近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vyvgart®Hytrulo(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)透明质酸酶艾加莫德α，用于治疗患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的成人患者。
Vyvgart®Hytrulo获批用于治疗CIDP，每周一次，每次30至90秒皮下注射。是第一个也是唯一一个获批用于治疗CIDP的新生儿Fc受体(FcRn) 阻滞剂。
Vyvgart®Hytrulo(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)是艾加莫德-α（一种人类 IgG1抗体片段，用于静脉注射）和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)的皮下组合，Halozyme的ENHANZE®药物输送技术可促进生物制剂的皮下注射输送。VYVGART Hytrulo与新生儿Fc受体 (FcRn) 结合可降低循环IgG。它是第一个也是唯一一个通过皮下注射给药的获批FcRn阻滞剂。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy，CIDP）是一种罕见、使人衰弱且通常呈进行性发展的免疫介导性周围神经系统神经肌肉疾病。患者会出现一系列行动和感觉问题，包括从坐姿站立困难、疼痛和疲劳以及经常绊倒或摔倒。随着病情的进展，许多患者只能坐在轮椅上，无法工作。目前，85%的患者需要持续治疗，近88%接受治疗的患者会出现残留损伤和残疾。
批准日期：2024年6月22日 公司：Argenx SE
Vyvgart®Hytrulo(透明质酸酶艾加莫德α[efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc])注射液，皮下注射
美国首次批准：2023年
最近的重大变化
适应症和用法：2024年6月
剂量和给药：8/2024
剂量和给药：2024年6月
禁忌症：2023年12月
警告和注意事项：8/2024
警告和注意事项：12/2023
作用机制
Vyvgart®Hytrulo是efgartijimod alfa和透明质酸酶的共制剂。Efgartijimod alfa是一种人IgG1抗体片段，与新生儿Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG减少。透明质酸酶通过解聚透明质酸来增加皮下组织的通透性。这种效果是短暂的，皮下组织的渗透性在24至48小时内恢复。
适应症和用法
VYVGART HYTRULO是新生儿Fc受体阻断剂efgartijimod alfa和内切糖苷酶透明质酸酶的组合，适用于治疗以下成年患者：
抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）。
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。
剂量和给药
有关剂量、制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
在开始新的VYVGART HYTRULO治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。
仅由医疗保健专业人员管理。
用带翼输液器皮下注射30至90秒。
gMG：推荐剂量为1008 mg/11200单位（1008 mg efgartijimod alfa和11200单位透明质酸酶），每周注射一次，持续4周。根据临床评估管理后续治疗周期；在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性尚未确定。
CIDP：建议剂量为1008 mg/11200单位（1008 mg efgartijimod alfa和11200单位透明质酸酶），每周注射一次。
剂型和强度
注射：每5.6毫升1008毫克依法替吉莫德和11200单位透明质酸酶（每毫升180毫克/2000单位）装在一个单剂量小瓶中。
禁忌症
VYVGART HYTRULO禁忌用于对依法替吉莫德α产品、透明质酸酶或VYVGART HYTRULO的任何赋形剂严重过敏的患者。
警告和注意事项
感染：延迟对活动性感染患者施用VYVGART HYTRULO。监测VYVGART HYTRULO治疗患者的感染体征和症状。如果发生严重感染，应给予适当的治疗，并考虑在感染得到解决之前暂停VYVGART HYTRULO。
超敏反应：接受VYVGART HYTRULO或静脉注射依加替莫德α-fcab产品治疗的患者出现过敏反应、低血压导致晕厥、血管性水肿、呼吸困难、皮疹和荨麻疹。如果发生超敏反应，医疗专业人员应在必要时采取适当措施，或者患者应寻求医疗救助。
输液相关反应：如果发生严重的输液相关反应，应开始适当的治疗；考虑再次给药的风险和益处。如果发生轻度至中度与输注相关的反应，可能会通过密切的临床观察、较慢的输注速度和药物前治疗再次受到挑战。
不良反应
接受依法单抗治疗的gMG患者最常见的不良反应（≥10%）是呼吸道感染、头痛和尿路感染。
在接受VYVGART HYTRULO治疗的gMG和CIDP患者中，注射部位反应很常见（≥15%）。
如需报告疑似不良反应，请致电1-833-argx411联系argenx，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的疗效是否降低。当长期同时使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停止使用VYVGART HYTRULO并使用替代疗法。
包装供应/储存和处理
VYVGART HYTRULO（efgartijimod alfa和透明质酸酶qvfc）注射液是一种无防腐剂、无菌、淡黄色、透明至乳白色的溶液，每箱一个单剂量小瓶，每5.6毫升含有1008毫克efgartigimod alfa11200单位透明质酸酵素（180毫克/2000单位每毫升）：（NDC 73475-3102-3）。
将VYVGART HYTRULO小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以在使用前避光。不要冻结。不要摇晃。
如果需要，未开封的小瓶可以在给药前或重新冷藏前，在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下在原始纸箱中储存长达3天。请勿将小瓶在室温下储存超过一次。在纸箱上记录从冰箱中取出和放回冰箱的日期。

请参阅随附VYVGART®HYTRULO的完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7104d9e5-9910-47f5-9a93-741ac50f43b6