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
Sie dürfen Actiq nur anwenden, wenn Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen ein vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenes Opioid-Arzneimittel regelmässig jeden Tag über mindestens eine Woche angewendet haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht anwenden, kann Actiq das Risiko für eine verlangsamte oder flache Atmung bis hin zum Atemstillstand erhöhen.
Verwenden Sie Actiq nicht zur Behandlung von Schmerzen durch Verletzungen, Operationen, Kopfschmerzen oder Migräne.
Was sollte dazu beachtet werden?
Da Actiq Zucker enthält, erhöht die häufige Anwendung das Risiko von Zahnfäule (Karies), welche auch schwerwiegend sein kann. Deshalb ist es wichtig, dass sie während der Behandlung mit Actiq laufend auf eine gute Zahn- und Mundpflege achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche ernsthaften Zahnprobleme auftreten.
Jede Dosiereinheit Actiq enthält 1.89 g verwertbare Kohlenhydrate. Aufgrund des geringen Kohlenhydratgehaltes ist Actiq für Diabetiker geeignet (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Actiq Vorsicht geboten?»).
Wann darf Actiq nicht angewendet werden?
Wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder einem der Hilfsstoffe von Actiq haben.
Wenn Sie momentan Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, bestimmte Arzneimittel gegen schwere Depressionen, einnehmen oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben.
Wenn Sie unter schweren Atemschwierigkeiten oder einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung (wie z.B. Asthma) leiden.
Wenden Sie Actiq nicht an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin vor der Anwendung von Actiq um Rat.
Wann ist bei der Anwendung von Actiq Vorsicht geboten?
Während der Anwendung von Actiq sollten Sie das Opioid-Schmerzmittel, das Sie bereits gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, weiter anwenden.
Actiq wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Actiq nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Wenn die Behandlung mit Ihrem anderen Opioid-Schmerzmittel, welches Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, noch nicht richtig eingestellt ist.
Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z.B. Asthma, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit) oder wenn Sie während des Schlafens an Atemproblemen oder Atemschwierigkeiten (Schlafapnoe) leiden.
Wenn Sie bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
Wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.
Wenn Sie eine äusserst langsame Herzschlagfolge haben.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dadurch der Abbau des Arzneimittels in Ihrem Körper beeinflusst wird.
Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Flüssigkeitsvolumens in Ihrem Kreislauf haben.
Wenn Sie Diabetiker sind.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind – in diesem Fall werden Sie möglicherweise eine niedrigere Dosierung benötigen, und alle Dosiserhöhungen werden sehr sorgfältig von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch oder -Abhängigkeit haben.
Wenn Sie Alkohol trinken.
Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten wenn:
Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht").
Sie Raucher sind.
Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater bzw. einer Psychiaterin behandelt wurden.
Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Actiq kann es zu Toleranzentwicklung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Actiq kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Actiq abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie während der Anwendung von Actiq:
an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
folgende Symptome bemerken: Konzentrationsschwierigkeiten, Desorientierung, Unfähigkeit, klar zu denken, oder Aufmerksamkeitsschwankungen. Diese können auf eine plötzlich eintretende Störung des Geisteszustandes (Delirium) hinweisen.
Actiq kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Neben Atemaussetzern während des Schlafes, gehören nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages zu den typischen Symptomen. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen.
Actiq enthält etwa 2g Zucker. Bei häufiger Anwendung sind Sie einem erhöhten Risiko für Zahnverfall ausgesetzt, der schwerwiegend sein kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Zähne während der Behandlung mit Actiq gut pflegen. Suchen Sie während der Behandlung regelmässig Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin auf.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Andere Fentanyl-Präparate, die Ihnen in der Vergangenheit bereits gegen Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben wurden; wenn Sie noch solche Fentanyl-Präparate zu Hause haben, informieren Sie sich bitte bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, wie diese zu entsorgen sind.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (d.h. eine sedierende Wirkung haben) – wie z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine). Diese Arzneimittel können das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können, erhöhen.
Manche Muskelrelaxantien (Arzneimittel gegen Muskelverspannungen) – wie z.B. Baclofen, Diazepam.
Alle Arzneimittel, die den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen können – wie z.B. Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, oder andere sogenannte «CYP3A4-Inhibitoren» – wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen).
Arzneimittel, die die Wirkung von Actiq abschwächen oder umkehren können – wie z.B. Naloxon, Buprenorphin, Nalbuphin; diese Arzneimittel können zu Entzugserscheinungen führen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstgefühle, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen).
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die Kombination mit Actiq das Risiko für ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» (ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand) erhöhen kann.
Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, die die Anwendung eines Narkosemittels erfordert.
Actiq kann vor oder nach den Mahlzeiten angewendet werden. Wenden Sie Actiq jedoch nicht während der Mahlzeiten an.
Vor der Anwendung von Actiq können Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten. Während der Anwendung von Actiq dürfen Sie jedoch nichts trinken oder essen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Actiq keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen.
Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung von Actiq. Alkohol kann das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können, erhöhen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Buccaltablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose (zwei Arten von Zucker). Actiq enthält 1.89 g verwertbare Kohlenhydrate pro Buccaltablette. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Actiq erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Benzylalkohol und Linalool. Benzylalkohol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Darf Actiq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Sie sollten Actiq während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so besprochen. Sie dürfen Actiq nicht während der Geburt anwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann. Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht ausserdem das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, welche lebensbedrohlich sein können.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Sie dürfen Actiq in der Stillzeit nicht anwenden. Das Stillen darf frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Actiq wieder begonnen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie bitte vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Actiq?
Bei der ersten Anwendung von Actiq wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen gemeinsam die Dosis Actiq suchen, die Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der Anwendung von Actiq genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Actiq oder Ihren anderen Schmerzmitteln. Dosisänderungen müssen vom Arzt bzw. der Ärztin angeordnet und überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Anwendung von Actiq haben.
Wie das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt
Sobald Sie die Dosiereinheit in den Mund legen:
Die Dosiereinheit löst sich auf und der Wirkstoff wird freigesetzt. Dieser Vorgang dauert ca. 15 Minuten.
Der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.
Durch diese Art der Anwendung kann der Wirkstoff schnell aufgenommen werden. Somit werden Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert.
Während die richtige Dosierung bestimmt wird
Bei der Anwendung von Actiq sollten Sie schnell eine gewisse Linderung spüren.
Während Sie zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die richtige Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen wirksam lindern kann, kann es vorkommen, dass Sie auch 30 Minuten nach Anbruch der Actiq-Dosiereinheit (15 Minuten nach Aufbrauchen der Actiq-Dosiereinheit) noch keine ausreichende Schmerzlinderung verspüren. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise erlauben, für die weitere Behandlung dieser Durchbruchschmerzattacke eine zweite Actiq-Dosiereinheit der gleichen Stärke anzuwenden. Wenden Sie nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin eine zweite Dosiereinheit an. Sie dürfen niemals mehr als zwei Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke anwenden.
Während der Dosisfindung haben Sie möglicherweise gleichzeitig mehrere Stärken der Actiq-Dosiereinheiten bei sich zu Hause. Behalten Sie immer nur die Stärken, die Sie zu Hause benötigen. Dies dient zur Vermeidung von Verwechslungen oder einer versehentlichen Überdosierung. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bzw.Ihrer Apothekerin über die Entsorgung ungebrauchter Actiq-Dosiereinheiten.
Wie viele Dosiereinheiten Sie anwenden sollten
Sobald zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die richtige Dosierung gefunden wurde, verwenden Sie eine Dosiereinheit pro Durchbruchschmerzattacke. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die für Sie ermittelte Dosierung Ihre Durchbruchschmerzen für mehrere Durchbruchschmerzattacken in Folge nicht lindert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob Ihre Dosierung verändert werden muss.
Warten Sie mindestens 4 Stunden, bevor Sie eine weitere Durchbruchschmerzepisode mit Actiq behandeln.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Actiq mehr als drei Mal täglich anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall möglicherweise zur Behandlung Ihrer chronischen (andauernden) Schmerzen auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn eine Umstellung erfolgt ist und Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis Actiq unter Umständen weiter verändern. Um optimale Ergebnisse zu erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über das Ausmass Ihrer Schmerzen und über die Wirkung von Actiq, damit die Dosis bei Bedarf angepasst werden kann.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Wie Sie Actiq anwenden
Öffnen der Packung
Jede Dosiereinheit Actiq ist in einer eigenen Blisterpackung versiegelt. Öffnen Sie die Packung erst, wenn Sie bereit zur Anwendung von Actiq sind. Öffnen Sie die Packung nicht im Voraus. Halten Sie die Blisterpackung so, dass die bedruckte Seite von Ihnen weg zeigt. Ergreifen Sie das kurze Laschenende der Blisterpackung. Setzen Sie die Schere nahe beim Ende der Actiq Dosiereinheit an und schneiden Sie das Ende mit der langen Lasche knapp oberhalb der Dosiereinheit Actiq mit der Schere vollständig ab (siehe Abbildung).
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Trennen Sie die bedruckte Rückseite von der Blisterpackung und ziehen Sie sie vollständig von der Blisterpackung ab. Entnehmen Sie die Actiq-Dosiereinheit der Blisterpackung und legen Sie sie sofort in den Mund.
Anwendung der Actiq-Dosiereinheit
Legen Sie Actiq zwischen Ihre Wange und Zahnfleisch. Greifen Sie die Dosiereinheit am Applikator und bewegen Sie sie kontinuierlich in Ihrem Mund hin und her. Streichen Sie dabei insbesondere an den Wangeninnenseiten entlang. Drehen Sie den Applikator häufig.
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Um die optimale Schmerzlinderung zu erzielen, sollten Sie die Dosiereinheit innerhalb von 15 Minuten vollständig aufbrauchen. Wenn Sie Actiq zu schnell aufbrauchen, schlucken Sie eine zu grosse Arzneimittelmenge, so dass Ihre Durchbruchschmerzen weniger gut gelindert werden.
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Sie dürfen die Dosiereinheit nicht zerbeissen, lutschen oder kauen; dies würde zu geringeren Blutspiegeln und weniger Schmerzlinderung führen als bei bestimmungsgemässer Anwendung. Wenn Sie bei jeder Durchbruchschmerzattacke die Dosiereinheit Actiq aus irgendeinem Grund nur unvollständig anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wie oft Sie Actiq anwenden sollten
Sobald die Dosis ermittelt ist, mit der Ihre Schmerzen wirksam behandelt werden können, sollten Sie nicht mehr als drei Actiq-Dosiereinheiten pro Tag anwenden. Wenn Sie denken, dass Sie mehr als drei Actiq-Dosiereinheiten pro Tag benötigen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wie viele Actiq-Dosiereinheiten Sie anwenden sollten
Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke.
Wenn Sie eine grössere Menge von Actiq angewendet haben, als Sie sollten
Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Übelkeit oder Schwindel. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, Ihnen übel wird oder Sie sich sehr schläfrig fühlen, bevor die Dosiereinheit vollständig aufgelöst ist, nehmen Sie sie aus Ihrem Mund heraus und bitten Sie eine andere Person um Hilfe.
Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Actiq ist eine verlangsamte und/oder flache Atmung. Dies kann auftreten, wenn die Dosierung von Actiq für Sie zu hoch ist oder wenn Sie Actiq zu oft anwenden.
Falls dies eintritt, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst.
Was zu tun ist, wenn ein Kind oder Erwachsener Actiq versehentlich anwendet
Wenn Sie glauben, dass jemand Actiq versehentlich angewendet hat, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst. Versuchen Sie, die Person wach zu halten (indem Sie ihren Namen rufen und sie am Arm oder an der Schulter schütteln), bis der Notdienst eintrifft.
Wenn Sie die Anwendung von Actiq vergessen haben
Wenn Ihre Durchbruchschmerzen noch andauern, können Sie Actiq wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet anwenden. Wenn der Durchbruchschmerz aufgehört hat, wenden Sie Actiq bitte erst wieder bei der nächsten Durchbruchschmerzattacke an.
Wenn Sie die Anwendung von Actiq abbrechen
Sie sollten Actiq absetzen, wenn Sie es nicht mehr benötigen bzw. keine Durchbruchschmerzen mehr haben. Ihre übliche Opioid-Therapie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen sollten Sie in der für Sie festgesetzten Dosis und Einnahmehäufigkeit fortsetzen. Es ist möglich, dass Sie beim Absetzen von Actiq Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstgefühle, Schüttelfrost, Zittern oder Schwitzen feststellen. Wenn dies der Fall ist oder Sie sich wegen der Schmerzlinderung sorgen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Welche Nebenwirkungen kann Actiq haben?
Die unter Actiq beobachteten Nebenwirkungen sind typische Nebenwirkungen von Opioiden. Häufig verschwinden diese Opioid-Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung von Actiq oder verlieren an Intensität, während der Patient auf die richtige Dosis eingestellt wird. Opioid-Wirkungen sind zu erwarten und sollten entsprechend behandelt werden.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen aller Opioide sind Einschränkung der Atmung (die zu Atemstillstand führen kann), Kreislaufinsuffizienz, niedriger Blutdruck und Schock. Bitte achten Sie auf die Symptome einer Einschränkung der Atmung und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Hinweis für Betreuungspersonen
Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei der Anwendung von Actiq langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie ihn nur schwer aufwecken können, ergreifen Sie SOFORT die folgenden Massnahmen:
Ziehen Sie die Actiq-Dosiereinheit am Applikator aus dem Mund der Person und lagern Sie sie bis zur Entsorgung für Kinder und Haustiere unzugänglich.
RUFEN SIE DEN MEDIZINISCHEN NOTDIENST.
Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, während Sie auf den medizinischen Notdienst warten, fordern Sie sie alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Actiq auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Übelkeit, Erbrechen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Kraftlosigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Angst, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Schwindel, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle, Sedierung, Atemnot, Juckreiz, Schwitzen, Sehstörungen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, unfallbedingte Verletzungen, überlange Nachwirkungen, Unwohlsein, niedriger Blutdruck, Herzjagen, Gefässerweiterung, Gewichtsabnahme, Lippenentzündung, Schluckstörungen, Aufstossen, Blähungen, Zahnfleischentzündung, Blutungen an der Applikationsstelle, Karies, verstärkte Speichelabsonderung, Darmverschluss, Gelbsucht, Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenerkrankungen, Karies, Koordinationsstörungen, anormale Träume, Denkstörungen, Unruhe, Erinnerungslücken, Störung der Bewegungsabläufe, Missempfindungen um den Mund, verringerte Reflexe, Wahn, Depersonalisierung, Depressionen, emotionale Labilität, Euphorie, Halluzinationen, gesteigerte Empfindung schmerzhafter und nicht schmerzhafter Reize (Hyperästhesie), Mangel an Willkür- und Reaktivbewegungen (Hypokinesie), Muskelzucken, Taubheitsgefühl, Anfälle, Koma, Sprachstörungen, Asthma, verlangsamte, flache Atmung, Entzündung der Rachenschleimhaut, Einschränkung der Atmung, Ausschlag, Nesselsucht, Geschmacksstörungen, Harnverhaltung. Reaktionen an der Applikationsstelle wie Reizungen, Schmerzen und Geschwürbildung sowie Zahnfleischbluten.
Einzelfälle
Schwerwiegende allergische Reaktion, die mit Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühlen sowie Anschwellen der Zunge, Lippen oder Hals einhergeht.
Fieber, Entzugssyndrom (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstgefühl, Schüttelfrost, Zittern, Schwitzen), Zahnverfall (kann zu Zahnverlust führen), Zahnfleischrückgang, Rachenschwellung, Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen).
Arzneimittelabhängigkeit (Sucht), Arzneimittelmissbrauch.
Eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebennieren und Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel), hormonale Unterfunktion der Keimdrüsen (Hypogonadismus).
Über die zu ergreifenden Gegenmassnahmen entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie sich während der Anwendung von Actiq übermässig schwindelig, schläfrig oder anderweitig krank fühlen, nehmen Sie die Dosiereinheit am Applikator aus dem Mund heraus und entsorgen Sie sie gemäss den Anweisungen in dieser Patienteninformation. Für weitere Anweisungen zur Anwendung von Actiq wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Der schmerzstillende Wirkstoff von Actiq ist sehr stark wirksam und könnte lebensbedrohlich sein, wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Actiq muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Die Buccaltablette ist normalerweise weiss, bei der Lagerung kann sie aber ein leicht gesprenkeltes Aussehen annehmen. Dies ist auf leichte Veränderungen der Aromastoffe zurückzuführen und hat keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Lassen Sie Actiq immer solange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie dürfen Actiq nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Wenn Sie Actiq nicht länger anwenden, oder wenn Sie ungebrauchte Actiq Dosiereinheiten zu Hause haben, bringen Sie alle ungebrauchten Packungen zu Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin zurück.
Eine teilweise aufgebrauchte Actiq-Dosiereinheit kann genug Wirkstoff enthalten, um für ein Kind gesundheitsschädlich oder lebensbedrohlich zu sein. Auch wenn nur noch wenig oder überhaupt kein Arzneimittel mehr auf dem Applikator zurückgeblieben ist, muss der Applikator selbst ordnungsgemäss wie folgt entsorgt werden:
Wenn überhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Applikator in einen Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Wenn auf dem Applikator noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Dosiereinheit unter fliessendes, heisses Wasser, um die Reste aufzulösen und werfen den Applikator danach in einen Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Wenn Sie die Dosiereinheit nicht vollständig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht sofort auflösen können, lagern Sie die Dosiereinheit für Kinder und Haustiere unzugänglich, bis Sie die teilweise aufgebrauchte Dosiereinheit wie oben beschrieben entsorgen können.
Spülen Sie die teilweise aufgebrauchte Dosiereinheit, den Applikator oder die Blisterpackung nicht die Toilette hinunter.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Actiq enthalten?
Wirkstoffe
200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg oder 1600 µg Fentanyl als 314,2 µg, 628,4 µg, 942,6 µg, 1256,8 µg, 1885,2 µg oder 2513,6 µg Fentanylcitrat.
Hilfsstoffe
Wasserhaltiges Stärkehydrolysat (enthält Glucose-Monohydrat und Maltodextrin, aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, Beerenaroma (enthält Propylenglycol, Benzylalkohol und Linalool), Magnesiumstearat, Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450), Saccharose, Maisstärke (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Gereinigtes Wasser.
Tinte: Gereinigtes Wasser, Shellack, Propylenglycol, Brillantblau FCF, Ammoniumhydroxid.
Jede Dosiereinheit Actiq enthält ca. 2 Gramm verwertbare Kohlenhydrate.
Zulassungsnummer
57002 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Actiq? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Actiq, 200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten
Actiq, 400 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten
Actiq, 600 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten
Actiq, 800 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten
Actiq, 1200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten
Actiq, 1600 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, Basel.