部份中文格隆铵处方资料（仅供参考）
商品名：Sialanar Oral Solution
英文名：glycopyrronium
中文名；格隆铵口服溶液
生产商：Proveca Pharma Ltd
药品简介
2016年9月15日，新药Sialanar（glycopyrronium）获欧洲批准上市，用于对3岁及以上患有慢性神经系统疾病的儿童和青少年的严重流涎（慢性病理性流口水）进行对症治疗。
作用机制
Glycopyrronium是一种季铵盐抗毒蕈碱，具有与阿托品相似的外周作用。抗毒蕈碱药是乙酰胆碱作用于副交感神经（节后胆碱能）神经支配的自主效应部位毒蕈碱受体的竞争性抑制剂。它们还抑制平滑肌缺乏胆碱能神经支配的乙酰胆碱的作用。
适应症
对3岁及以上患有慢性神经系统疾病的儿童和青少年的严重流涎（慢性病理性流口水）的对症治疗。
用法与用量
Sialanar应由在治疗患有神经系统疾病的儿科患者方面经验丰富的医生开具处方。
剂量
由于缺乏长期安全数据，建议短期间歇使用Sialanar。
儿科人群–3岁及以上的儿童和青少年
格隆铵的给药方案基于儿童的体重，从每剂约12.8微克/千克（相当于每剂格隆溴铵16微克/千克）开始，每天3次，并按下表1中所示的剂量递增，每7天。应继续剂量滴定直至疗效与不良反应平衡，并酌情上调或下调至最大个体剂量64微克/公斤体重格隆铵或6毫升（1.9毫克格隆铵，相当于2.4毫克格隆溴铵）3次一天，以较少者为准。应与护理人员讨论剂量调整，以评估疗效和不良反应，直至达到可接受的维持剂量。
通过使用控制症状所需的最低有效剂量，可将不良影响降至最低。重要的是，护理人员在给药前检查注射器中的剂量体积。最高剂量的最大体积为6毫升。如果在增加剂量时发生已知的抗胆碱能不良反应，应将剂量减少到之前的较低剂量并监测事件。如果事件没有解决，则应停止治疗。如果发生便秘、尿潴留或肺炎，应停止治疗并联系处方医师。
年幼的儿童可能更容易受到不良反应的影响，在进行任何剂量调整时应牢记这一点。
在剂量滴定期之后，应与看护人一起监测儿童的流涎，间隔不超过3个月，以评估疗效和/或耐受性随时间的变化，并相应调整剂量。
表1显示了在每次剂量增加时每个重量范围内的溶液剂量（毫升）。[见原处方资料]
1 指µg/kg 格隆铵
*此体重范围内的最大个体剂量
特殊人群
儿科人群（小于3岁的儿童）
尚未确定格隆溴铵对出生至<3岁儿童的安全性和有效性。没有可用的数据。
成年人口
Sialanar仅适用于儿科人群。在患有病理性流口水的成年人中使用格隆铵的临床试验证据有限。
老年
Sialanar仅适用于儿科人群。老年人的消除半衰期更长，药物清除率降低，而且支持短期使用疗效的数据有限。因此，Sialanar不应用于65岁以上的患者。
肝功能损害
尚未在肝功能损害患者中进行临床研究。格隆铵主要通过肾脏排泄从体循环中清除，肝损害不被认为会导致格隆铵全身暴露的临床相关增加。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全（eGFR <90-≥30 ml/min/1.73m2）患者的剂量应减少30%（见表2）。该药物禁用于严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.73m2）的患者，包括需要透析的终末期肾病患者。
表2. 轻度至中度肾功能不全儿童和青少年的剂量表[见原处方资料]
1指µg/kg格隆铵
*此体重范围内的最大个体剂量
给药方法
仅供口服使用。
与食物共同给药可显着降低全身性药物暴露。给药时间应在饭前至少一小时或饭后至少两小时或与食物摄入量一致的时间。应避免高脂肪食物。当儿童的特殊需要决定需要与食物共同给药时，应在食物摄入期间始终如一地进行药物给药。
将注射器适配器插入瓶子的颈部。将口服注射器的末端插入注射器适配器并确保其牢固。把瓶子倒过来。轻轻地将柱塞下拉至正确的水平（正确剂量参见表 1和表2）。将瓶子直立。取出口服注射器。将口服注射器放入儿童口中，慢慢按压柱塞，轻轻释放药物。如果通过饲管给孩子喂药，请在喂完药后用10毫升水冲洗饲管。
每次使用后（即每天3次），口服注射器应用温水轻轻清洗并晾干。不要使用洗碗机。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕和哺乳。
青光眼。
尿潴留。
严重肾功能损害（eGFR<30ml/min/1.73m2），包括需要透析的终末期肾病患者。
肠梗阻、溃疡性结肠炎、麻痹性肠梗阻、幽门狭窄和重症肌无力病史。
与氯化钾固体口服剂量和抗胆碱能药同时治疗。
保质期
2年。
首次打开后2个月。
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。
容器的性质和内容
琥珀色玻璃瓶，带有高密度聚乙烯防篡改封口，带有膨胀的低密度聚乙烯内衬。瓶子包含60毫升或250毫升口服溶液。
瓶包装，一个8毫升低密度聚乙烯口服注射器（0.1毫升刻度）和一个注射器适配器。
请参阅随附的Sialanar完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2301/smpc
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Sialanar 320Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
Proveca Pharma Ltd.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Glycopyrronium bromid        0,4mg
Glycopyrronium Kation        0,32mg
Citronensäure, wasserfrei    Hilfstoff
Sucralose                    Hilfstoff
Wasser, gereinigt            Hilfstoff
Natrium benzoat              2,3mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Himbeer Aroma                Hilfstoff
Propylenglycol               Hilfstoff
Produktinformation zu Sialanar 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Glycopyrronium enthält.
Glycopyrronium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden und ist seiner Struktur nach eine quartäre Ammoniumverbindung. Anticholinergika sind Wirkstoffe, die die Signalübertragung zwischen Nervenzellen blockieren oder einschränken. Durch diese verminderte Signalübertragung können Zellen, die Speichel produzieren, deaktiviert werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer übermäßigen Speichelproduktion (Sialorrhö) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet.
Sialorrhö (vermehrter Speichelfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln. Die Ursache ist meist eine eingeschränkte Kontrolle über die Gesichtsmuskulatur. Akute Sialorrhö kann mit Entzündungen, Infektionen der Zähne oder des Mundraums einhergehen.
Das Arzneimittel wirkt auf die Speicheldrüsen und verringert die Speichelproduktion.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf dem Kind oder dem/der Jugendlichen nicht gegeben werden, wenn es oder er/sie
allergisch gegen Glycopyrronium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist;
schwanger ist oder stillt;
ein Glaukom hat (erhöhter Druck im Auge);
die Blase nicht vollständig entleeren kann (Harnverhalt);
eine schwere Nierenerkrankung hat;
einen Verschluss des Magenausgangs (Pylorusstenose) oder des Darms hat, der zu Erbrechen führt;
Durchfall hat (häufiger, weicher, wässriger Stuhlgang);
Colitis ulcerosa (Darmentzündung) hat;
Magenschmerzen und Schwellungen hat (paralytischer Darmverschluss);
Myasthenia gravis (Muskelschwäche und Müdigkeit) hat;
eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Kaliumchlorid in fester Darreichungsform zum Einnehmen, Anticholinergika.
Dosierung von Sialanar 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Ihr Arzt legt die richtige Dosis fest. Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet. Der Arzt Ihres Kindes entscheidet unter Zuhilfenahme der nachstehenden Tabelle, ob die Dosis erhöht werden soll. Ob eine Dosiserhöhung vorgenommen wird, hängt sowohl von der Wirkung des Arzneimittels als auch von Nebenwirkungen ab, die beim Patienten auftreten (deshalb sind in der nachstehenden Tabelle mehrere Dosisstufen aufgeführt). In Kategorie "Nebenwirkungen" sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung auftreten können. Nebenwirkungen sollten bei allen Arztbesuchen mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, auch bei Arztbesuchen zum Anlass einer Dosiserhöhung oder -senkung, sowie immer dann, wenn Sie Bedenken haben.
Ihr Kind sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden (mindestens alle 3 Monate), um zu prüfen, ob das Präparat für Ihr Kind immer noch die richtige Behandlung ist.
Tabelle
Gewicht (kg): 13 - 17
Dosisstufe 1 (ml): 0,6
Dosisstufe 2 (ml): 1,2
Dosisstufe 3 (ml): 1,8
Dosisstufe 4 (ml): 2,4
Dosisstufe 5 (ml): 3,0
Gewicht (kg): 18 - 22
Dosisstufe 1 (ml): 0,8
Dosisstufe 2 (ml): 1,6
Dosisstufe 3 (ml): 2,4
Dosisstufe 4 (ml): 3,2
Dosisstufe 5 (ml): 4,0
Gewicht (kg): 23 - 27
Dosisstufe 1 (ml): 1,0
Dosisstufe 2 (ml): 2,0
Dosisstufe 3 (ml): 3,0
Dosisstufe 4 (ml): 4,0
Dosisstufe 5 (ml): 5,0
Gewicht (kg): 28 - 32
Dosisstufe 1 (ml): 1,2
Dosisstufe 2 (ml): 2,4
Dosisstufe 3 (ml): 3,6
Dosisstufe 4 (ml): 4,8
Dosisstufe 5 (ml): 6,0
Gewicht (kg): 33 - 37
Dosisstufe 1 (ml): 1,4
Dosisstufe 2 (ml): 2,8
Dosisstufe 3 (ml): 4,2
Dosisstufe 4 (ml): 5,6
Dosisstufe 5 (ml): 6,0
Gewicht (kg): 38 - 42
Dosisstufe 1 (ml): 1,6
Dosisstufe 2 (ml): 3,2
Dosisstufe 3 (ml): 4,8
Dosisstufe 4 (ml): 6,0
Dosisstufe 5 (ml): 6,0
Gewicht (kg): 43 - 47
Dosisstufe 1 (ml): 1,8
Dosisstufe 2 (ml): 3,6
Dosisstufe 3 (ml): 5,4
Dosisstufe 4 (ml): 6,0
Dosisstufe 5 (ml): 6,0
Gewicht (kg): >/= 48
Dosisstufe 1 (ml): 2,0
Dosisstufe 2 (ml): 4,0
Dosisstufe 3 (ml): 6,0
Dosisstufe 4 (ml): 6,0
Dosisstufe 5 (ml): 6,0
Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.
Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
Es ist wichtig sicherzustellen, dass jedes Mal die richtige Dosis gegeben wird, um schädliche Wirkungen, die bei Dosierungsfehlern oder Überdosierung auftreten können, zu vermeiden.
Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Menge in die Spritze aufgezogen haben, bevor Sie Ihrem Kind dieses Präparat geben.
Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie Ihrem Kind zu viel gegeben haben, auch wenn Ihr Kind sich wohlzufühlen scheint.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis des Arzneimittels nach Plan. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung bei Ihrem Kind abbrechen
Beim Abbruch der Behandlung sind keine Entzugserscheinungen zu erwarten. Der Arzt Ihres Kindes kann die Behandlung beenden, wenn die Nebenwirkungen nicht durch Senkung der Dosis in den Griff zu bekommen sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind dieses Präparat einnimmt, wenn bei ihm eine der folgenden Erkrankungen oder Störungen vorliegt:
Herzkrankheit, Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge oder hoher Blutdruck,
Magen-Darm-Störungen (Verstopfung, chronisches Sodbrennen und Verdauungsbeschwerden),
hohe Temperatur (Fieber),
Hemmung des normalen Schwitzens,
Nierenprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
eine Störung der Blut-Hirn-Schranke (die Schicht von Zellen, die das Gehirn umgibt).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben.
Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden. Besprechen Sie bei heißem Wetter mit dem Arzt Ihres Kindes, ob die Dosis gesenkt werden sollte.
Verminderte Speichelbildung kann das Risiko für Zahnerkrankungen erhöhen. Daher sollten die Zähne Ihres Kindes täglich geputzt und regelmäßig von einem Zahnarzt untersucht werden.
Kinder mit Nierenproblemen können eine niedrigere Dosis erhalten.
Prüfen Sie den Puls Ihres Kindes, wenn es sich nicht wohlzufühlen scheint. Ist der Puls sehr niedrig oder sehr hoch, teilen Sie dies dem Arzt des Kindes mit.
Kinder unter 3 Jahren
Dieses Arzneimittel ist eine Darreichungsform zum Einnehmen und enthält eine Dosis, die speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren gedacht ist.
Das Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Langzeitanwendung
Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit ist über eine Behandlungszeit von mehr als 24 Wochen nicht untersucht worden. Eine fortgesetzte Anwendung sollte alle 3 Monate mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, um festzustellen, ob Sialanar weiterhin für Ihr Kind die richtige Behandlung ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann das Sehvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dies kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihr Kind dieses Präparat erhalten hat, sollte es kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bis die Wirkung auf das Sehvermögen und die Koordination vollständig abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Ratschläge benötigen.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden, wenn die Patientin schwanger ist (oder sein könnte) oder stillt. Besprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, ob die Anwendung eines Verhütungsmittels nötig ist.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.
Das Arzneimittel sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Es ist wichtig, dass das Arzneimittel immer in gleichen Zeitabständen zu den Mahlzeiten gegeben wird. Geben Sie das Arzneimittel nicht mit stark fetthaltigen Nahrungsmitteln.
Wenn Ihr Kind das Arzneimittel durch eine Ernährungssonde erhält, spülen Sie die Sonde mit 10 ml Wasser, nachdem Sie das Arzneimittel gegeben haben.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Sialanar 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder vorgesehen ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
Wenn das Präparat zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies die Art, wie das Präparat oder das andere Arzneimittel wirkt, beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
Kaliumchlorid, in fester Darreichungsform zum Einnehmen
Anticholinergika
Spasmolytika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, z. B. Domperidon und Metoclopramid
Topiramat zur Behandlung von Epilepsie
Antihistaminika zur Behandlung bestimmter Allergien
Neuroleptika/Antipsychotika (Clozapin, Haloperidol, Phenotiazin) zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen
Skelettmuskelrelaxanzien (Botulinumtoxin)
Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva)
Opioide zur Behandlung starker Schmerzen
Kortikosteroide zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen, welche Arzneimittel nicht zusammen mit diesem Präparat angewendet werden dürfen.
Erfahrungsberichte zu Sialanar 320Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen, 250ML