糖尿病足神经痛新药：美国FDA第一种辣椒素贴片Qutenza（8%），贴一次，疗效持续3个月 近日 ，美国食品和药物管理局（FDA）批准对Qutenza 8%（capsaicin，辣椒素）贴片市场，用于成人患者治疗足部与糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。Qutenza是一种外用、非全身性、非阿片类止痛药，以贴片的形式提供，该药是第一个也是唯一一个将处方强度辣椒素直接递送至皮肤的治疗方法。 与DPN相关的神经病理性疼痛（又称为：糖尿病性神经痛），是糖尿病的一种渐进性和衰弱性并发症，在2020年将影响美国大约500万人，预计到2030年将翻一番。糖尿病性神经痛患者通常会出现麻木、刺痛症状，下肢受影响最为严重。 在2009年，美国已批准使用Qutenza（辣椒素）8%贴片，用于治疗带状疱疹后遗神经痛引起的神经病理性疼痛。此次新适应症批准，将为经历DPN折磨的糖尿病足患者带来一种急需的非阿片类药物治疗选择。 批准日期：2020年07月23日 公司：Averitas Pharma QUTENZA（辣椒素[capsaicin]）贴剂 美国初次批准：2009年 最近的重大变化 用法用量：5/2020 警告和注意事项：5/2020 作用机理 辣椒素是瞬态受体电位香草醛1受体（TRPV1）的激动剂，TRPV1是在皮肤伤害性神经纤维上表达的离子通道-受体复合物。 辣椒素的局部给药可增强可能表达TRPV1的皮肤伤害感受器的刺激作用 痛苦的感觉。 其次是止痛，据认为是由TRPV1伤害性神经末梢的减少介导的[见临床药理学]。 在几个月的过程中，可能由于被治疗区域的TRPV1神经纤维神经支配而逐渐出现疼痛性神经病。 适应症和用途 •QUTENZA是TRPV1通道激动剂，可用于治疗与疱疹后神经痛（PHN）相关的神经性疼痛。 剂量和给药 •只有在医生的密切监督下的医生或医疗保健专业人员才能管理QUTENZA。 •在通风良好的治疗区域内管理QUTENZA。 •在操作QUTENZA和清洁治疗区域时，请戴丁腈（不是乳胶）手套。 •对于医疗保健提供者，建议使用口罩和防护眼镜。 •请勿在破碎的皮肤上使用QUTENZA。 •最多应用60分钟的四个QUTENZA补丁。每3个月重复一次，或根据疼痛的恢复情况重复一次（不比每三个月更频繁）。 •参见剂量和用法；有关QUTENZA管理的详细说明的使用说明。 剂量形式和强度 •QUTENZA贴剂含有8％的辣椒素（640mcg/cm2）。每个QUTENZA贴剂总共含有179mg辣椒素。 禁忌症 •没有 警告和注意事项 辣椒素暴露意外导致严重刺激：辣椒素会严重刺激眼睛，粘膜，呼吸道和皮肤。 −请勿在眼睛或粘膜附近使用。 −戴上丁腈手套，并避免接触患者以后可能接触的物品或表面。 −如果出现眼睛或气道刺激，请从QUTENZA附近移走受影响的个体，并用水冲洗粘膜或眼睛。 −如果非本意的皮肤与QUTENZA接触，请应用清洁凝胶，然后用干纱布擦拭。 −彻底清洁暴露在QUTENZA中的所有区域和物品，并妥善处理。 与应用有关的疼痛：准备在应用过程中及之后用局部冷却（如冰袋）和/或适当的镇痛药治疗急性疼痛。 血压升高：QUTENZA治疗可能会导致血压短暂升高。在治疗过程中和之后监测血压。 不良反应 最常见的不良反应（≥5％，大于对照）是应用部位红斑，应用部位疼痛，应用部位瘙痒和应用部位丘疹。 要报告可疑的不良反应，请致电1-877-900-6479与AveritasPharma联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 QUTENZA（辣椒素）8％贴剂是一次性贴剂，存储在密封袋中（NDC 72512-920-00）。 每个贴片为14厘米x 20厘米（280平方厘米），由包含活性物质的胶粘面和外表面衬里层组成。胶粘剂的一面覆盖有可移动的，透明的，未印刷的，沿对角线切割的剥离衬垫。背衬层的外表面印有“辣椒素8％”。 清洁凝胶装在50克试管中。 以下演示文稿提供了QUTENZA： 纸箱1片和50克清洁凝胶管（NDC 72512-928-01）。 纸箱2个贴片和50克清洁凝胶试管（NDC 72512-929-01）。 存储 将纸箱存放在20°至25°C（68°至77°F）之间。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移。 将QUTENZA放在密封袋中直至使用前。 处理与处置 意外接触辣椒素会严重刺激眼睛，皮肤，呼吸道和粘膜。服用QUTENZA时戴上丁腈（非乳胶）手套。建议使用面罩和防护眼镜。在使用后，立即按照当地生物医学废物处理程序处理用过的和未使用的QUTENZA，QUTENZA剪报，相关包装，清洁凝胶和所有其他可能被污染的处理用品[请参阅剂量和给药方法，警告。和注意事项] 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022395s018lbl.pdf
