近日,FDA批准Banzel(rufinamide,卢非酰胺) 作为辅助药物用于治疗4岁及以上儿童及成人的伦-格综合症(Lennox-Gastaut syndrome ,LGS)相关的癫痫发作。该药用于成年人及12岁及以上青少年的局部癫痫发作(有或无次发性泛发)。 批准日期:2011年3月3日 公司:卫材公司 BANZEL(卢非酰胺[rufinamide])薄膜衣片,口服 BANZEL(卢非酰胺[rufinamide])口服混悬液 美国初次批准:2008年 最近的重大变化 适应症和用法:02/2015 作用机理 rufinamide发挥其抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。 体外研究结果表明,芦丁酰胺的主要作用机制是调节钠通道的活性,特别是延长通道的非活性状态。 Rufinamide(1M)在培养的皮层神经元中有较长的预脉冲后,会显着减慢钠通道从失活中的恢复,并且会限制钠依赖性动作电位的持续重复发射(EC50为3.8M)。 适应症和用途 BANZEL适用于1岁及以上的小儿患者和成人的与Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作的辅助治疗。 剂量和给药 班泽尔应与食物同服。片剂可以整片,混悬剂或压片给药。 使用提供的适配器和剂量注射器测量口服混悬液。 1岁及以上的小儿患者: 每日起始剂量:每天10mg/kg,分为两等份。 每隔一天以10mg/kg的增量增加至每天45mg/kg的最大剂量,每天不超过3200 mg,分两次服用。 成人: 每日起始剂量:每天400-800毫克,分两次服用。 每隔一天增加400-800mg,直到达到最大剂量3200mg /天(分两次剂量)。 剂量形式和强度 薄膜衣片:200毫克(粉红色),400毫克(粉红色) 口服混悬液:40mg/mL 禁忌症 家族性短QT综合征患者禁用BANZEL。 警告和注意事项 监测患者是否有新的或恶化的抑郁症,自杀念头/行为以及情绪或行为的异常变化。 可能发生中枢神经系统反应。 与其他缩短QT间隔的药物一起使用BANZEL时要格外小心。 如果发生多器官超敏反应,则中止BANZEL。 逐渐撤出BANZEL,以最大程度地减少发作,癫痫发作加剧或癫痫持续状态的风险。 不良反应 最常见的不良反应(≥10%,大于安慰剂)为头痛,头晕,疲劳,嗜睡和恶心。 要报告可疑的不良反应,请联系Eisai,Inc.,电话:1-888-274-2378或www.banzel.com;或FDA,电话:1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 丙戊酸患者的BANZEL剂量应低于每天10mg/kg(小儿患者)或每天400mg(成人)。 激素避孕药可能对BANZEL无效;使用其他非激素形式的避孕方法。 在特定人口中使用 怀孕:根据动物数据,可能会造成胎儿伤害。 肾功能不全:考虑调整透析液的BANZEL剂量以减少药物损失。 严重肝功能不全的患者不建议使用。 包装供应/存储和处理方式 供应 BANZEL 200 mg片剂(含200 mg rufinamide)为粉红色,薄膜包衣的长方形片剂,两侧刻有刻痕,一侧刻有“ 262”。它们以120瓶装出售(NDC 62856-582-52)。 BANZEL 400毫克片剂(含400毫克鲁芬酰胺)为粉红色,薄膜包衣的长方形片剂,两边都有划痕,一侧刻有“ 263”。它们以120瓶装出售(NDC 62856-583-52)。 BANZEL口服混悬液是一种橙色调味液,装在带有对儿童安全的瓶盖的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶中。口服混悬液与分配器套件包装在一起,该分配器套件包含校准的口服剂量注射器和适配器。将口服混悬液垂直放置。在90天内使用 首先打开瓶子,然后丢弃所有剩余物。口服混悬液可装在460 mL(NDC 62856-584-46)瓶中。 储存和处理 将药片存放在25C(77F)下;允许游览15-30C(59F-86F)。防潮。 打开后请牢固地盖上盖子。 将口服混悬液保存在25°C(77°F)下;允许游览15-30C(59F-86F)。打开后安全地更换。适配器就位后,盖子就可以正确就位。 完整说明附件: https://www.banzel.com/-/media/Files/BanzelPatient/BanzelPI.pdf?la=en ------------------------------------------------------------- 附件: 20116218431118.PDF