部分中文帕瑞昔布钠处方资料（仅供参考）
商品名：Dynastat  Trockensubstanz
英文名：Parecoxib
中文名：帕瑞昔布钠冻干粉注射剂
生产商：辉瑞制药
药品简介
Dynastat（Parecoxib，帕瑞昔布）作为全球第一种可注射用的特异性COX-2抑制剂，凭借其非胃肠给药的特点，帕瑞昔布在围术期镇痛特别是术后镇痛方面疗效显著，也有选择性地用于抗炎治疗。很好的填补了赛来等口服昔布类药在治疗术后急性疼痛的不足，更方便和丰富了多模式超前镇痛，让病人在用药方式上有了更多的选择。
药理作用
帕瑞昔布是伐地考昔的前药。伐地考昔是临床剂量范围内的选择性COX-2抑制剂。环加氧酶负责产生前列腺素。已鉴定出两种同种型，COX-1和COX-2。COX-2是同种型COX-2还参与排卵、植入和酶的关闭，该酶已被证明是由促炎刺激诱导的，并被认为主要负责疼痛、炎症和发烧的前列腺素类介质的合成。也可能在溃疡愈合中发挥作用。COX-2已经在人类胃溃疡周围的组织中被发现，但它与溃疡愈合的相关性尚未确定。
一些抑制COX-1的NSAIDs和COX-2选择性抑制剂之间抗血小板活性的差异可能对有血栓栓塞反应风险的患者具有临床意义。COX-2选择性抑制剂减少全身（因此可能是内皮）前列环素的形成这些观察结果的临床相关性尚未确定。
帕瑞昔布已用于一系列大手术和小手术。Dynastat的疗效已在牙科、妇科（子宫切除术）、骨科（膝关节和髋关节置换术）和冠状动脉旁路移植手术疼痛的研究中确立。发生在7-13年分钟，在 23-39分钟内表现出有临床意义的镇痛，并在单剂量静脉注射或肌肉注射 Dynastat后2小时内达到峰值效果。40毫克剂量的镇痛效果与60毫克酮咯酸相当肌注或酮咯酸 30mg IV. 单次给药后，镇痛持续时间取决于剂量和临床疼痛模型，范围从6小时到12小时以上。
适应症
用于成人术后疼痛的短期治疗。
开具选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂处方的决定应基于对个体患者总体风险的评估。
用法与用量
剂量
推荐剂量为40毫克静脉内(IV)或肌肉内(IM)给药，随后每6至12小时根据需要服用20毫克或40毫克，不超过80毫克/天。
由于COX-2特异性抑制剂的心血管风险可能随暴露剂量和持续时间而增加，因此应使用尽可能短的持续时间和最低的有效日剂量。Dynastat治疗超过三天的临床经验有限。
与阿片类镇痛药同时使用
阿片类镇痛药可与帕瑞昔布同时使用，剂量如上段所述。在所有临床评估中，帕瑞昔布均以固定时间间隔给药，阿片类药物根据需要给药。
老年
老年患者（≥65岁）一般不需要调整剂量。但是，对于体重小于50kg的老年患者，应以通常推荐剂量的Dynastat的一半开始治疗，并将最大日剂量降低至40mg（参见部分）。
肝功能损害
重度肝功能不全（Child-Pugh评分≥10）患者没有临床经验，因此这些患者禁用本品。轻度肝功能不全（Child-Pugh 评分≥10）患者一般无需调整剂量) -Pugh评分.
Dynastat应谨慎使用，中度肝功能不全（Child-Pugh 评分7-9）患者的常用推荐剂量的一半，每日最大剂量应减少至40mg。
肾功能不全
对于重度肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）或可能有液体潴留倾向的患者，应以最低推荐剂量（20mg）开始使用帕瑞昔布，并应密切监测患者的肾功能（见) .
根据药代动力学，轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率30-80毫升/分钟）患者无需调整剂量。
儿科人群
帕瑞昔布在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，无可用数据，因此不推荐在这些患者中使用帕瑞昔布。
给药方法
肌注应缓慢且深入肌肉，给药前药物复溶说明。
当Dynastat与其他药品在溶液中混合时可能会发生沉淀，因此在配制或注射期间，Dynastat不得与任何其他药品混合。在Dynastat注射之前和之后，必须用已知相容性的溶液充分冲洗管路。
用可接受的溶剂重新配制后，Dynastat只能注入IV或IM，或注入IV管线，提供以下内容：
• 氯化钠9毫克/毫升(0.9%) 注射/输液溶液；
• 葡萄糖50毫克/毫升(5%) 溶液用于输液；
• 注射/输注用氯化钠4.5毫克/毫升（0.45%）和葡萄糖50毫克/毫升（5%）溶液；或
• 注射用乳酸林格溶液。
不推荐将葡萄糖50mg/ml(5%)的注射用林格乳酸溶液或上面未列出的其他静脉输液注射到静脉输液管中，因为这可能会导致溶液沉淀。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
既往有任何类型严重过敏性药物反应史，尤其是皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征、嗜酸性粒细胞增多症和全身症状综合征（DRESS综合征）、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑或已知对磺胺类药物过敏的患者。
活动性消化性溃疡或胃肠 (GI) 出血。
服用乙酰水杨酸或非甾体抗炎药(NSAID)包括COX-2抑制剂后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹或其他过敏反应的患者。
妊娠晚期和哺乳期。
严重肝功能损害（血清白蛋白<25g/l 或 Child-Pugh 评分≥10）。
炎症性肠病。
充血性心力衰竭（NYHA II-IV）。
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 术后疼痛的治疗。
已确定的缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病。
保质期
未复原产品的保质期为 3年。
不应冷藏或冷冻的重构溶液在使用中的化学和物理稳定性已被证明在 25°C下长达24小时。因此，24小时应被视为重构产品的最长保质期。然而, 由于注射产品的微生物感染风险的重要性，除非在受控和经过验证的无菌条件下重新配制，否则应立即使用配制的溶液。除非满足这些要求，否则使用前的储存时间和条件是责任25°C时通常不会超过12小时。
储存的特别注意事项
该药品在复溶前不需要任何特殊的储存条件。
有关复原药品的储存条件。
容器的性质和内容
40毫克粉剂注射用溶液：
带丁基橡胶塞的I型无色玻璃小瓶（5毫升），在铝制封口上用紫色聚丙烯翻盖密封。
Dynastat以包含10个小瓶的包装形式提供。
40mg粉剂和注射用溶液溶剂：
帕瑞昔布钠小瓶
带丁基橡胶塞的I型无色玻璃小瓶（5毫升），在铝制封口上用紫色聚丙烯翻盖密封。
溶剂安瓿
2ml安瓿：无色中性玻璃，I型。
Dynastat以无菌、单次使用的小瓶形式提供，包装为 2ml安瓿，填充体积为2ml氯化钠9mg/ml(0.9%) 溶液（各种包装尺寸和配置见下文）
包装尺寸
1+1包：包含1个粉末小瓶和1个溶剂安瓿。
3+3包：包含3个粉末小瓶和3个溶剂安瓿。
5+5包：包含5个粉末小瓶和5个溶剂安瓿。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1606/smpc
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DYNASTAT 40mg
Pfizer Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Parecoxib, Natriumsalz       42,36mg
Parecoxib                    40mg
Dinatrium hydrogenphosphat   Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Phosphorsäure                Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium               Ion 0,44mmol Hilfstoff
Produktinformation zu DYNASTAT 40mg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Es wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer). Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden. Das Arzneimittel wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders eine schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten
wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide" bezeichnet (bestimmte antibakterielle Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)
wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben
wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) oder auf COX-2-Hemmer hatten, wie etwa pfeifender Atem (Bronchospasmus), stark verstopfte Nase, juckender Hautausschlag, Rötung oder Schwellung im Gesicht, an Lippen oder Zunge, andere allergische Reaktionen oder Nasenpolypen
wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind
wenn Sie stillen
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden
wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben
wenn Sie auf eine Herzoperation vorbereitet werden oder auf einen Eingriff an den Arterien (einschließlich Herzkranzgefäße)
wenn Sie eine nachweisliche Herzkrankheit und/oder Krankheit mit einer Durchblutungsstörung im Gehirn haben (z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall [transitorische ischämische Attacke] oder eine Blockade eines Blutgefäßes zum Herzen oder zum Gehirn hatten oder wegen einer solchen Blockade operiert wurden)
wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, werden Sie die Injektion nicht erhalten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dosierung von DYNASTAT 40mg
Sie werden das Arzneimittel nur für einen kurzen Zeitraum erhalten und nur zur Schmerzlinderung.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg.
Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis - entweder 20 mg oder 40 mg - 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.
Innerhalb von 24 Stunden werden Sie nicht mehr als 80 mg erhalten.
Einige Patienten werden niedrigere Dosen erhalten:
Personen mit Leberproblemen
Personen mit schweren Nierenerkrankungen
Patienten über 65 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
Personen, die Fluconazol einnehmen
Wenn das Arzneimittel zusammen mit starken Schmerzmitteln (sogenannten Opioidanalgetika) wie z. B. Morphin angewendet wird, ist die Dosis die gleiche wie oben angegeben.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten, können Sie Nebenwirkungen haben, wie sie bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden:
wenn Sie bereits einmal ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen-Darm-Bereich hatten
wenn Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin®) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) einnehmen
wenn Sie rauchen oder Alkohol trinken
wenn Sie Diabetes mellitus haben
wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben
wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen
wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme)
wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) haben - dies kann auftreten, wenn Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten oder keine Flüssigkeiten trinken konnten
wenn Sie eine Infektion haben, da in diesem Fall Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, unterdrückt sein kann
wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin/Warfarin-ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban)
wenn Sie Arzneimittel verwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison)
wenn Sie eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen verwenden, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Sertralin)
Das Arzneimittel kann zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Arzneimittel nicht erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Das Arzneimittel wird in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen, und in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie es nicht erhalten.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Präparat nicht erhalten, denn es wird in geringer Menge in Ihre Muttermilch übergehen.
Durch die Anwendung von NSAR, einschließlich diesem Arzneimittel, kann es schwieriger werden, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht. Diese werden das Pulver auflösen, bevor sie Ihnen die Injektion geben, und sie werden die Lösung in eine Vene oder einen Muskel injizieren. Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden.
Wechselwirkungen bei DYNASTAT 40mg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann die Dosierung dieses oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Präparat einnehmen. Besonders wichtig zu erwähnen sind:
Acetylsalicylsäure (Aspirin®) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen
ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, Betablocker und Diuretika - angewendet bei hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen
Ciclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen
Warfarin - oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel, um eine Blutgerinnung zu hemmen, einschließlich neuerer Arzneimittel wie Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban
Lithium - angewendet zur Behandlung von Depressionen
Rifampicin - angewendet bei bakteriellen Infektionen
Antiarrhythmika - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag
Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Methotrexat - angewendet bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs
Diazepam - angewendet zur Sedierung und bei Angstzuständen
Omeprazol - angewendet zur Behandlung von Geschwüren
Erfahrungsberichte zu DYNASTAT 40mg, 1ST