部份中文免疫球蛋白[人]注射剂处方资料（仅供参考） 商品名：Hizentra 20％ S.C. Injection 英文名：Human Immunoglobulin 中文名：免疫球蛋白[人]注射溶液 生产商：杰特贝林 药品简介 Hizentra 20％是一种免疫球蛋白（SCIg）治疗PI的药物，用于患有慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）的患者提供了治疗方法，并通过IVIg稳定治疗。 PI疾病是一组由450多种罕见的慢性疾病组成的疾病，其中身体的部分免疫系统缺失或出现故障。PI患者通常有频繁感染、复发感染、不会消失的感染或异常严重的感染。因此，患者可能会面临重复的抗生素疗程或住院治疗。许多患有PI的人由于患有PI而错过了学校、工作或与家人和朋友相处的时间。 ハイゼントラ20％皮下注1g／5mL/ハイゼントラ20％皮下注2g／10mL/ハイゼントラ20％皮下注4g／20mL/ハイゼントラ20％皮下注1g／5mLシリンジ/ハイゼントラ20％皮下注2g／10mLシリンジ/ハイゼントラ20％皮下注4g／20mLシリンジ 药效分类名称 血浆分级制剂（皮下注射用人免疫球蛋白制剂） pH4处理酸性人免疫球蛋白（皮下注射） 生物制剂标准 特定生物由来产品、处方医药品注） 批准日期：2013年11月 商標名 Hizentra 20％ S.C.Injection Hizentra 20％ S.C.Injection syringe 一般的名称： pH4处理酸性人免疫球蛋白（皮下注射） pH-4 Treated Acidic Normal Human Immunoglobulin (Subcutaneous injection) 本質： 本制剂是含有L-脯氨酸作为稳定剂的高浓度人免疫球蛋白。 本制剂包含50μg/mL或更小的IgA。 IgG子类的近似分布如下。 IgG1 62-74% IgG2 22-34% IgG3 2-5% IgG4 1-3% 使用注意事项 外箱开封后应遮光保存。 由于本制剂属于特定生物来源产品，因此在给药或处方本制剂时，应记录药品名称（销售名称）、其生产编号（批号）、给药或处方之日、给药或接受处方的患者的姓名、地址等，并从使用之日起至少保存20年。 药效药理 作用机制 本制剂的作用机制尚未完全阐明。 抗体活性及Fc功能的作用 IgG功能已知Fab功能和Fc功能，IgG分子的Fab部分确定抗体的特异性（Fab功能）。为了使多价IgG产品具有治疗效果，需要具有生理上有意义的抗体特异性的光谱，但本制剂包含5种具有不同特异性的抗体（抗HBs、抗多病毒1型、已确认存在抗白喉毒素、抗白喉病毒B19、抗链霉素O）。 IgG分子的Fc部分是效应器功能（Fc功能）的介导，但是本制剂的Fc效应器功能被证实与其他市售的人免疫球蛋白制剂相同。因此，本制剂对各种广泛的细菌和病毒因子显示出广谱的催产素作用和中和作用，表明其具有适当的Fc效应器功能。 对脱髓性疾病模型的作用 本制剂对大鼠实验性过敏性脑脊髓炎模型抑制了症状的表达及进展。 适应症 ○无或低γ球蛋白血症 ○抑制慢性炎症性脱髓性多发根神经炎的运动功能下降的进展（发现肌力下降的改善时） 用法与用量 ＜无或低γ球蛋白血症＞ 通常，作为人免疫球蛋白G，每周皮下给药50～200mg（0.25～1mL）/kg体重1次。每2周给药1次时，皮下给药每周用量的2倍量（100～400mg（0.5～2mL）/kg体重）。 另外，根据患者的状态，每1周或2周的给药量及给药次数适当增减。 ＜抑制慢性炎症性脱髓性多发根神经炎的运动功能下降的进展（发现肌力下降的情况）＞ 通常，成人作为人免疫球蛋白G，以1天或连续2天分割皮下给药每周200mg（1mL）/kg体重，但根据患者的状态，也可以从最大400mg（2mL）/kg体重开始给药。 另外，维持剂量以200～400mg/kg体重适当增减。 包装 Hizentra 20%注射溶液 1g/5mL： 1小瓶 2g/10mL： 1小瓶 4g/20mL： 1小瓶 Hizentra 20%注射器 1g/5mL： 1支注射器[装有脱氧剂] 2g/10mL： 1支注射器[装有脱氧剂] 4g/20mL： 1支注射器〔装有脱氧剂〕 制造和销售（进口） CSL Bearing Co.Ltd. 注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明附件： https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/100806_6343439A1024_1_10
